Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRILUMINATE Pivotal Trial

3. april 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

Klinisk forsøg til evaluering af kardiovaskulære resultater hos patienter behandlet med tricuspidventilreparationssystemet Pivotal

Det primære formål med dette forsøg er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​TriClip-enheden til at forbedre de kliniske resultater hos symptomatiske patienter med svær tricuspid regurgitation (TR), som har en mellemliggende eller større estimeret risiko for mortalitet eller morbiditet med trikuspidalklapkirurgi. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne undersøgelsesudstyret (TriClip-enhed) med kontrol (medicinsk terapi).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

572

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Royal Victoria
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Valve Clinic
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Garden Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Italien
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • München Grosshadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AdöR
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter det lokale hjerteteams vurdering er emnet blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder (inklusive medicinsk behandling) og stabilt i mindst 30 dage som følger:

    • Optimeret medicinsk terapi til behandling af TR (f.eks. diuretika).
    • Medicinsk og/eller apparatterapi, til mitralregurgitation, atrieflimren, koronararteriesygdom og hjertesvigt.
    • Berettigelsesudvalget vil bekræfte, at forsøgspersonen er blevet tilstrækkeligt behandlet medicinsk.
  • Personen er symptomatisk med svær TR på trods af at være optimalt behandlet som beskrevet ovenfor. TR-sværhedsgraden bestemmes af vurderingen af ​​en kvalificerende TTE og bekræftes af ECL. ECL vil også anmode om en TEE for at bekræfte TR-ætiologien. Bemærk: Hvis der forekommer en eller flere hjerteprocedurer, efter at berettigelsen blev fastslået, skal TR-alvorligheden revurderes 30 dage efter hjerteindgrebet/-erne.
  • Hjertekirurgen på stedets lokale hjerteteam er enig i, at patienten har en mellemliggende eller større estimeret risiko for dødelighed eller sygelighed ved trikuspidalklapoperation.
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III eller ambulant klasse IV
  • Efter TriClip(TM) implanting Investigator vurderer det, at femoral veneadgang er mulig og kan rumme et 25 Fr kateter.
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver prøverelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk pulmonal arterietryk (sPAP) > 70 mmHg eller fast prækapillær pulmonal hypertension vurderet ved højre hjertekateterisering (RHC)
  • Svær ukontrolleret hypertension Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mm Hg)
  • Enhver tidligere trikuspidalklapprocedure, der ville forstyrre placeringen af ​​TriClip(TM)-enheden
  • Indikation for venstresidet (f.eks. svær aortastenose, alvorlig mitral regurgitation) eller lungeklapkorrektion inden 60 dage). Bemærk: Patienter med samtidig Mitral- og trikuspidalklapsygdom vil have mulighed for at få deres MR-behandlet og vente 60 dage, før de bliver revurderet til forsøget.
  • Pacemaker- eller ICD-ledninger, der ville forhindre passende placering af TriClip(TM)-enheden.
  • Trikuspidalklapstenose - Defineret som en trikuspidalklapåbning på ≤ 1,0 cm2 og/eller middelgradient ≥5 mmHg målt ved ECL
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤20 %

  • Trikuspidalklappens anatomi, som kan udelukke clipsimplantation, korrekt clipsplacering på folderne eller tilstrækkelig reduktion af TR. Dette kan omfatte:

    • Tegn på forkalkning i gribeområdet
    • Tilstedeværelse af en alvorlig koaptationsdefekt (> 2 cm) af tricuspidbladene
    • Alvorlig folder defekt(er), der forhindrer korrekt placering af enheden
    • Ebstein-anomali - Identificeret ved at have en normal annulusposition, mens klapbladene er fastgjort til væggene og skillevæggen i højre ventrikel.
  • Trikuspidalklappens anatomi kan ikke evalueres af TTE og TEE
  • Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra gigtsygdom (dvs. ikke-kompatibel, perforeret).
  • MI eller kendt ustabil angina inden for de foregående 30 dage
  • Perkutan koronar intervention inden for de foregående 30 dage
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg med eller uden efterbelastningsreduktion, kardiogent shock eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning.
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de foregående 90 dage
  • Kronisk dialyse
  • Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand
  • Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning

  • Kontraindikation, allergi eller overfølsomhed over for dobbelt antiblodplade- og antikoagulantbehandling.

    • Bemærk: Kontraindikation til enten blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling (individuelt ikke begge behandlinger) er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Igangværende infektion, der kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom kan patienter tilmeldes 30 dage efter seponering af antibiotika uden aktiv infektion).
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for udstyrsmaterialer
  • Tegn på intrakardial, inferior vena cava (IVC) eller femoral venøs masse, trombe eller vegetation.
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse for hjerteklapsygdom(me).
  • Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter baseline-besøget pr. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør instrueres i at bruge sikker prævention (f.eks. intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler: p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger, injektioner med forlænget frigivelse). Det er i visse tilfælde accepteret at inkludere forsøgspersoner med en steriliseret fast partner eller forsøgspersoner, der anvender en dobbeltbarriere præventionsmetode.
  • Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiseret - Kontrolgruppe
Emner vil fortsat blive behandlet på medicinsk terapi, efter lægens skøn
Enhed: TriClipTM-enhed
Transkateter TriClip-placering i trikuspidalklappen for at reparere ventilen og korrigere regurgitation
Eksperimentel: Randomiseret - Enhedsgruppe
Forsøgspersoner vil gennemgå TriClip-implantation og vil fortsat blive behandlet på medicinsk terapi, efter lægens skøn
Enhed: TriClipTM-enhed
Transkateter TriClip-placering i trikuspidalklappen for at reparere ventilen og korrigere regurgitation
Eksperimentel: Enkeltarmsgruppe
Forsøgspersoner vil modtage TriClip-enheden og vil fortsat blive behandlet på medicinsk terapi, efter lægens skøn.
Enhed: TriClipTM-enhed
Transkateter TriClip-placering i trikuspidalklappen for at reparere ventilen og korrigere regurgitation
Eksperimentel: Fortsat adgangsundersøgelse (CAS)
Forsøgspersoner vil gennemgå TriClip-implantation og vil fortsat blive behandlet på medicinsk terapi, efter lægens skøn
Enhed: TriClipTM-enhed
Transkateter TriClip-placering i trikuspidalklappen for at reparere ventilen og korrigere regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For randomiseret kohorte: Hierarkisk sammensætning af dødsfald eller trikuspidalklapkirurgi, hjertesvigtsindlæggelser og KCCQ-forbedring
Tidsramme: 12 måneder

Analyse af hierarkisk sammensætning af dødsfald af alle årsager eller trikuspidalklapkirurgi, hjertesvigt-hospitaliseringer og KCCQ-forbedring på mindst 15 point blev udført i ITT-populationen ved hjælp af Finkelstein-Schoenfeld-metoden.

Et gevinstforhold blev også beregnet for beskrivende at kvantificere omfanget af behandlingsudbytte. Gevinstforholdet beregnes som forholdet mellem antallet af sejre hos Device versus Control-patienter. Den primære analysepopulation bestod af 175 Device-patienter og 175 Kontrolpatienter, hvilket resulterede i 30.625 Device-Control-patientpar (dvs. 175 × 175).
12 måneder
For enkeltarmskohorte: Overlevelsesrate gennem 12 måneder med en forbedring af livskvaliteten (vurderet ved hjælp af KCCQ overordnet score) på mindst 10 point sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat vil blive vurderet som den procentdel af forsøgspersoner, der opfylder definitionen af ​​endepunktet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For randomiseret kohorte - Kun enhedsgruppe: Kaplan-Meier-estimat (SE) for frihed fra større uønskede hændelser (MAE), der opstår inden for 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra større bivirkninger (MAE) blev vurderet i populationen med forsøg på indgreb (n=172). MAE'er omfattede kardiovaskulær dødelighed, nyopstået nyresvigt, endokarditis, der kræver kirurgi, og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for TriClip enhedsrelateret AE post-indeks procedure.
30 dage
For randomiseret kohorte: Ændring i livskvalitet som vurderet af KCCQ Score
Tidsramme: 12 måneder minus baseline
Den gennemsnitlige ændring i KCCQ-score mellem 12 måneder og baseline i enheds- og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet, mens der justeres for baseline-KCCQ-score. Den primære analyse for dette endepunkt imputerede en KCCQ-score på 0 ved 12-måneders besøg for alle forsøgspersoner, som oplevede en hjertesvigtrelateret kardiovaskulær død eller modtog en trikuspidalklapoperation, før de afsluttede 12-måneders opfølgning. Alle KCCQ-scores skaleres fra 0 (dårligst) til 100 (bedst mulige status), hvor den højere score afspejler en bedre sundhedsstatus.
12 måneder minus baseline
For randomiseret kohorte: Tricuspid regurgitation reduktion til moderat eller mindre ved 30-dages besøg
Tidsramme: 30 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med tricuspidal regurgitation reduceret til moderat eller mindre ved 30-dages besøg i enhedsgruppen vil blive sammenlignet med den i kontrolgruppen. Tricuspid regurgitations sværhedsgrad vil blive bedømt på en 5-punkts skala: spor/mild, moderat, svær (alvorlig 3), massiv (alvorlig 4) og voldsom (svær 5), som ofte er blevet brugt i nyere interventionelle tricuspidstudier til at kategorisere sværhedsgrad af trikuspidal regurgitation. Dette karaktersystem følger ASE-retningslinjerne for 2017 (Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO et al. Anbefalinger til ikke-invasiv evaluering af Native Valvular Regurgitation: En rapport fra American Society of Echocardiography udviklet i samarbejde med Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr 2017;30:303-371.), og yderligere stratificerer den traditionelle "alvorlige" kategori i svær (alvorlig 3), massiv (alvorlig 4) og voldsom (alvorlig 5).
30 dage
For randomiseret kohorte: Ændring i 6 minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den primære analyse for dette endepunkt imputerede en 6MWT-afstand på 0 meter for alle forsøgspersoner, der oplevede en hjertesvigtrelateret kardiovaskulær død eller modtog en trikuspidalklapoperation før fuldførelse af 12-måneders opfølgning. Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at træne på grund af hjerteårsager, blev også tildelt en 6MWT-afstand på 0 meter ved 12-måneders opfølgning. Andre forsøgspersoner med manglende 6MWT-afstand ved enten baseline eller 12-måneders opfølgning blev udelukket fra analysen.
12 måneder
For enkeltarmskohorte: Procentdelen af ​​forsøgspersoner med TR-reduktion med mindst 1 karakter ved 30-dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
For enarmet kohorte: Frihedsgrad fra MAE gennem 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Frihed for MAE efter procedureforsøg (lårvenepunktur) efter 30 dage. Komponenter af MAE består af kardiovaskulær dødelighed, nyopstået nyresvigt, endokarditis, der kræver kirurgi og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for TriClip-enhedsrelateret AE post-indeks procedure.
30 dage
For enkeltarmskohorte: Ændring i 6 minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Denne analyse imputerede en 6MWT-afstand på 0 meter for alle forsøgspersoner, der ikke var i stand til at træne på grund af hjerteårsager. Der var dog ingen forsøgspersoner, der var ude af stand til at træne på grund af hjerteårsager, og derfor blev der ikke foretaget nogen imputation. Forsøgspersoner med manglende 6MWT-afstand ved enten baseline eller 12-måneders opfølgning blev udelukket fra analysen.
12 måneder
Tilbagevendende HF-indlæggelser ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
H0: HR(24M)>1; H1: HR(24M)≤1
24 måneder
Frihed fra dødelighed af alle årsager, trikuspidalklapkirurgi og trikuspidalklapintervention ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
H0: Overlevelseskurver for de to grupper gennem 24 måneder er de samme. H1: Overlevelseskurver for de to grupper gennem 24 måneder er forskellige.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Ledende efterforsker: David Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner