Essai pivot TRILUMINATE
3 avril 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Essai clinique pour évaluer les résultats cardiovasculaires chez les patients traités avec le système de réparation de la valve tricuspide
L'objectif principal de cet essai est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du dispositif TriClip dans l'amélioration des résultats cliniques chez les patients symptomatiques atteints de régurgitation tricuspide sévère (TR), qui présentent un risque estimé intermédiaire ou supérieur de mortalité ou de morbidité avec la chirurgie de la valve tricuspide.
Cet essai contrôlé randomisé comparera le dispositif expérimental (dispositif TriClip) au contrôle (thérapie médicale).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
572
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalie Richardson
- Numéro de téléphone: 651-756-3842
- E-mail: natalie.richardson@abbott.com
Lieux d'étude
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81377
- München Grosshadern
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AdöR
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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-
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Royal Victoria
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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-
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Lombard
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Milano, Lombard, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Scottsdale Healthcare Shea
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- California Pacific Medical Center
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Valve Clinic
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Delray Medical Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Palm Beach Garden Medical Center
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Louisiana
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Houma, Louisiana, États-Unis, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- MedStar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo General Hospital
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98107
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Medical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Selon le jugement de l'équipe cardiaque locale du site, le sujet a été traité de manière adéquate selon les normes applicables (y compris la prise en charge médicale) et stable pendant au moins 30 jours comme suit :
- Thérapie médicale optimisée pour le traitement de TR (par ex. diurétiques).
- Thérapie médicale et/ou par appareil, pour la régurgitation mitrale, la fibrillation auriculaire, la maladie coronarienne et l'insuffisance cardiaque.
- Le comité d'admissibilité confirmera que le sujet a été traité médicalement de manière adéquate.
- Le sujet est symptomatique d'une TR sévère bien qu'il ait été traité de manière optimale comme décrit ci-dessus. La sévérité du TR est déterminée par l'évaluation d'un TTE qualifié et confirmée par l'ECL. L'ECL demandera également un TEE pour confirmer l'étiologie TR. Remarque : Si une ou plusieurs interventions cardiaques surviennent après que l'admissibilité a été déterminée, la gravité de la TR devra être réévaluée 30 jours après l'intervention ou les interventions cardiaques.
- Le chirurgien cardiaque de l'équipe cardiaque locale du site convient que le patient présente un risque estimé intermédiaire ou supérieur de mortalité ou de morbidité avec la chirurgie de la valve tricuspide.
- New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle II, III ou classe IV ambulatoire
- De l'avis de l'investigateur chargé de l'implantation du TriClip(TM), l'accès à la veine fémorale est jugé faisable et peut accueillir un cathéter de 25 Fr.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP) > 70 mmHg ou hypertension pulmonaire pré-capillaire fixe évaluée par cathétérisme cardiaque droit (RHC)
- Hypertension sévère non contrôlée Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 mm Hg)
- Toute procédure antérieure de valve tricuspide qui interférerait avec le placement du dispositif TriClip(TM)
- Indication pour le côté gauche (par ex. sténose aortique sévère, régurgitation mitrale sévère) ou correction de la valve pulmonaire avant 60 jours). Remarque : Les patients atteints de maladie concomitante des valves mitrale et tricuspide auront la possibilité de faire traiter leur RM et d'attendre 60 jours avant d'être réévalués pour l'essai.
- Les sondes du stimulateur cardiaque ou du DAI qui empêcheraient le positionnement approprié du dispositif TriClip(TM).
- Sténose de la valve tricuspide - Définie comme un orifice de la valve tricuspide ≤ 1,0 cm2 et/ou un gradient moyen ≥ 5 mmHg tel que mesuré par l'ECL
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 20 %
Anatomie du feuillet de la valve tricuspide qui peut empêcher l'implantation du clip, le positionnement correct du clip sur les feuillets ou une réduction suffisante du TR. Cela peut inclure :
- Preuve de calcification dans la zone de préhension
- Présence d'un défaut de coaptation sévère (> 2cm) des folioles tricuspides
- Défaut(s) grave(s) du feuillet empêchant le placement correct du dispositif
- Anomalie d'Ebstein - Identifiée par une position annulaire normale alors que les feuillets valvulaires sont attachés aux parois et au septum du ventricule droit.
- Anatomie de la valve tricuspide non évaluable par TTE et TEE
- Endocardite active ou cardiopathie rhumatismale active ou folioles dégénérées d'une maladie rhumatismale (c.-à-d. non conforme, perforé).
- IDM ou angor instable connu dans les 30 jours précédents
- Intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours précédents
- Instabilité hémodynamique définie par une pression systolique < 90 mmHg avec ou sans réduction de la postcharge, un choc cardiogénique ou la nécessité d'une assistance inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'un autre dispositif d'assistance hémodynamique.
- Accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 90 jours précédents
- Dialyse chronique
- Troubles hémorragiques ou état d'hypercoagulabilité
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif
Contre-indication, allergie ou hypersensibilité à la bithérapie antiplaquettaire et anticoagulante.
- Remarque : La contre-indication à un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant (individuellement pas les deux traitements) n'est pas un critère d'exclusion.
- Infection en cours nécessitant une antibiothérapie en cours (en cas de maladie temporaire, les patients peuvent s'inscrire 30 jours après l'arrêt des antibiotiques sans infection active).
- Allergie ou hypersensibilité connue aux matériaux de l'appareil
- Preuve d'intracardiaque, de veine cave inférieure (VCI) ou de masse veineuse fémorale, de thrombus ou de végétation.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
- Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique pour une ou plusieurs cardiopathies valvulaires.
- Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours suivant la visite de référence par test standard du site. Les patientes en âge de procréer doivent être informées de l'utilisation d'une contraception sûre (par exemple, dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux : pilules contraceptives, implants, dispositifs transdermiques vaginaux hormonaux, injections à libération prolongée). Il est admis, dans certains cas, d'inclure des sujets ayant un partenaire régulier stérilisé ou des sujets utilisant une méthode contraceptive à double barrière.
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur le bien-fondé scientifique de les résultats de l'investigation clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Randomisé - Groupe témoin
Les sujets continueront d'être pris en charge selon un traitement médical, à la discrétion du médecin.
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Placement du TriClip par cathéter dans la valvule tricuspide pour réparer la valvule et corriger la régurgitation
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Expérimental: Randomisé – Groupe d'appareils
Les sujets subiront une implantation TriClip et continueront à être pris en charge sous traitement médical, à la discrétion du médecin.
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Placement du TriClip par cathéter dans la valvule tricuspide pour réparer la valvule et corriger la régurgitation
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Expérimental: Groupe à bras unique
Les sujets recevront l'appareil TriClip et continueront à être pris en charge sous traitement médical, à la discrétion du médecin.
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Placement du TriClip par cathéter dans la valvule tricuspide pour réparer la valvule et corriger la régurgitation
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Expérimental: Étude d'accès continu (CAS)
Les sujets subiront une implantation TriClip et continueront à être pris en charge sous traitement médical, à la discrétion du médecin.
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Placement du TriClip par cathéter dans la valvule tricuspide pour réparer la valvule et corriger la régurgitation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour une cohorte randomisée : composite hiérarchique de décès toutes causes confondues ou de chirurgie valvulaire tricuspide, d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque et d'amélioration du KCCQ
Délai: 12 mois
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L'analyse composite hiérarchique des décès toutes causes confondues ou de la chirurgie valvulaire tricuspide, des hospitalisations pour insuffisance cardiaque et de l'amélioration du KCCQ d'au moins 15 points a été réalisée dans la population en ITT à l'aide de la méthode Finkelstein-Schoenfeld. Un ratio de réussite a également été calculé pour quantifier de manière descriptive l’ampleur des bénéfices du traitement. Le taux de victoire est calculé comme le rapport entre le nombre de victoires chez les patients avec dispositif et les patients témoins. La population d'analyse principale était composée de 175 patients avec dispositif et de 175 patients témoins, ce qui donne 30 625 paires de patients dispositif-contrôle (soit 175 × 175). |
12 mois
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Pour la cohorte à un seul bras : taux de survie jusqu'à 12 mois avec une amélioration de la qualité de vie (évaluée à l'aide du score global KCCQ) d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 mois
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Ce résultat sera évalué comme le pourcentage de sujets répondant à la définition du critère d'évaluation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour la cohorte randomisée - groupe d'appareils uniquement : taux d'estimation de Kaplan-Meier (SE) d'absence d'événements indésirables majeurs (MAE) survenant dans les 30 jours suivant l'intervention
Délai: 30 jours
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L’absence d’événements indésirables majeurs (MAE) a été évaluée dans la population ayant tenté une procédure (n = 172).
Les MAE comprenaient la mortalité cardiovasculaire, l'apparition d'une insuffisance rénale, l'endocardite nécessitant une intervention chirurgicale et la chirurgie cardiovasculaire non élective pour la procédure post-indexation des AE liées au dispositif TriClip.
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30 jours
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Pour une cohorte randomisée : changement de la qualité de vie évalué par le score KCCQ
Délai: 12 mois moins la valeur de référence
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La variation moyenne du score KCCQ entre 12 mois et la ligne de base dans les groupes Dispositif et Contrôle sera comparée, tout en ajustant le score KCCQ de base.
L'analyse principale pour ce critère d'évaluation a imputé un score KCCQ de 0 lors de la visite de 12 mois pour tous les sujets ayant subi un décès cardiovasculaire lié à une insuffisance cardiaque ou ayant subi une chirurgie valvulaire tricuspide avant de terminer le suivi de 12 mois.
Tous les scores KCCQ sont échelles de 0 (pire) à 100 (meilleur état possible), le score le plus élevé reflétant un meilleur état de santé.
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12 mois moins la valeur de référence
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Pour une cohorte randomisée : réduction de la régurgitation tricuspide à modérée ou inférieure lors d'une visite de 30 jours
Délai: 30 jours
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Le pourcentage de sujets présentant une régurgitation tricuspide réduite à modérée ou moins lors d'une visite de 30 jours dans le groupe de dispositifs sera comparé à celui du groupe témoin.
La gravité de la régurgitation tricuspide sera notée sur une échelle de 5 points : trace/légère, modérée, sévère (sévère 3), massive (sévère 4) et torrentielle (sévère 5), qui a fréquemment été utilisée dans les récentes études interventionnelles sur la tricuspide pour catégoriser gravité de la régurgitation tricuspide.
Ce système de notation suit les directives ASE 2017 (Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO et al.
Recommandations pour l'évaluation non invasive de la régurgitation valvulaire native : un rapport de l'American Society of Echocardiography élaboré en collaboration avec la Society for Cardiovascular Magnetic Resonance.
J Am Soc Echocardiogr 2017;30 :303-371.), et stratifie davantage la catégorie traditionnelle « sévère » en grave (Sévère 3), massive (Sévère 4) et torrentielle (Sévère 5).
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30 jours
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Pour une cohorte randomisée : évolution du test de marche de 6 minutes (6MWT) entre la ligne de base et 12 mois
Délai: 12 mois
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L'analyse principale pour ce critère d'évaluation a imputé une distance 6MWT de 0 mètre pour tous les sujets ayant subi un décès cardiovasculaire lié à une insuffisance cardiaque ou ayant subi une chirurgie valvulaire tricuspide avant de terminer le suivi de 12 mois.
Les sujets incapables de faire de l'exercice pour des raisons cardiaques se sont également vu attribuer une distance 6MWT de 0 mètre lors d'un suivi de 12 mois.
Les autres sujets pour lesquels la distance 6MWT manquait au départ ou au suivi à 12 mois ont été exclus de l'analyse.
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12 mois
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Pour la cohorte à un seul bras : le pourcentage de sujets présentant une réduction du TR d'au moins 1 grade après un suivi de 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Pour la cohorte à un seul bras : taux d'absence de MAE pendant 30 jours
Délai: 30 jours
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Absence de MAE survenant après tentative de procédure (ponction de la veine fémorale) à 30 jours.
Les composants du MAE comprennent la mortalité cardiovasculaire, l'apparition d'une insuffisance rénale, l'endocardite nécessitant une intervention chirurgicale et la chirurgie cardiovasculaire non élective pour la procédure post-indexation d'AE liée au dispositif TriClip.
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30 jours
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Pour la cohorte à un seul bras : changement du test de marche de 6 minutes (6MWT) entre la ligne de base et 12 mois
Délai: 12 mois
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Cette analyse a imputé une distance 6MWT de 0 mètre pour tous les sujets incapables de faire de l'exercice pour des raisons cardiaques.
Cependant, aucun sujet n’était incapable de faire de l’exercice pour des raisons cardiaques et aucune imputation n’a donc été effectuée.
Les sujets pour lesquels il manquait une distance 6MWT au départ ou au suivi à 12 mois ont été exclus de l'analyse.
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12 mois
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Hospitalisations récurrentes pour insuffisance cardiaque à 24 mois
Délai: 24mois
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H0 : HR(24M)>1 ; H1 : HR(24M)≤1
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24mois
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Absence de mortalité toutes causes confondues, de chirurgie valvulaire tricuspide et d'intervention valvulaire tricuspide à 24 mois
Délai: 24mois
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H0 : Les courbes de survie des deux groupes jusqu'à 24 mois sont les mêmes.
H1 : Les courbes de survie des deux groupes jusqu'à 24 mois sont différentes.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
- Chercheur principal: David Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Première publication (Réel)
5 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10249
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .