Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRILUMINATE Pivotal Trial

3 april 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Klinisk prövning för att utvärdera kardiovaskulära resultat hos patienter som behandlas med trikuspidalklaffreparationssystemet Pivotal

Det primära syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos TriClip-enheten för att förbättra kliniska resultat hos symtomatiska patienter med svår trikuspidaluppstötning (TR), som löper mellanliggande eller högre uppskattad risk för mortalitet eller sjuklighet med trikuspidalklaffkirurgi. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra prövningsapparaten (TriClip-enhet) med kontroll (medicinsk terapi).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

572

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • California Pacific Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JFK Medical Center
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Valve Clinic
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Palm Beach Garden Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Italien
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Royal Victoria
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • München Grosshadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AdöR
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt platsens lokala hjärtteams bedömning har patienten behandlats adekvat enligt tillämpliga standarder (inklusive medicinsk behandling) och stabilt i minst 30 dagar enligt följande:

    • Optimerad medicinsk terapi för behandling av TR (t.ex. diuretika).
    • Medicinsk och/eller apparatterapi, för mitralisuppstötningar, förmaksflimmer, kranskärlssjukdom och hjärtsvikt.
    • Behörighetskommittén kommer att bekräfta att försökspersonen har behandlats adekvat medicinskt.
  • Personen är symtomatisk med svår TR trots att den behandlas optimalt enligt ovan. TR:s svårighetsgrad bestäms av bedömningen av en kvalificerad TTE och bekräftas av ECL. ECL kommer också att begära en TEE för att bekräfta TR-etiologin. Obs: Om någon eller flera hjärtingrepp inträffar efter att kvalificeringen fastställts, kommer TR-allvarligheten att behöva bedömas på nytt 30 dagar efter hjärtingreppet.
  • Hjärtkirurgen på det lokala hjärtteamet på platsen håller med om att patienten löper en medelhög eller högre uppskattad risk för dödlighet eller sjuklighet med trikuspidalklaffkirurgi.
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklass II, III eller ambulerande klass IV
  • Enligt TriClip(TM) implanting Investigator, är det möjligt att komma åt lårbensvenen och kan rymma en 25 Fr kateter.
  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke före eventuella rättegångsrelaterade förfaranden.

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt lungartärtryck (sPAP) > 70 mmHg eller fixerad pre-kapillär pulmonell hypertoni bedömd genom kateterisering av höger hjärta (RHC)
  • Svår okontrollerad hypertoni Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 110 mm Hg)
  • Alla tidigare trikuspidalklaffprocedur som skulle störa placeringen av TriClip(TM)-enheten
  • Indikation för vänstersidig (t.ex. svår aortastenos, svår mitralisuppstötning) eller lungklaffkorrigering före 60 dagar). Obs: Patienter med samtidig mitral- och trikuspidalklaffssjukdom kommer att ha möjlighet att få sin MR-behandlad och vänta 60 dagar innan de omvärderas för prövningen.
  • Pacemaker- eller ICD-ledningar som skulle förhindra lämplig placering av TriClip(TM)-enheten.
  • Trikuspidalklaffstenos - definieras som en trikuspidalklafföppning på ≤ 1,0 cm2 och/eller medelgradient ≥5 mmHg mätt med ECL
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤20 %

  • Trikuspidalklaffens anatomi som kan förhindra implantation av klämman, korrekt placering av klämman på broschyrerna eller tillräcklig minskning av TR. Detta kan inkludera:

    • Bevis på förkalkning i greppområdet
    • Förekomst av en allvarlig coaptationsdefekt (> 2 cm) av trikuspidalbladen
    • Allvarliga defekt(er) som förhindrar korrekt placering av enheten
    • Ebstein-anomali - Identifieras genom att ha en normal annulusposition medan ventilbladen är fästa vid väggarna och septum i höger kammare.
  • Trikuspidalklaffens anatomi kan inte utvärderas av TTE och TEE
  • Aktiv endokardit eller aktiv reumatisk hjärtsjukdom eller broschyrer degenererade från reumatisk sjukdom (dvs. icke-kompatibel, perforerad).
  • MI eller känd instabil angina inom föregående 30 dagar
  • Perkutan kranskärlsintervention inom föregående 30 dagar
  • Hemodynamisk instabilitet definieras som systoliskt tryck < 90 mmHg med eller utan efterbelastningsreduktion, kardiogen chock eller behov av inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump eller annan hemodynamisk stödanordning.
  • Cerebrovaskulär olycka (CVA) inom föregående 90 dagar
  • Kronisk dialys
  • Blödningsrubbningar eller hyperkoagulerbart tillstånd
  • Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning

  • Kontraindikation, allergi eller överkänslighet mot dubbla blodplätts- och antikoagulantiabehandlingar.

    • Obs: Kontraindikation för antingen trombocytdämpande eller antikoagulerande behandling (inte båda behandlingarna individuellt) är inte ett uteslutningskriterium.
  • Pågående infektion som kräver aktuell antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom kan patienter anmäla sig 30 dagar efter avslutad antibiotikabehandling utan aktiv infektion).
  • Känd allergi eller överkänslighet mot apparatens material
  • Bevis på intrakardiell, inferior vena cava (IVC), eller femoral venös massa, trombos eller vegetation.
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning för hjärtklaffsjukdom(ar).
  • Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste genomgå ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter baslinjebesöket per platsstandardtest. Kvinnliga fertila patienter ska instrueras att använda säker preventivmetod (t.ex. intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel: p-piller, implantat, depotplåster, hormonella vaginalanordningar, injektioner med förlängd frisättning.) Det är i vissa fall accepterat att inkludera försökspersoner som har en steriliserad regelbunden partner eller försökspersoner som använder en preventivmetod med dubbelbarriär.
  • Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos de kliniska undersökningsresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiserad - Kontrollgrupp
Ämnen kommer att fortsätta att hanteras med medicinsk terapi, enligt läkarens bedömning
Enhet: TriClipTM-enhet
Transkateter TriClip placering i trikuspidalklaffen för att reparera klaffen och korrigera uppstötningar
Experimentell: Randomiserad - Enhetsgrupp
Försökspersonerna kommer att genomgå TriClip-implantation och kommer att fortsätta att hanteras med medicinsk terapi, enligt läkarens bedömning
Enhet: TriClipTM-enhet
Transkateter TriClip placering i trikuspidalklaffen för att reparera klaffen och korrigera uppstötningar
Experimentell: Enarmsgrupp
Försökspersoner kommer att få TriClip-enheten och kommer att fortsätta att hanteras med medicinsk terapi, enligt läkarens bedömning.
Enhet: TriClipTM-enhet
Transkateter TriClip placering i trikuspidalklaffen för att reparera klaffen och korrigera uppstötningar
Experimentell: Fortsatt åtkomststudie (CAS)
Försökspersonerna kommer att genomgå TriClip-implantation och kommer att fortsätta att hanteras med medicinsk terapi, enligt läkarens bedömning
Enhet: TriClipTM-enhet
Transkateter TriClip placering i trikuspidalklaffen för att reparera klaffen och korrigera uppstötningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För randomiserad kohort: Hierarkisk sammansättning av dödsfall eller trikuspidalklaffkirurgi av alla orsaker, sjukhusvistelser med hjärtsvikt och KCCQ-förbättring
Tidsram: 12 månader

Analys av hierarkisk sammansättning av dödsfall av alla orsaker eller trikuspidalklaffkirurgi, sjukhusinläggningar av hjärtsvikt och KCCQ-förbättring med minst 15 poäng utfördes i ITT-populationen med hjälp av Finkelstein-Schoenfeld-metoden.

Ett vinstförhållande beräknades också för att beskrivande kvantifiera omfattningen av behandlingsfördelarna. Vinstförhållandet beräknas som förhållandet mellan antalet vinster hos patient mot kontrollpatienter. Den primära analyspopulationen bestod av 175 anordningspatienter och 175 kontrollpatienter, vilket resulterade i 30 625 anordningskontrollpatientpar (dvs. 175 × 175).
12 månader
För enarmskohort: Överlevnadsgrad under 12 månader med en förbättring av livskvaliteten (bedömd med KCCQ-övergripande poäng) på minst 10 poäng jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader
Detta resultat kommer att bedömas som andelen försökspersoner som uppfyller definitionen av endpoint.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För randomiserad kohort - Endast enhetsgrupp: Kaplan-Meier uppskattning (SE) för frihet från större biverkningar (MAE) som inträffar inom 30 dagar efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar
Frihet från allvarliga biverkningar (MAE) bedömdes i populationen med försök till ingrepp (n=172). MAEs inkluderade kardiovaskulär mortalitet, nystartad njursvikt, endokardit som kräver kirurgi och icke-elektiv kardiovaskulär kirurgi för TriClip-enhetsrelaterad AE post-index procedur.
30 dagar
För randomiserad kohort: förändring i livskvalitet enligt KCCQ-resultat
Tidsram: 12 månader minus baseline
Den genomsnittliga förändringen i KCCQ-poäng mellan 12 månader och baslinjen i enhets- och kontrollgrupperna kommer att jämföras, samtidigt som man justerar för baslinje-KCCQ-poängen. Den primära analysen för detta effektmått tillräknade en KCCQ-poäng på 0 vid 12-månadersbesök för alla försökspersoner som upplevde hjärtsviktrelaterad kardiovaskulär död eller genomgick en trikuspidalklaffoperation innan de slutförde 12 månaders uppföljning. Alla KCCQ-poäng skalas från 0 (sämsta) till 100 (bästa möjliga status), där den högre poängen återspeglar ett bättre hälsotillstånd.
12 månader minus baseline
För randomiserad kohort: Reduktion av trikuspidaluppstötningar till måttlig eller mindre vid 30-dagars besök
Tidsram: 30 dagar
Andelen patienter med trikuspidaluppstötningar reducerade till måttliga eller mindre vid 30-dagars besök i enhetsgruppen kommer att jämföras med den i kontrollgruppen. Svårighetsgrad av trikuspidaluppstötningar kommer att bedömas på en 5-gradig skala: spår/lindrig, måttlig, svår (svår 3), massiv (svår 4) och kraftig (svår 5), som ofta har använts i nya interventionella trikuspidalstudier för att kategorisera svårighetsgrad av trikuspidal regurgitation. Detta betygssystem följer 2017 års ASE-riktlinjer (Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO et al. Rekommendationer för icke-invasiv utvärdering av Native Valvular Regurgitation: En rapport från American Society of Echocardiography utvecklad i samarbete med Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr 2017;30:303-371.), och ytterligare stratifierar den traditionella "svåra" kategorin i svår (Svår 3), massiv (Svår 4) och kraftig (Svår 5).
30 dagar
För randomiserad kohort: Ändring i 6 minuters gångtest (6MWT) från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
Den primära analysen för detta effektmått tillräknade ett 6MWT-avstånd på 0 meter för alla försökspersoner som upplevde hjärtsviktrelaterad kardiovaskulär död eller genomgick en trikuspidalklaffoperation innan de slutförde 12 månaders uppföljning. Försökspersoner som inte kunde träna på grund av hjärtskäl tilldelades också ett 6MWT-avstånd på 0 meter vid 12-månadersuppföljning. Andra försökspersoner med saknade 6MWT-avstånd vid antingen baslinje eller 12-månadersuppföljning exkluderades från analysen.
12 månader
För enarmad kohort: andelen försökspersoner med TR-minskning med minst 1 betyg vid 30-dagarsuppföljning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
För enarmad kohort: Frihetsgrad från MAE till 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Frihet från MAE som uppstår efter ingreppsförsök (femoral venpunktion) vid 30 dagar. Komponenter i MAE består av kardiovaskulär mortalitet, nystartad njursvikt, endokardit som kräver kirurgi och icke-elektiv kardiovaskulär kirurgi för TriClip-enhetsrelaterad AE post-index-procedur.
30 dagar
För enarmskohort: Ändring i 6 minuters gångtest (6MWT) från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
Denna analys tillräknade ett 6MWT-avstånd på 0 meter för alla försökspersoner som inte kunde träna på grund av hjärtskäl. Det fanns dock inga försökspersoner som inte kunde träna på grund av hjärtskäl och därför gjordes ingen imputation. Försökspersoner med saknade 6MWT-avstånd vid antingen baslinje eller 12-månadersuppföljning exkluderades från analysen.
12 månader
Återkommande HF-inläggningar vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
H0: HR(24M)>1; Hl: HR(24M)≤1
24 månader
Frihet från dödlighet av alla orsaker, trikuspidalklaffkirurgi och trikuspidalklaffintervention vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
H0: Överlevnadskurvorna för de två grupperna under 24 månader är desamma. H1: Överlevnadskurvorna för de två grupperna under 24 månader är olika.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Huvudutredare: David Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Paul Sorajja, MD, Allina Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Första postat (Faktisk)

5 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10249

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trikuspidal uppstötningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera