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TRILUMINATE Pivotal Trial

3. April 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Klinische Studie zur Bewertung der kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten, die mit dem Trikuspidalklappen-Reparatursystem Pivotal behandelt wurden

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des TriClip-Geräts bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei symptomatischen Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR), die ein mittleres oder höheres geschätztes Mortalitäts- oder Morbiditätsrisiko bei einer Trikuspidalklappenoperation haben. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird das Prüfgerät (TriClip-Gerät) mit der Kontrolle (Medizinische Therapie) verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • München Grosshadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AdöR
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Italien
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Royal Victoria
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Valve Clinic
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Garden Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des örtlichen Herzteams vor Ort wurde der Proband gemäß den geltenden Standards (einschließlich medizinischer Behandlung) angemessen behandelt und war mindestens 30 Tage wie folgt stabil:

    • Optimierte medikamentöse Therapie zur Behandlung von TR (z. Diuretika).
    • Medizinische und/oder Gerätetherapie bei Mitralinsuffizienz, Vorhofflimmern, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz.
    • Der Zulassungsausschuss bestätigt, dass der Proband angemessen medizinisch behandelt wurde.
  • Das Subjekt ist symptomatisch mit schwerem TR, obwohl es wie oben beschrieben optimal behandelt wurde. Der TR-Schweregrad wird durch die Bewertung eines qualifizierten TTE bestimmt und von der ECL bestätigt. Die ECL wird auch einen TEE anfordern, um die TR-Ätiologie zu bestätigen. Hinweis: Wenn nach Feststellung der Eignung kardiale Eingriffe durchgeführt werden, muss der TR-Schweregrad 30 Tage nach dem/den kardialen Eingriff(en) neu bewertet werden.
  • Der Herzchirurg des lokalen Herzteams vor Ort stimmt zu, dass der Patient ein mittleres oder höheres geschätztes Risiko für Mortalität oder Morbidität bei einer Trikuspidalklappenoperation hat.
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III oder ambulante Klasse IV
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes, der TriClip(TM) implantiert, ist der Zugang zur Femoralvene machbar und kann einen 25-Fr-Katheter aufnehmen.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Der Proband muss vor jedem prüfungsbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Pulmonalarteriendruck (sPAP) > 70 mmHg oder fixierte präkapillare pulmonale Hypertonie, beurteilt durch Rechtsherzkatheter (RHC)
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg und/oder Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg)
  • Jeder frühere Eingriff an der Trikuspidalklappe, der die Platzierung des TriClip(TM)-Geräts beeinträchtigen würde
  • Angabe für linksseitig (z.B. schwere Aortenstenose, schwere Mitralinsuffizienz) oder Pulmonalklappenkorrektur vor 60 Tagen). Hinweis: Patienten mit gleichzeitiger Mitral- und Trikuspidalklappenerkrankung haben die Möglichkeit, ihre MR behandeln zu lassen und 60 Tage zu warten, bevor sie für die Studie erneut bewertet werden.
  • Schrittmacher- oder ICD-Elektroden, die eine angemessene Platzierung des TriClip(TM)-Geräts verhindern würden.
  • Trikuspidalklappenstenose – Definiert als Trikuspidalklappenöffnung von ≤ 1,0 cm2 und/oder mittlerer Gradient ≥ 5 mmHg, gemessen mit dem ECL
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤20 %

  • Anatomie der Trikuspidalklappensegel, die eine Clip-Implantation, eine korrekte Positionierung des Clips auf den Segeln oder eine ausreichende Reduzierung des TR ausschließen kann. Dies kann beinhalten:

    • Anzeichen von Verkalkung im Greifbereich
    • Vorhandensein eines schweren Koaptationsdefekts (> 2 cm) der Trikuspidensegel
    • Schwerwiegende Segeldefekte, die eine ordnungsgemäße Platzierung des Geräts verhindern
    • Ebstein-Anomalie – Identifiziert durch eine normale Position des Annulus, während die Klappensegel an den Wänden und dem Septum des rechten Ventrikels befestigt sind.
  • Trikuspidalklappenanatomie durch TTE und TEE nicht auswertbar
  • Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzerkrankung oder durch rheumatische Erkrankung degenerierte Segel (d. h. nicht konform, perforiert).
  • MI oder bekannte instabile Angina innerhalb der letzten 30 Tage
  • Perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 30 Tage
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Druck < 90 mmHg mit oder ohne Nachlastreduktion, kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräts.
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 90 Tage
  • Chronische Dialyse
  • Blutungsstörungen oder hyperkoagulierbarer Zustand
  • Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung

  • Kontraindikation, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine duale Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulantien.

    • Hinweis: Eine Kontraindikation für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien (einzeln nicht beide Therapien) ist kein Ausschlusskriterium.
  • Anhaltende Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert (bei vorübergehender Erkrankung können Patienten 30 Tage nach Absetzen der Antibiotika ohne aktive Infektion aufgenommen werden).
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Gerätematerialien
  • Nachweis einer intrakardialen, unteren Hohlvene (IVC) oder femoralen venösen Raumforderung, Thrombus oder Vegetation.
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung für Herzklappenerkrankungen teil.
  • Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach dem Baseline-Besuch pro Standort-Standardtest einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, sichere Verhütungsmittel anzuwenden (z. B. Intrauterinpessaren, hormonelle Kontrazeptiva: Antibabypillen, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte, Injektionen mit verzögerter Freisetzung). Es wird in bestimmten Fällen akzeptiert, Personen mit einem sterilisierten regulären Partner oder Personen, die eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden, einzubeziehen.
  • Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Randomisiert – Kontrollgruppe
Die Probanden werden nach Ermessen des Arztes weiterhin medikamentös behandelt
Gerät: TriClipTM-Gerät
Transkatheter-TriClip-Platzierung in der Trikuspidalklappe zur Reparatur der Klappe und Korrektur der Regurgitation
Experimental: Zufällig – Gerätegruppe
Die Probanden werden einer TriClip-Implantation unterzogen und nach Ermessen des Arztes weiterhin medikamentös behandelt
Gerät: TriClipTM-Gerät
Transkatheter-TriClip-Platzierung in der Trikuspidalklappe zur Reparatur der Klappe und Korrektur der Regurgitation
Experimental: Einarmige Gruppe
Die Probanden erhalten das TriClip-Gerät und werden nach Ermessen des Arztes weiterhin medikamentös behandelt.
Gerät: TriClipTM-Gerät
Transkatheter-TriClip-Platzierung in der Trikuspidalklappe zur Reparatur der Klappe und Korrektur der Regurgitation
Experimental: Fortsetzung der Zugangsstudie (CAS)
Die Probanden werden einer TriClip-Implantation unterzogen und nach Ermessen des Arztes weiterhin medikamentös behandelt
Gerät: TriClipTM-Gerät
Transkatheter-TriClip-Platzierung in der Trikuspidalklappe zur Reparatur der Klappe und Korrektur der Regurgitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für eine randomisierte Kohorte: Hierarchische Zusammensetzung aus Gesamttod oder Trikuspidalklappenoperation, Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz und KCCQ-Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate

Die Analyse der hierarchischen Zusammensetzung aus Gesamttod oder Trikuspidalklappenoperation, Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz und einer KCCQ-Verbesserung um mindestens 15 Punkte wurde in der ITT-Population unter Verwendung der Finkelstein-Schoenfeld-Methode durchgeführt.

Außerdem wurde eine Gewinnquote berechnet, um das Ausmaß des Behandlungsnutzens deskriptiv zu quantifizieren. Das Gewinnverhältnis wird als Verhältnis der Anzahl der Siege bei Gerätepatienten im Vergleich zu Kontrollpatienten berechnet. Die primäre Analysepopulation bestand aus 175 Gerätepatienten und 175 Kontrollpatienten, was 30.625 Geräte-Kontroll-Patientenpaare (d. h. 175 × 175) ergab.
12 Monate
Für einarmige Kohorte: Überlebensrate über 12 Monate mit einer Verbesserung der Lebensqualität (bewertet anhand des KCCQ-Gesamtscores) von mindestens 10 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis wird als Prozentsatz der Probanden bewertet, die die Definition des Endpunkts erfüllen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für randomisierte Kohorte – nur Gerätegruppe: Rate der Kaplan-Meier-Schätzung (SE) der Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE), die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten
Zeitfenster: 30 Tage
Die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) wurde in der Population der versuchten Eingriffe (n = 172) bewertet. Zu den MAEs gehörten kardiovaskuläre Mortalität, neu aufgetretenes Nierenversagen, eine Endokarditis, die einen chirurgischen Eingriff erforderte, und nicht elektive kardiovaskuläre Chirurgie für mit dem TriClip-Gerät verbundene AE-Post-Index-Eingriffe.
30 Tage
Für eine randomisierte Kohorte: Veränderung der Lebensqualität anhand des KCCQ-Scores
Zeitfenster: 12 Monate minus Ausgangswert
Die mittlere Änderung des KCCQ-Scores zwischen 12 Monaten und dem Ausgangswert in der Geräte- und Kontrollgruppe wird verglichen, wobei der KCCQ-Ausgangswert angepasst wird. Die primäre Analyse für diesen Endpunkt ergab einen KCCQ-Score von 0 bei der 12-monatigen Untersuchung für alle Probanden, die vor Abschluss der 12-monatigen Nachuntersuchung einen Herzinsuffizienz-bedingten kardiovaskulären Tod erlitten oder sich einer Trikuspidalklappenoperation unterzogen hatten. Alle KCCQ-Werte werden von 0 (schlechtester) bis 100 (bestmöglicher Zustand) skaliert, wobei der höhere Wert einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelt.
12 Monate minus Ausgangswert
Für eine randomisierte Kohorte: Reduzierung der Trikuspidalinsuffizienz auf mäßig oder weniger bei 30-tägigem Besuch
Zeitfenster: 30 Tage
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Trikuspidalinsuffizienz, die nach 30 Tagen beim Besuch auf mäßig oder weniger reduziert war, in der Gerätegruppe wird mit dem in der Kontrollgruppe verglichen. Der Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: leicht/mild, mäßig, schwer (schwer 3), massiv (schwer 4) und sintflutartig (schwer 5), die in neueren interventionellen Trikuspidalstudien häufig zur Kategorisierung verwendet wurde Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz. Dieses Bewertungssystem folgt den ASE-Richtlinien von 2017 (Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO et al. Empfehlungen zur nichtinvasiven Beurteilung der nativen Klappeninsuffizienz: Ein Bericht der American Society of Echocardiography, der in Zusammenarbeit mit der Society for Cardiocular Magnetic Resonance entwickelt wurde. J Am Soc Echocardiogr 2017;30:303-371.) und unterteilt die traditionelle „schwere“ Kategorie weiter in schwer (schwer 3), massiv (schwer 4) und sintflutartig (schwer 5).
30 Tage
Für eine randomisierte Kohorte: Änderung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre Analyse für diesen Endpunkt unterstellte eine 6MWT-Distanz von 0 Metern für alle Probanden, die vor Abschluss der 12-monatigen Nachbeobachtung einen Herzinsuffizienz-bedingten kardiovaskulären Tod erlitten oder sich einer Trikuspidalklappenoperation unterzogen hatten. Probanden, die aus kardiologischen Gründen nicht trainieren konnten, erhielten bei der 12-monatigen Nachuntersuchung ebenfalls eine 6MWT-Distanz von 0 Metern. Andere Probanden mit fehlender 6MWT-Distanz zu Studienbeginn oder 12-Monats-Follow-up wurden von der Analyse ausgeschlossen.
12 Monate
Für einarmige Kohorte: Der Prozentsatz der Probanden mit einer TR-Reduktion um mindestens 1 Grad bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Für einarmige Kohorte: Rate der Freiheit von MAE über 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Keine MAE mehr nach dem Eingriffsversuch (Punktion der Oberschenkelvene) nach 30 Tagen. Zu den Komponenten von MAE gehören kardiovaskuläre Mortalität, neu auftretendes Nierenversagen, eine Endokarditis, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, und nicht elektive kardiovaskuläre Chirurgie für das mit dem TriClip-Gerät verbundene AE-Post-Index-Verfahren.
30 Tage
Für einarmige Kohorte: Änderung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
In dieser Analyse wurde für alle Probanden, die aus kardiologischen Gründen nicht in der Lage waren, Sport zu treiben, eine 6MWT-Distanz von 0 Metern angenommen. Es gab jedoch keine Probanden, die aus kardiologischen Gründen nicht in der Lage waren, Sport zu treiben, und daher wurde keine Imputation durchgeführt. Probanden mit fehlender 6MWT-Distanz zu Studienbeginn oder 12-Monats-Follow-up wurden von der Analyse ausgeschlossen.
12 Monate
Wiederkehrende Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
H0: HR(24M)>1; H1: HR(24M)≤1
24 Monate
Freiheit von Gesamtmortalität, Trikuspidalklappenoperation und Trikuspidalklappenintervention nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
H0: Die Überlebenskurven der beiden Gruppen über 24 Monate sind gleich. H1: Die Überlebenskurven der beiden Gruppen über 24 Monate sind unterschiedlich.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Hauptermittler: David Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Paul Sorajja, MD, Allina Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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