TRILUMINATE Pivotal Trial
2024. április 3. frissítette: Abbott Medical Devices
Klinikai vizsgálat a szív- és érrendszeri eredmények értékelésére a Tricuspid Valve Repair System Pivotal rendszerrel kezelt betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a TriClip eszköz biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a súlyos tricuspidalis regurgitációban (TR) szenvedő, tünetekkel járó betegek klinikai kimenetelének javításában, akiknél közepes vagy nagyobb a becsült mortalitás vagy morbiditás kockázata tricuspidalis billentyűműtét esetén.
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a vizsgálóeszközt (TriClip készülék) a kontrollal (orvosi terápia) fogja összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
572
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalie Richardson
- Telefonszám: 651-756-3842
- E-mail: natalie.richardson@abbott.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Scottsdale Healthcare Shea
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- El Camino Hospital
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- California Pacific Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JFK Medical Center
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant Valve Clinic
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Palm Beach Garden Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Royal Victoria
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 81377
- München Grosshadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AdöR
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A helyszíni helyi szívcsapat megítélése szerint az alany megfelelő kezelésben részesült a vonatkozó szabványok szerint (beleértve az orvosi kezelést is), és legalább 30 napig stabil, az alábbiak szerint:
- Optimalizált orvosi terápia a TR kezelésére (pl. diuretikumok).
- Orvosi és/vagy eszközterápia mitralis regurgitáció, pitvarfibrilláció, koszorúér-betegség és szívelégtelenség esetén.
- A jogosultsági bizottság megerősíti, hogy az alany megfelelő orvosi kezelésben részesült.
- Az alanynak súlyos TR tünetei vannak annak ellenére, hogy a fent leírtak szerint optimálisan kezelték. A TR súlyosságát egy minősített TTE értékelése határozza meg, és az ECL megerősíti. Az ECL TEE-t is kér a TR etiológiájának megerősítésére. Megjegyzés: Ha bármilyen szívműtét(ek)re kerül sor a jogosultság megállapítása után, a TR súlyosságát a szívműtét(ek) után 30 nappal újra kell értékelni.
- A helyszíni szívműtét szívsebésze egyetért abban, hogy a beteg becsült mortalitási vagy morbiditási kockázata közepes vagy nagyobb a tricuspidalis billentyű műtét esetén.
- New York Heart Association (NYHA) II., III. funkcionális osztály vagy IV. ambuláns osztály
- A TriClip(TM) beültetést végző kutató megítélése szerint a femorális véna elérése megvalósítható, és egy 25 Fr katéter befogadására alkalmas.
- Életkor ≥18 év a beleegyezés időpontjában.
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Szisztolés pulmonális artériás nyomás (sPAP) > 70 Hgmm vagy fix pre-kapilláris pulmonális hipertónia, jobb szív katéterezéssel (RHC) értékelve
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás Szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 110 Hgmm
- Bármilyen korábbi tricuspidalis szelep eljárás, amely megzavarná a TriClip(TM) eszköz elhelyezését
- A bal oldali jelzés (pl. súlyos aorta szűkület, súlyos mitralis regurgitáció) vagy tüdőbillentyű korrekció 60 nappal korábban). Megjegyzés: Az egyidejűleg mitralis és tricuspidalis billentyű betegségben szenvedő betegeknek lehetőségük van MR-kezelésre, és várniuk kell 60 napot, mielőtt újra értékelnék őket a vizsgálatra.
- Pacemaker vagy ICD vezetékek, amelyek megakadályozzák a TriClip(TM) eszköz megfelelő elhelyezését.
- Tricuspidalis billentyű-szűkület - A tricuspidalis billentyű nyílása ≤ 1,0 cm2 és/vagy az ECL által mért átlagos gradiens ≥5 Hgmm
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤20%
A tricuspidalis billentyű szórólapjának anatómiája, amely kizárhatja a klip beültetését, a klip megfelelő elhelyezését a szórólapokon vagy a TR megfelelő csökkentését. Ez a következőket foglalhatja magában:
- Meszesedés bizonyítéka a markolási területen
- A tricuspidalis levélkék súlyos (> 2 cm-es) koaptációs hibája
- Súlyos szórólaphiba(k), amelyek megakadályozzák az eszköz megfelelő elhelyezését
- Ebstein-anomália – Az anomália, hogy a gyűrűs rész normális, miközben a szeleplapok a jobb kamra falához és szeptumához vannak rögzítve.
- A tricuspidalis billentyű anatómiája a TTE és a TEE által nem értékelhető
- Aktív endocarditis vagy aktív reumás szívbetegség vagy reumás betegségből degenerált szórólapok (pl. nem megfelelő, perforált).
- MI vagy ismert instabil angina a megelőző 30 napon belül
- Perkután koszorúér-beavatkozás 30 napon belül
- Hemodinamikai instabilitás: 90 Hgmm alatti szisztolés nyomás utóterhelés-csökkentéssel vagy anélkül, kardiogén sokk vagy inotróp támogatás, intraaorta ballonpumpa vagy egyéb hemodinamikai támogató eszköz szükségessége.
- Cerebrovascularis baleset (CVA) a megelőző 90 napon belül
- Krónikus dialízis
- Vérzési rendellenességek vagy hiperkoagulációs állapot
- Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés
Ellenjavallat, allergia vagy túlérzékenység kettős thrombocyta-aggregáció-gátló és antikoaguláns terápiával szemben.
- Megjegyzés: A thrombocyta-aggregációt gátló vagy antikoaguláns terápia ellenjavallata (egyenként nem mindkét terápia) nem kizáró feltétel.
- Folyamatos fertőzés, amely jelenlegi antibiotikum-terápiát igényel (átmeneti betegség esetén a betegek az antibiotikum-kezelés abbahagyása után 30 nappal aktív fertőzés nélkül jelentkezhetnek be).
- Ismert allergia vagy túlérzékenység az eszköz anyagaival szemben
- Intracardialis, inferior vena cava (IVC) vagy femorális vénás tömeg, trombus vagy növényzet bizonyítéka.
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt szívbillentyű-betegség(ek)re vonatkozóan.
- Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat követési időszakában. A fogamzóképes korban lévő női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a kiindulási vizittől számított 7 napon belül, standard vizsgálatonként. A fogamzóképes korú nőbetegeket biztonságos fogamzásgátlás használatára kell utasítani (pl. méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók: fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök, elnyújtott felszabadulású injekciók). Bizonyos esetekben elfogadott a sterilizált állandó partnerrel rendelkező alanyok vagy kettős barrier fogamzásgátló módszert alkalmazó alanyok bevonása.
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. a klinikai vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Véletlenszerű – kontrollcsoport
Az alanyokat továbbra is orvosi terápia keretében kezelik, az orvos döntése szerint
|
Transzkatéteres TriClip elhelyezés a tricuspidalis szelepben a szelep javítása és a regurgitáció korrigálása érdekében
|
|
Kísérleti: Véletlenszerű – Eszközcsoport
Az alanyok TriClip beültetésen esnek át, és továbbra is orvosi terápiával kezelik őket, az orvos döntése szerint
|
Transzkatéteres TriClip elhelyezés a tricuspidalis szelepben a szelep javítása és a regurgitáció korrigálása érdekében
|
|
Kísérleti: Egykarú csoport
Az alanyok megkapják a TriClip eszközt, és továbbra is orvosi terápia keretében kezelik őket, az orvos döntése szerint.
|
Transzkatéteres TriClip elhelyezés a tricuspidalis szelepben a szelep javítása és a regurgitáció korrigálása érdekében
|
|
Kísérleti: Continued Access Study (CAS)
Az alanyok TriClip beültetésen esnek át, és továbbra is orvosi terápiával kezelik őket, az orvos döntése szerint
|
Transzkatéteres TriClip elhelyezés a tricuspidalis szelepben a szelep javítása és a regurgitáció korrigálása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véletlenszerű kohorsz esetén: hierarchikus kompozíció az összes okból bekövetkezett halálesetből vagy háromhártyabillentyű-műtétből, szívelégtelenség miatti kórházi kezelésekből és a KCCQ-javításból
Időkeret: 12 hónap
|
Finkelstein-Schoenfeld módszerrel végeztük el ITT populációban a minden okból bekövetkezett haláleset vagy tricuspidalis billentyű műtét, szívelégtelenség kórházi kezelések és a KCCQ legalább 15 pontos javulásának hierarchikus összeállításának elemzését. A nyerési arányt is kiszámították a kezelés előnyeinek nagyságának leíró számszerűsítésére. A nyerési arányt az eszköz és a kontroll betegek győzelmeinek arányaként számítják ki. Az elsődleges elemzési populáció 175 készülék-betegből és 175 kontrollbetegből állt, ami 30 625 Device-Control betegpárt eredményezett (azaz 175 × 175). |
12 hónap
|
|
Egykarú kohorsz esetén: A 12 hónapos túlélés aránya az életminőség javulásával (a KCCQ összpontszámmal értékelve) legalább 10 pont az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt az eredményt a végpont meghatározásának megfelelő alanyok százalékos arányaként kell értékelni.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véletlenszerű kohorsz esetén – Csak eszközcsoport: A jelentős nemkívánatos eseményektől való mentesség Kaplan-Meier becslése (SE) aránya az eljárást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A jelentős nemkívánatos eseményektől (MAE) való mentességet a Megkísérelt eljárás populációjában (n=172) értékelték.
A MAE magában foglalta a kardiovaszkuláris mortalitást, az újonnan fellépő veseelégtelenséget, a műtétet igénylő endocarditist és a nem elektív kardiovaszkuláris műtétet a TriClip készülékkel kapcsolatos AE post-index eljáráshoz.
|
30 nap
|
|
Véletlenszerű kohorsz esetén: Az életminőség változása a KCCQ-pontszám alapján
Időkeret: 12 hónap mínusz alapvonal
|
A KCCQ-pontszám 12 hónap és a kiindulási érték közötti átlagos változását az Eszköz és a Kontroll csoportban összehasonlítják, miközben az alapvonal KCCQ-pontszámához igazítják.
Ennek a végpontnak az elsődleges elemzése a KCCQ-pontszámot 0-ra becsülte a 12 hónapos vizit alkalmával minden olyan alany esetében, aki szívelégtelenséggel összefüggő kardiovaszkuláris halált szenvedett, vagy tricuspidalis billentyű műtéten esett át a 12 hónapos utánkövetés befejezése előtt.
Minden KCCQ-pontszám 0-tól (legrosszabb) 100-ig (lehető legjobb állapot) terjed, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot tükröz.
|
12 hónap mínusz alapvonal
|
|
Véletlenszerű kohorsz esetén: 30 napos vizitnél mérsékeltre vagy kevesebbre csökken a háromhús regurgitáció
Időkeret: 30 nap
|
A 30 napos vizit során mérsékeltre vagy annál kisebbre csökkent tricuspid regurgitációban szenvedő alanyok százalékos arányát az Eszközcsoportban összehasonlítják a Kontroll csoportban lévőkkel.
A tricuspidalis regurgitáció súlyosságát egy 5 fokozatú skálán osztályozzák: nyom/enyhe, közepes, súlyos (súlyos 3), masszív (súlyos 4) és viharos (súlyos 5), amelyet gyakran használtak a közelmúltbeli intervenciós tricuspidalis vizsgálatokban a kategorizáláshoz. tricuspidalis regurgitáció súlyossága.
Ez az osztályozási rendszer követi a 2017-es ASE irányelveket (Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO et al.
Ajánlások a natív billentyűregurgitáció noninvazív értékeléséhez: az Amerikai Echokardiográfiai Társaság jelentése, amelyet a Kardiovaszkuláris Mágneses Rezonancia Társasággal együttműködésben fejlesztettek ki.
J Am Soc Echocardiogr 2017;30:303-371.), és tovább rétegzi a hagyományos „súlyos” kategóriát súlyos (3. súlyos), masszív (4. súlyos) és viharos (5. súlyos) kategóriába.
|
30 nap
|
|
Véletlenszerű kohorsz esetén: Változás a 6 perces sétatesztben (6MWT) az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a végpontnak az elsődleges elemzése 0 méteres 6MWT-távolságot feltételezett minden olyan alany esetében, aki szívelégtelenséggel összefüggő kardiovaszkuláris halált szenvedett, vagy tricuspidalis billentyű műtéten esett át a 12 hónapos utánkövetés befejezése előtt.
Azokat az alanyokat, akik szívbetegség miatt nem tudtak gyakorolni, szintén 0 méteres 6MWT távolságot jelöltek ki a 12 hónapos követés során.
Más alanyokat, akiknél hiányzott a 6MWT távolság akár a kiindulási, akár a 12 hónapos követés során, kizártuk az elemzésből.
|
12 hónap
|
|
Egykarú kohorsz esetén: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a TR legalább 1 fokozattal csökkent a 30 napos követés után
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Egykarú kohorsz esetén: a MAE-től való szabadság aránya 30 napig
Időkeret: 30 nap
|
A beavatkozási kísérlet (femoralis véna punkció) után bekövetkező MAE-mentesség 30 napon belül.
A MAE összetevői a kardiovaszkuláris mortalitás, az újonnan kialakuló veseelégtelenség, a műtétet igénylő endokarditisz és a nem elektív kardiovaszkuláris sebészet a TriClip készülékkel kapcsolatos AE index utáni eljáráshoz.
|
30 nap
|
|
Egykarú kohorsz esetén: Változás a 6 perces sétatesztben (6MWT) az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az elemzés a 6MWT 0 méteres távolságot feltételezte minden olyan alany esetében, akik szívbetegség miatt nem tudtak gyakorolni.
Mindazonáltal nem volt olyan alany, aki ne tudott volna edzeni szívbetegség miatt, ezért imputálásra nem került sor.
Azokat az alanyokat, akiknél hiányzott a 6MWT távolság akár a kiindulási, akár a 12 hónapos követéskor, kizártuk az elemzésből.
|
12 hónap
|
|
Ismétlődő HF kórházi kezelések 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
H0: HR(24M)>1; H1: HR(24M)≤1
|
24 hónap
|
|
24 hónapos felmentés a mindenféle halálozástól, a háromhártyabillentyű-műtéttől és a hármas billentyű beavatkozásától
Időkeret: 24 hónap
|
H0: A két csoport túlélési görbéi 24 hónapig megegyeznek.
H1: A két csoport 24 hónapos túlélési görbéje eltérő.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
- Kutatásvezető: David Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10249
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .