TRILUMINATE Cruciale proef
3 april 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Klinische proef om cardiovasculaire resultaten te evalueren bij patiënten die zijn behandeld met het tricuspidalisklepreparatiesysteem
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het TriClip-apparaat aan te tonen bij het verbeteren van de klinische resultaten bij symptomatische patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR), die een gemiddeld of hoger geschat risico lopen op mortaliteit of morbiditeit bij tricuspidalisklepchirurgie.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt het onderzoeksapparaat (TriClip-apparaat) met het controleapparaat (medische therapie).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
572
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Natalie Richardson
- Telefoonnummer: 651-756-3842
- E-mail: natalie.richardson@abbott.com
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Royal Victoria
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81377
- München Grosshadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AdöR
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Scottsdale Healthcare Shea
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- El Camino Hospital
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- California Pacific Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JFK Medical Center
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Valve Clinic
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Palm Beach Garden Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Naar het oordeel van het plaatselijke hartteam is de patiënt adequaat behandeld volgens de toepasselijke normen (inclusief medische behandeling) en stabiel gedurende ten minste 30 dagen als volgt:
- Geoptimaliseerde medische therapie voor de behandeling van TR (bijv. diuretica).
- Medische en/of apparaattherapie, voor mitralisinsufficiëntie, atriumfibrilleren, coronaire hartziekte en hartfalen.
- De toelatingscommissie zal bevestigen dat de proefpersoon adequaat medisch is behandeld.
- Proefpersoon is symptomatisch met Severe TR, ondanks optimale behandeling zoals hierboven beschreven. De ernst van TR wordt bepaald door de beoordeling van een kwalificerende TTE en bevestigd door de ECL. De ECL zal ook een TEE aanvragen om de TR-etiologie te bevestigen. Opmerking: Als er cardiale procedures plaatsvinden nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt, moet de ernst van TR 30 dagen na de cardiale procedures opnieuw worden beoordeeld.
- De hartchirurg van het plaatselijke hartteam is het erover eens dat de patiënt een gemiddeld of groter geschat risico op mortaliteit of morbiditeit heeft bij tricuspidalisklepchirurgie.
- New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse II, III of ambulante klasse IV
- Naar het oordeel van de TriClip(TM) implanterende onderzoeker wordt vastgesteld dat toegang tot de dijbeenader haalbaar is en geschikt is voor een 25 Fr katheter.
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming.
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een onderzoekgerelateerde procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Systolische pulmonale arteriële druk (sPAP) > 70 mmHg of gefixeerde precapillaire pulmonale hypertensie zoals vastgesteld door rechterhartkatheterisatie (RHC)
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mm Hg)
- Elke eerdere tricuspidalisklepprocedure die de plaatsing van het TriClip(TM)-apparaat zou verstoren
- Indicatie voor linkszijdig (bijv. ernstige aortastenose, ernstige mitralisinsufficiëntie) of pulmonaalklepcorrectie in de afgelopen 60 dagen). Opmerking: Patiënten met gelijktijdige mitralis- en tricuspidalisklepziekte hebben de mogelijkheid om hun MR te laten behandelen en 60 dagen te wachten voordat ze opnieuw worden beoordeeld voor de proef.
- Pacemaker- of ICD-leads die de juiste plaatsing van het TriClip(TM)-apparaat zouden verhinderen.
- Tricuspidalisklepstenose - Gedefinieerd als een tricuspidalisklepopening van ≤ 1,0 cm2 en/of gemiddelde gradiënt ≥5 mmHg zoals gemeten door de ECL
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤20%
Anatomie van het tricuspidalisklepblad die implantatie van de clip, juiste positionering van de clip op de klepbladen of voldoende vermindering van TR kan verhinderen. Dit kan zijn:
- Bewijs van verkalking in het grijpgebied
- Aanwezigheid van een ernstig coaptatiedefect (> 2 cm) van de tricuspidalisblaadjes
- Ernstig(e) bladdefect(en) die de juiste plaatsing van het hulpmiddel verhinderen
- Ebstein-anomalie - Geïdentificeerd door een normale annuluspositie te hebben terwijl de klepbladen aan de wanden en het septum van de rechterventrikel zijn bevestigd.
- Tricuspidalisklepanatomie niet evalueerbaar door TTE en TEE
- Actieve endocarditis of actieve reumatische hartziekte of klepbladen die zijn gedegenereerd door reumatische ziekte (d.w.z. niet-conform, geperforeerd).
- MI of bekende instabiele angina pectoris in de afgelopen 30 dagen
- Percutane coronaire interventie binnen de voorafgaande 30 dagen
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische druk < 90 mmHg met of zonder vermindering van de afterload, cardiogene shock of de behoefte aan inotrope ondersteuning of intra-aortale ballonpomp of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat.
- Cerebrovasculair Accident (CVA) binnen de voorafgaande 90 dagen
- Chronische dialyse
- Bloedingsstoornissen of hypercoaguleerbare toestand
- Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding
Contra-indicatie, allergie of overgevoeligheid voor dubbele antibloedplaatjes- en antistollingstherapie.
- Opmerking: Contra-indicatie voor ofwel plaatjesaggregatieremmende ofwel antistollingstherapie (afzonderlijk niet beide therapieën) is geen uitsluitingscriterium.
- Aanhoudende infectie die huidige antibiotische therapie vereist (bij tijdelijke ziekte kunnen patiënten zich 30 dagen na stopzetting van antibiotica inschrijven zonder actieve infectie).
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor materialen van het apparaat
- Bewijs van intracardiale, inferieure vena cava (IVC), of femorale veneuze massa, trombus of vegetatie.
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar hartklepaandoening(en).
- Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren binnen 7 dagen na het basisbezoek volgens de standaardtest op de locatie. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd om veilige anticonceptie te gebruiken (bijv. intra-uteriene apparaten, hormonale anticonceptiva: anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale apparaten, injecties met verlengde afgifte). Het is in bepaalde gevallen geaccepteerd om proefpersonen op te nemen die een gesteriliseerde vaste partner hebben of proefpersonen die een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken.
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd - Controlegroep
De patiënten zullen verder worden behandeld met medische therapie, naar goeddunken van de arts
|
Transkatheter TriClip-plaatsing in de tricuspidalisklep om de klep te repareren en regurgitatie te corrigeren
|
|
Experimenteel: Willekeurig - Apparaatgroep
De proefpersonen zullen een TriClip-implantatie ondergaan en zullen verder behandeld worden met medische therapie, naar goeddunken van de arts
|
Transkatheter TriClip-plaatsing in de tricuspidalisklep om de klep te repareren en regurgitatie te corrigeren
|
|
Experimenteel: Enkele armgroep
De proefpersonen zullen het TriClip-apparaat ontvangen en zullen verder worden behandeld met medische therapie, naar goeddunken van de arts.
|
Transkatheter TriClip-plaatsing in de tricuspidalisklep om de klep te repareren en regurgitatie te corrigeren
|
|
Experimenteel: Vervolgtoegangsonderzoek (CAS)
De proefpersonen zullen een TriClip-implantatie ondergaan en zullen verder behandeld worden met medische therapie, naar goeddunken van de arts
|
Transkatheter TriClip-plaatsing in de tricuspidalisklep om de klep te repareren en regurgitatie te corrigeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor gerandomiseerd cohort: hiërarchische samenstelling van sterfte door alle oorzaken of tricuspidalisklepoperaties, ziekenhuisopnames bij hartfalen en KCCQ-verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyse van de hiërarchische samenstelling van sterfte door alle oorzaken of tricuspidalisklepchirurgie, ziekenhuisopnames voor hartfalen en KCCQ-verbetering van ten minste 15 punten werd uitgevoerd in de ITT-populatie met behulp van de Finkelstein-Schoenfeld-methode. Er werd ook een winstratio berekend om de omvang van de behandelingsvoordelen beschrijvend te kwantificeren. De winstratio wordt berekend als de verhouding tussen het aantal overwinningen bij apparaat- versus controlepatiënten. De primaire analysepopulatie bestond uit 175 apparaatpatiënten en 175 controlepatiënten, resulterend in 30.625 apparaat-controle-patiëntenparen (d.w.z. 175 x 175). |
12 maanden
|
|
Voor eenarmig cohort: overlevingspercentage gedurende 12 maanden met een verbetering van de levenskwaliteit (beoordeeld aan de hand van de KCCQ-algemene score) van ten minste 10 punten vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld als het percentage proefpersonen dat voldoet aan de definitie van het eindpunt.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alleen voor gerandomiseerd cohort - apparaatgroep: percentage Kaplan-Meier-schatting (SE) van vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE) die binnen 30 dagen na de procedure optreden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE) werd beoordeeld in de populatie Poging tot Procedure (n=172).
MAE's omvatten cardiovasculaire mortaliteit, nieuw optredend nierfalen, endocarditis waarvoor een operatie nodig is, en niet-electieve cardiovasculaire chirurgie voor TriClip-apparaatgerelateerde bijwerking na de indexprocedure.
|
30 dagen
|
|
Voor gerandomiseerd cohort: verandering in kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de KCCQ-score
Tijdsspanne: 12 maanden minus basislijn
|
De gemiddelde verandering in de KCCQ-score tussen 12 maanden en de basislijn in de apparaat- en controlegroepen zal worden vergeleken, waarbij wordt gecorrigeerd voor de basislijn-KCCQ-score.
De primaire analyse voor dit eindpunt kende een KCCQ-score van 0 toe bij een bezoek van 12 maanden voor alle proefpersonen die een aan hartfalen gerelateerde cardiovasculaire dood hadden doorgemaakt of die een tricuspidalisklepoperatie hadden ondergaan voordat de follow-up van 12 maanden was voltooid.
Alle KCCQ-scores worden geschaald van 0 (slechtste) tot 100 (best mogelijke status), waarbij de hogere score een betere gezondheidsstatus weerspiegelt.
|
12 maanden minus basislijn
|
|
Voor gerandomiseerd cohort: vermindering van tricuspidalisregurgitatie tot matig of minder bij bezoek van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage proefpersonen met tricuspidalisregurgitatie dat bij een bezoek van 30 dagen tot matig of minder is teruggebracht, zal in de apparaatgroep worden vergeleken met dat in de controlegroep.
De ernst van de tricuspidalisregurgitatie zal worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal: sporen/mild, matig, ernstig (ernstig 3), massief (ernstig 4) en hevig (ernstig 5), wat vaak is gebruikt in recente interventionele tricuspidalisonderzoeken om te categoriseren ernst van de tricuspidalisregurgitatie.
Dit beoordelingssysteem volgt de ASE-richtlijnen van 2017 (Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO et al.
Aanbevelingen voor niet-invasieve evaluatie van inheemse klepregurgitatie: een rapport van de American Society of Echocardiography ontwikkeld in samenwerking met de Society for Cardiovascular Magnetic Resonance.
J Am Soc Echocardiogr 2017;30:303-371.), en verdeelt de traditionele categorie ‘ernstig’ verder in ernstig (ernstig 3), enorm (ernstig 4) en hevig (ernstig 5).
|
30 dagen
|
|
Voor gerandomiseerde cohorten: verandering in de 6 minuten looptest (6MWT) van baseline naar 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In de primaire analyse voor dit eindpunt werd een 6MWT-afstand van 0 meter toegekend aan alle proefpersonen die een aan hartfalen gerelateerde cardiovasculaire dood hadden doorgemaakt of een tricuspidalisklepoperatie hadden ondergaan voordat de follow-up van 12 maanden was voltooid.
Proefpersonen die vanwege cardiale redenen niet konden trainen, kregen bij follow-up van 12 maanden ook een 6MWT-afstand van 0 meter toegewezen.
Andere proefpersonen waarbij de 6MWT-afstand ontbrak bij aanvang of bij follow-up na 12 maanden, werden uitgesloten van de analyse.
|
12 maanden
|
|
Voor eenarmig cohort: het percentage proefpersonen met TR-reductie met ten minste 1 graad bij follow-up na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Voor eenarmig cohort: vrijheidsgraad van MAE tot en met 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van MAE na procedurepoging (femorale aderpunctie) na 30 dagen.
Componenten van MAE bestaan uit cardiovasculaire mortaliteit, nieuw optredend nierfalen, endocarditis waarvoor een operatie nodig is, en niet-electieve cardiovasculaire chirurgie voor post-indexprocedures die verband houden met het TriClip-apparaat.
|
30 dagen
|
|
Voor eenarmige cohort: verandering in de 6 minuten looptest (6MWT) van baseline naar 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze analyse rekende een 6MWT-afstand van 0 meter toe voor alle proefpersonen die vanwege cardiale redenen niet konden trainen.
Er waren echter geen proefpersonen die vanwege cardiale redenen niet konden trainen en daarom werd er geen imputatie uitgevoerd.
Proefpersonen met een ontbrekende 6MWT-afstand bij aanvang of bij follow-up na 12 maanden werden uitgesloten van de analyse.
|
12 maanden
|
|
Recidiverende HF-ziekenhuisopnames na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
H0: HR(24M)>1; H1: HR(24M)≤1
|
24 maanden
|
|
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken, tricuspidalisklepchirurgie en tricuspidalisklepinterventie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
H0: Overlevingscurven van de twee groepen gedurende 24 maanden zijn hetzelfde.
H1: Overlevingscurven van de twee groepen gedurende 24 maanden zijn verschillend.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
- Hoofdonderzoeker: David Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .