Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRILUMINATE Pivotal Trial

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Kliininen tutkimus sydän- ja verisuonitautien tulosten arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan kolmikulmaventtiilin korjausjärjestelmällä Pivotal

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa TriClip-laitteen turvallisuus ja tehokkuus kliinisten tulosten parantamisessa oireellisilla potilailla, joilla on vaikea kolmikulmainen regurgitaatio (TR), joilla on keskitasoinen tai suurempi arvioitu kuolleisuus- tai sairastuvuusriski trikuspidaaliläppäleikkauksen yhteydessä. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan tutkimuslaitetta (TriClip-laite) kontrolliin (lääketieteellinen hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

572

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Italia
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Royal Victoria
  • Saksa
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81377
        • München Grosshadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AdöR
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • California Pacific Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JFK Medical Center
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Valve Clinic
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Palm Beach Garden Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisen sydäntiimin arvion mukaan koehenkilöä on hoidettu asianmukaisesti sovellettavien standardien mukaisesti (mukaan lukien lääketieteellinen hoito) ja se on pysynyt vakaana vähintään 30 päivän ajan seuraavasti:

    • Optimoitu lääketieteellinen hoito TR:n hoitoon (esim. diureetit).
    • Lääketieteellinen ja/tai laitehoito mitraalisen regurgitaation, eteisvärinän, sepelvaltimotaudin ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
    • Kelpoisuuslautakunta vahvistaa, että kohdetta on hoidettu asianmukaisesti lääketieteellisesti.
  • Potilaalla on oireinen vaikea TR huolimatta siitä, että häntä hoidetaan optimaalisesti yllä kuvatulla tavalla. TR:n vakavuus määräytyy pätevän TTE:n arvioinnin perusteella, ja sen vahvistaa ECL. ECL pyytää myös TEE:tä vahvistaakseen TR:n etiologian. Huomautus: Jos sydäntoimenpiteitä tapahtuu kelpoisuuden määrittämisen jälkeen, TR:n vakavuus on arvioitava uudelleen 30 päivää sydäntoimenpiteen tai -toimenpiteiden jälkeen.
  • Paikallisen sydäntiimin sydänkirurgi on samaa mieltä siitä, että potilaalla on keskitasoinen tai suurempi arvioitu kuolleisuus- tai sairastuvuusriski kolmikulmaläppäleikkauksen yhteydessä.
  • New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II, III tai ambulatorinen luokka IV
  • TriClip™-implantointitutkijan arvion mukaan reisisuoneen pääsyn katsotaan olevan mahdollista ja siihen mahtuu 25 Fr:n katetri.
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen keuhkovaltimon paine (sPAP) > 70 mmHg tai kiinteä pre-kapillaarinen keuhkoverenpaine mitattuna oikean sydämen katetroinnilla (RHC)
  • Vaikea hallitsematon hypertensio Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg
  • Mikä tahansa aikaisempi trikuspidaaliventtiilimenettely, joka voisi häiritä TriClip(TM) -laitteen sijoittamista
  • Indikaatio vasemmalle puolelle (esim. vaikea aorttastenoosi, vaikea mitraalivuoto) tai keuhkoläpän korjaus ennen 60 päivää). Huomautus: Potilailla, joilla on samanaikainen mitraaliläpän ja kolmiulotteisen läppäsairaus, on mahdollisuus saada MR-hoitoa ja odottaa 60 päivää ennen kuin heidät arvioidaan uudelleen tutkimukseen.
  • Tahdistin- tai ICD-johdot, jotka estäisivät TriClip(TM)-laitteen oikean sijoittamisen.
  • Trikuspidaaliläpän ahtauma - Määritelty kolmikulmaläpän aukoksi ≤ 1,0 cm2 ja/tai keskimääräiseksi gradienttiksi ≥ 5 mmHg ECL:llä mitattuna
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤20 %

  • Trikuspidaaliläppälehden anatomia, joka voi estää klipsien implantoinnin, klipsien oikean asennon lehtisiin tai riittävän TR:n pienenemisen. Tämä voi sisältää:

    • Todisteet kalkkeutumisesta tarttumisalueella
    • Kolmikulmaisten lehtien vakava koptaatiovirhe (> 2 cm).
    • Vakavat esitteen viat, jotka estävät laitteen oikean sijoittamisen
    • Ebsteinin poikkeama – tunnistetaan siitä, että renkaan asento on normaali, kun venttiililehtiset ovat kiinnittyneet oikean kammion seiniin ja väliseinään.
  • Trikuspidaaliläpän anatomiaa ei voida arvioida TTE:llä ja TEE:llä
  • Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai reumasairaudesta rappeutuneet lehtiset (esim. ei yhteensopiva, rei'itetty).
  • MI tai tunnettu epästabiili angina pectoris edellisten 30 päivän aikana
  • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio edeltävien 30 päivän sisällä
  • Hemodynaaminen epävakaus määritellään systoliseksi paineeksi < 90 mmHg jälkikuormituksen alenemisen kanssa tai ilman, kardiogeenista shokkia tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tai muun hemodynaamisen tukilaitteen tarvetta.
  • Aivoverisuonionnettomuus (CVA) edellisten 90 päivän aikana
  • Krooninen dialyysi
  • Verenvuotohäiriöt tai hyperkoaguloituva tila
  • Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto

  • Vasta-aihe, allergia tai yliherkkyys kaksoisverihiutale- ja antikoagulanttihoidolle.

    • Huomautus: Vasta-aihe verihiutale- tai antikoagulanttihoidolle (yksittäin, ei molemmille hoidoille) ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Jatkuva infektio, joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa (jos potilas on tilapäinen sairaus, potilaat voivat ilmoittautua 30 päivän kuluttua antibioottihoidon lopettamisesta ilman aktiivista infektiota).
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys laitteen materiaaleille
  • Todisteet sydämensisäisestä, inferiorisesta onttolaskimosta (IVC) tai reisiluun laskimomassasta, trombista tai kasvillisuudesta.
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen sydänläppäsairauksista.
  • Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa lähtötilanteesta kutakin paikan päällä tehtyä standarditestiä kohden. Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita tulee neuvoa käyttämään turvallista ehkäisyä (esim. kohdunsisäiset välineet, hormonaaliset ehkäisyvälineet: ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet, depotinjektiot.) Tietyissä tapauksissa on sallittua sisällyttää koehenkilöt, joilla on steriloitu vakituinen kumppani tai henkilöt, jotka käyttävät kaksoisesteehkäisymenetelmää.
  • Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Satunnaistettu - Kontrolliryhmä
Kohteita hoidetaan jatkossakin lääkehoidolla lääkärin harkinnan mukaan
Laite: TriClipTM-laite
Transkatetri TriClip-sijoitus kolmikulmaiseen venttiiliin venttiilin korjaamiseksi ja regurgitaation korjaamiseksi
Kokeellinen: Satunnaistettu - laiteryhmä
Koehenkilöille suoritetaan TriClip-implantaatio, ja heitä hoidetaan jatkossakin lääkehoidolla lääkärin harkinnan mukaan
Laite: TriClipTM-laite
Transkatetri TriClip-sijoitus kolmikulmaiseen venttiiliin venttiilin korjaamiseksi ja regurgitaation korjaamiseksi
Kokeellinen: Yksikätinen ryhmä
Koehenkilöt saavat TriClip-laitteen, ja heitä hoidetaan edelleen lääkehoidossa lääkärin harkinnan mukaan.
Laite: TriClipTM-laite
Transkatetri TriClip-sijoitus kolmikulmaiseen venttiiliin venttiilin korjaamiseksi ja regurgitaation korjaamiseksi
Kokeellinen: Jatkuva pääsytutkimus (CAS)
Koehenkilöille suoritetaan TriClip-implantaatio, ja heitä hoidetaan jatkossakin lääkehoidolla lääkärin harkinnan mukaan
Laite: TriClipTM-laite
Transkatetri TriClip-sijoitus kolmikulmaiseen venttiiliin venttiilin korjaamiseksi ja regurgitaation korjaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettu kohortti: hierarkkinen yhdistelmä kuoleman tai kolmiulotteisen läppäleikkauksen, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta ja KCCQ:n parantamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

ITT-populaatiossa Finkelstein-Schoenfeld-menetelmällä analysoitiin hierarkkinen komposiitti, joka sisälsi kaikista syistä johtuvan kuoleman tai kolmiulotteisen läppäleikkauksen, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot ja vähintään 15 pisteen KCCQ-parannuksen.

Voittosuhde laskettiin myös hoidon hyötyjen suuruuden kuvaamiseksi kvantitatiivisesti. Voittosuhde lasketaan laite- ja kontrollipotilaiden voittojen määrän suhteena. Ensisijainen analyysipopulaatio koostui 175 laitepotilaasta ja 175 kontrollipotilaasta, mikä johti 30 625 Device-Control-potilaspariin (eli 175 × 175).
12 kuukautta
Yksihaarainen kohortti: Selviytymisaste 12 kuukauden ajan elämänlaadun parantuessa (arvioitu KCCQ:n kokonaispistemäärällä) vähintään 10 pistettä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä tulos arvioidaan päätepisteen määritelmän täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuutena.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettu kohortti – vain laiteryhmä: Kaplan-Meierin arvio (SE) vapauden suurista haittatapahtumista (MAE) 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapautta merkittävistä haittatapahtumista (MAE) arvioitiin toimenpideyrityspopulaatiossa (n=172). MAE-tapauksia olivat kardiovaskulaarinen kuolleisuus, uusi munuaisten vajaatoiminta, leikkausta vaativa endokardiitti ja ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia TriClip-laitteeseen liittyvässä AE-indeksin jälkeisessä toimenpiteessä.
30 päivää
Satunnaistettu kohortti: elämänlaadun muutos KCCQ-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta miinus lähtötaso
KCCQ-pisteiden keskimääräistä muutosta 12 kuukauden ja lähtötason välillä laite- ja kontrolliryhmissä verrataan samalla kun mukautetaan KCCQ-pistemäärän perusarvoa. Tämän päätetapahtuman ensisijaisessa analyysissä KCCQ-pistemääräksi laskettiin 0 12 kuukauden käynnillä kaikille koehenkilöille, jotka kokivat sydämen vajaatoimintaan liittyvän sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai joille tehtiin kolmikulmaläppäleikkaus ennen 12 kuukauden seurantaa. Kaikki KCCQ-pisteet skaalataan 0:sta (pahin) 100:aan (paras mahdollinen tila), jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa terveydentilaa.
12 kuukautta miinus lähtötaso
Satunnaistetulle kohortille: kolmikulmaisen regurgitaation väheneminen kohtalaiseksi tai pienemmäksi 30 päivän käynnillä
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla on kolminkertainen regurgitaatio, joka on vähentynyt kohtalaiseen tai pienempään 30 päivän käynnin aikana, laiteryhmässä verrataan kontrolliryhmän vastaavaan. Trikuspidaalisen regurgitaation vakavuus luokitellaan 5 pisteen asteikolla: vähäinen/lievä, kohtalainen, vaikea (vaikea 3), massiivinen (vakava 4) ja raju (vakava 5), ​​jota on usein käytetty viimeaikaisissa interventiotutkimuksissa kolmikuumeen luokittelussa. kolmikulmaisen regurgitaation vaikeusaste. Tämä luokitusjärjestelmä noudattaa vuoden 2017 ASE-ohjeita (Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO et al. Suositukset alkuperäisen läppäreurgitaation ei-invasiiviseen arviointiin: American Society of Echocardiography -yhdistyksen raportti, joka on kehitetty yhteistyössä Society for Cardiovascular Magnetic Resonance -järjestön kanssa. J Am Soc Echocardiogr 2017;30:303-371.), ja jakaa perinteisen "vakavan" kategorian edelleen vakavaan (Vakava 3), massiiviseen (Vakava 4) ja rankkain (Vakava 5).
30 päivää
Satunnaistettu kohortti: Muuta 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän päätepisteen ensisijaisessa analyysissä laskettiin 6 MWT:n etäisyydeksi 0 metriä kaikille koehenkilöille, jotka kokivat sydämen vajaatoimintaan liittyvän sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai jotka saivat kolmiulotteisen läppäleikkauksen ennen 12 kuukauden seurantaa. Koehenkilöille, jotka eivät pystyneet harjoittelemaan sydänsyistä, määrättiin myös 6 MWT:n etäisyys 0 metriä 12 kuukauden seurannassa. Muut koehenkilöt, joilta puuttui 6MWT-etäisyys joko lähtötilanteessa tai 12 kuukauden seurannassa, suljettiin pois analyysistä.
12 kuukautta
Yksihaarainen kohortti: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden TR on alentunut vähintään yhdellä luokalla 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Yksihaarainen kohortti: vapausaste MAE:stä 30 päivän ajan
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus MAE:stä, joka ilmenee toimenpideyrityksen (reisilaskimopunktion) jälkeen 30 päivän kuluttua. MAE:n osat koostuvat kardiovaskulaarisesta kuolleisuudesta, uudesta munuaisten vajaatoiminnasta, leikkausta vaativasta endokardiitista ja ei-elektiivisestä sydän- ja verisuonikirurgiasta TriClip-laitteeseen liittyvässä AE-indeksin jälkeisessä menettelyssä.
30 päivää
Yhden käden kohortti: Muuta 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä analyysi laskee 6 MWT:n etäisyydeksi 0 metriä kaikille koehenkilöille, jotka eivät pystyneet harjoittelemaan sydänsyistä. Ei kuitenkaan ollut koehenkilöitä, jotka eivät voineet harjoittaa sydänsyistä, joten imputaatiota ei suoritettu. Koehenkilöt, joilta puuttui 6MWT-etäisyys joko lähtötilanteessa tai 12 kuukauden seurannassa, suljettiin pois analyysistä.
12 kuukautta
Toistuvat HF-sairaalahoidot 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
H0: HR(24M)>1; H1: HR(24M)≤1
24 kuukautta
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta, kolmiuloksesta läppäleikkauksesta ja kolmikulmaläpän interventiosta 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
H0: Kahden ryhmän eloonjäämiskäyrät 24 kuukauden ajalta ovat samat. H1: Kahden ryhmän eloonjäämiskäyrät 24 kuukauden ajalta ovat erilaisia.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Päätutkija: David Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Paul Sorajja, MD, Allina Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10249

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tricuspid regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa