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TRILUMINATE 关键试验

2024年4月3日 更新者：Abbott Medical Devices

评估接受三尖瓣修复系统 Pivotal 治疗的患者心血管结局的临床试验

该试验的主要目的是证明 TriClip 装置在改善有严重三尖瓣反流 (TR) 症状患者的临床结果方面的安全性和有效性，这些患者在三尖瓣手术中的死亡率或发病率估计风险处于中等或更高水平。 此随机对照试验将比较研究设备（TriClip 设备）与对照（药物治疗）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

572

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Science Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • The Royal Victoria
  • 德国
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、81377
        • München Grosshadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53105
        • Universitätsklinikum Bonn AdöR
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • 意大利
    • Lombard
      • Milano、Lombard、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Hospital
      • Orange、California、美国、92868
        • Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94109
        • California Pacific Medical Center
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JFK Medical Center
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Valve Clinic
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Delray Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Palm Beach Garden Medical Center
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Medical Group
  • 西班牙
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据现场当地心脏团队的判断，受试者已按照适用标准（包括医疗管理）进行了充分治疗，并且至少稳定了 30 天，具体如下：

    • 治疗 TR 的优化药物治疗（例如 利尿剂）。
    • 医疗和/或设备治疗，用于二尖瓣反流、心房颤动、冠状动脉疾病和心力衰竭。
    • 资格委员会将确认该受试者已得到充分的医学治疗。
  • 尽管如上所述进行了最佳治疗，受试者仍出现严重 TR 症状。 TR 严重程度由合格 TTE 的评估确定，并由 ECL 确认。 ECL 还将要求 TEE 确认 TR 病因。 注意：如果在确定资格后发生任何心脏手术，则需要在心脏手术后 30 天重新评估 TR 严重程度。
  • 现场当地心脏团队的心脏外科医生一致认为，该患者的三尖瓣手术死亡率或发病率处于中等或更高的估计风险。
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能 II、III 级或门诊 IV 级
  • 在 TriClip(TM) 植入研究者的判断中，确定股静脉通路是可行的，并且可以容纳 25 Fr 的导管。
  • 同意时年龄≥18 岁。
  • 受试者必须在任何试验相关程序之前提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 肺动脉收缩压 (sPAP) > 70 mmHg 或通过右心导管插入术 (RHC) 评估的固定毛细血管前肺动脉高压
  • 严重未控制的高血压收缩压 (SBP) ≥ 180 mmHg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 110 mm Hg）
  • 任何会干扰 TriClip(TM) 装置放置的先前三尖瓣手术
  • 左侧指示（例如 严重的主动脉瓣狭窄、严重的二尖瓣反流）或 60 天前肺动脉瓣矫正）。 注意：伴有二尖瓣和三尖瓣疾病的患者可以选择接受 MR 治疗，并等待 60 天，然后再对试验进行重新评估。
  • 起搏器或 ICD 导线会妨碍正确放置 TriClip(TM) 装置。
  • 三尖瓣狭窄 - 定义为通过 ECL 测量的三尖瓣口 ≤ 1.0 cm2 和/或平均梯度 ≥ 5 mmHg
  • 左心室射血分数 (LVEF) ≤20%

  • 三尖瓣小叶解剖结构可能会妨碍夹子植入、夹子在小叶上的正确定位或 TR 的充分减少。 这可能包括：

    • 抓握区域钙化的证据
    • 三尖瓣小叶存在严重的接合缺陷（> 2cm）
    • 严重的传单缺陷妨碍正确放置装置
    • Ebstein 异常 - 通过瓣环位置正常而瓣膜小叶附着在右心室的壁和隔膜上来识别。
  • TTE 和 TEE 无法评估三尖瓣解剖结构
  • 活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病或因风湿性疾病退化的小叶（即 不合规，穿孔）。
  • MI 或已知的不稳定型心绞痛之前 30 天内
  • 前 30 天内经皮冠状动脉介入治疗
  • 血流动力学不稳定定义为收缩压 < 90 mmHg，伴或不伴后负荷减少、心源性休克或需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵或其他血流动力学支持装置。
  • 前 90 天内的脑血管意外 (CVA)
  • 慢性透析
  • 出血性疾病或高凝状态
  • 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血

  • 对双重抗血小板和抗凝治疗有禁忌症、过敏或超敏反应。

    • 注意：抗血小板或抗凝治疗（单独不是两种治疗）的禁忌症不是排除标准。
  • 需要当前抗生素治疗的持续感染（如果是暂时性疾病，患者可以在停用抗生素 30 天后入组，且无活动性感染）。
  • 已知对设备材料过敏或过敏
  • 心内、下腔静脉 (IVC) 或股静脉肿块、血栓或赘生物的证据。
  • 预期寿命少于 12 个月
  • 受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床试验。
  • 受试者目前正在参加另一项瓣膜性心脏病的临床研究。
  • 妊娠或哺乳期受试者和计划在临床调查随访期间怀孕的受试者。 有生育能力的女性受试者需要在每次站点标准测试的基线访问后 7 天内完成妊娠测试阴性。 应指导有生育能力的女性患者使用安全避孕措施（例如，宫内节育器、激素避孕药：避孕药、植入物、透皮贴剂、激素阴道装置、长效注射剂。） 在某些情况下，接受的对象包括有已绝育固定伴侣的对象或使用双重屏障避孕方法的对象。
  • 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学可靠性的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在临床调查结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：随机 - 对照组
根据医生的判断，受试者将继续接受药物治疗
设备：TriClipTM 装置
经导管 TriClip 放置在三尖瓣中以修复瓣膜并纠正反流
实验性的：随机 - 设备组
受试者将接受 TriClip 植入，并根据医生的判断继续接受药物治疗
设备：TriClipTM 装置
经导管 TriClip 放置在三尖瓣中以修复瓣膜并纠正反流
实验性的：单臂组
受试者将接受 TriClip 装置，并根据医生的判断继续接受药物治疗。
设备：TriClipTM 装置
经导管 TriClip 放置在三尖瓣中以修复瓣膜并纠正反流
实验性的：继续访问研究 (CAS)
受试者将接受 TriClip 植入，并根据医生的判断继续接受药物治疗
设备：TriClipTM 装置
经导管 TriClip 放置在三尖瓣中以修复瓣膜并纠正反流

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于随机队列：全因死亡或三尖瓣手术、心力衰竭住院治疗和 KCCQ 改善的分层组合
大体时间：12个月

使用 Finkelstein-Schoenfeld 方法对 ITT 人群中全因死亡或三尖瓣手术、心力衰竭住院治疗和 KCCQ 改善至少 15 分进行分层复合分析。

还计算了胜率，以描述性地量化治疗益处的大小。 获胜率计算为设备患者与对照患者的获胜次数之比。 主要分析人群包括 175 名设备患者和 175 名对照患者，产生 30,625 组设备-对照患者对（即 175 × 175）。
12个月
对于单臂队列：与基线相比，12 个月内生活质量改善（使用 KCCQ 总体评分评估）至少 10 分的生存率。
大体时间：12个月
该结果将被评估为符合终点定义的受试者的百分比。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对于随机队列 - 仅设备组：术后 30 天内发生重大不良事件 (MAE) 的 Kaplan-Meier 估计 (SE) 率
大体时间：30天
在尝试手术人群 (n=172) 中评估了无重大不良事件 (MAE) 的情况。 MAE 包括心血管死亡率、新发肾衰竭、需要手术的心内膜炎以及 TriClip 装置相关 AE 术后非选择性心血管手术。
30天
对于随机队列：通过 KCCQ 评分评估的生活质量变化
大体时间：12 个月减去基线
将比较设备组和对照组 12 个月与基线之间 KCCQ 评分的平均变化，同时调整基线 KCCQ 评分。 该终点的主要分析将所有经历过心力衰竭相关心血管死亡或在完成 12 个月随访之前接受三尖瓣手术的受试者在 12 个月访视时的 KCCQ 评分为 0。 所有 KCCQ 分数均从 0（最差）到 100（最好的状态）评分，分数越高反映健康状况越好。
12 个月减去基线
对于随机队列：30 天就诊时三尖瓣反流减少至中度或更少
大体时间：30天
将在 30 天就诊时将装置组中三尖瓣反流降至中度或更少的受试者百分比与对照组进行比较。 三尖瓣反流严重程度分为 5 级：微量/轻度、中度、重度（严重 3 级）、大量（严重 4 级）和急流性（严重 5 级），这在最近的介入性三尖瓣研究中经常用于分类三尖瓣关闭不全的严重程度。 该评分系统遵循 2017 年 ASE 指南（Zoghbi WA、Adams D、Bonow RO 等人）。 对原生瓣膜反流的无创评估的建议：美国超声心动图协会与心血管磁共振协会合作制定的报告。 J Am Soc Echocardiogr 2017;30:303-371.），并将传统的“严重”类别进一步分层为严重（严重 3）、大规模（严重 4）和急流（严重 5）。
30天
对于随机队列：6 分钟步行测试 (6MWT) 从基线更改为 12 个月
大体时间：12个月
该终点的主要分析将所有经历过心力衰竭相关心血管死亡或在完成 12 个月随访之前接受三尖瓣手术的受试者的 6MWT 距离推算为 0 米。 由于心脏原因无法运动的受试者在 12 个月的随访中也被分配了 0 米的 6MWT 距离。 其他在基线或 12 个月随访时缺少 6MWT 距离的受试者被排除在分析之外。
12个月
对于单臂队列：在 30 天的随访中 TR 减少至少 1 级的受试者的百分比
大体时间：30天
30天
对于单臂队列：30 天内摆脱 MAE 的比率
大体时间：30天
30 天尝试手术（股静脉穿刺）后，不再发生 MAE。 MAE 的组成部分包括心血管死亡率、新发肾衰竭、需要手术的心内膜炎以及 TriClip 装置相关 AE 术后非选择性心血管手术。
30天
对于单臂队列：6 分钟步行测试 (6MWT) 从基线更改为 12 个月
大体时间：12个月
该分析将所有因心脏原因无法运动的受试者的 6MWT 距离推算为 0 米。 然而，没有受试者因心脏原因而无法运动，因此没有进行估算。 基线或 12 个月随访时缺少 6MWT 距离的受试者被排除在分析之外。
12个月
24 个月时反复心力衰竭住院
大体时间：24个月
H0：HR(24M)>1； H1：HR(24M)≤1
24个月
24 个月时免于全因死亡、三尖瓣手术和三尖瓣介入治疗
大体时间：24个月
H0：两组24个月的生存曲线相同。 H1：两组24个月的生存曲线不同。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 研究主任：Erin Spinner, PhD、Abbott Structural Heart
  • 首席研究员：David Adams, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 首席研究员：Paul Sorajja, MD、Allina Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月21日

初级完成 (实际的)

2022年11月18日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月3日

首次发布 (实际的)

2019年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-CIP-10249

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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