Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRILUMINATE Pivotal Trial

3. april 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Klinisk utprøving for å evaluere kardiovaskulære utfall hos pasienter behandlet med trikuspidalventilreparasjonssystemet sentralt

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til TriClip-enheten for å forbedre kliniske resultater hos symptomatiske pasienter med alvorlig tricuspid regurgitasjon (TR), som har middels eller høyere estimert risiko for mortalitet eller sykelighet ved trikuspidalklaffkirurgi. Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne undersøkelsesenheten (TriClip-enheten) med kontroll (medisinsk terapi).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

572

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Royal Victoria
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • California Pacific Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Valve Clinic
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Palm Beach Garden Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Italia
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • München Grosshadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AdöR
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter vurderingen av stedets lokale hjerteteam har personen blitt tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder (inkludert medisinsk behandling) og stabil i minst 30 dager som følger:

    • Optimalisert medisinsk behandling for behandling av TR (f.eks. diuretika).
    • Medisinsk og/eller enhetsterapi, for mitralregurgitasjon, atrieflimmer, koronarsykdom og hjertesvikt.
    • Valgkomiteen vil bekrefte at forsøkspersonen er tilstrekkelig behandlet medisinsk.
  • Personen er symptomatisk med alvorlig TR til tross for at han er optimalt behandlet som beskrevet ovenfor. TR-alvorlighetsgrad bestemmes av vurderingen av en kvalifiserende TTE og bekreftet av ECL. ECL vil også be om en TEE for å bekrefte TR-etiologi. Merk: Hvis noen hjerteprosedyre(r) forekommer etter at kvalifiseringen ble bestemt, må TR-alvorlighetsgraden vurderes på nytt 30 dager etter hjerteprosedyren(e).
  • Hjertekirurgen ved stedets lokale hjerteteam er enig i at pasienten har middels eller høyere estimert risiko for dødelighet eller sykelighet ved trikuspidalklaffkirurgi.
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II, III eller ambulerende klasse IV
  • Etter vurderingen av TriClip(TM) implanting Investigator, er femoral venetilgang bestemt til å være mulig og kan romme et 25 Fr kateter.
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver prøverelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk pulmonal arterietrykk (sPAP) > 70 mmHg eller fast pre-kapillær pulmonal hypertensjon, vurdert ved høyre hjertekateterisering (RHC)
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mm Hg)
  • Enhver tidligere trikuspidalklaffprosedyre som ville forstyrre plasseringen av TriClip(TM)-enheten
  • Indikasjon for venstresidig (f.eks. alvorlig aortastenose, alvorlig mitralregurgitasjon) eller lungeklaffkorreksjon før 60 dager). Merk: Pasienter med samtidig Mitral- og trikuspidalklaffsykdom vil ha muligheten til å få MR-behandlet, og vente 60 dager før de blir revurdert for studien.
  • Pacemaker- eller ICD-ledninger som vil forhindre riktig plassering av TriClip(TM)-enheten.
  • Trikuspidalklaffstenose - Definert som en trikuspidalklaffåpning på ≤ 1,0 cm2 og/eller gjennomsnittlig gradient ≥5 mmHg målt ved ECL
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤20 %

  • Trikuspidalklaffens anatomi som kan hindre implantasjon av klips, riktig plassering av klips på klaffene eller tilstrekkelig reduksjon i TR. Dette kan inkludere:

    • Bevis på forkalkning i gripeområdet
    • Tilstedeværelse av en alvorlig koaptasjonsdefekt (> 2 cm) av trikuspidalbladene
    • Alvorlig brosjyrefeil(er) som hindrer riktig plassering av enheten
    • Ebstein Anomaly - Identifisert ved å ha en normal ringromsposisjon mens klaffebladene er festet til veggene og skilleveggen i høyre ventrikkel.
  • Trikuspidalklaffens anatomi kan ikke evalueres av TTE og TEE
  • Aktiv endokarditt eller aktiv revmatisk hjertesykdom eller brosjyrer degenerert fra revmatisk sykdom (dvs. ikke-kompatibel, perforert).
  • MI eller kjent ustabil angina innen 30 dager
  • Perkutan koronar intervensjon innen 30 dager før
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som systolisk trykk < 90 mmHg med eller uten etterbelastningsreduksjon, kardiogent sjokk eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballongpumpe eller annen hemodynamisk støtteanordning.
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 90 dager
  • Kronisk dialyse
  • Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand
  • Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning

  • Kontraindikasjon, allergi eller overfølsomhet overfor dobbel antiplate- og antikoagulantbehandling.

    • Merk: Kontraindikasjon for enten blodplatehemmende eller antikoagulerende terapi (individuelt ikke begge behandlingene) er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Pågående infeksjon som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan pasienter registrere seg 30 dager etter seponering av antibiotika uten aktiv infeksjon).
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor utstyrsmaterialer
  • Bevis på intrakardiell, inferior vena cava (IVC), eller femoral venøs masse, trombe eller vegetasjon.
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse for hjerteklaffsykdom(er).
  • Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter baseline-besøket per stedsstandardtest. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør instrueres om å bruke sikker prevensjon (f.eks. intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler: p-piller, implantater, transdermale plaster, hormonelle vaginale enheter, injeksjoner med forlenget frigjøring.) Det er i visse tilfeller akseptert å inkludere forsøkspersoner som har en sterilisert fast partner eller forsøkspersoner som bruker en dobbel barriere prevensjonsmetode.
  • Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Randomisert - Kontrollgruppe
Forsøkene vil fortsette å bli behandlet med medisinsk terapi, etter legens skjønn
Enhet: TriClipTM-enhet
Transkateter TriClip plassering i trikuspidalklaffen for å reparere klaffen og korrigere regurgitasjon
Eksperimentell: Randomisert - Enhetsgruppe
Forsøkspersonene vil gjennomgå TriClip-implantasjon og vil fortsette å bli behandlet på medisinsk terapi, etter legens skjønn
Enhet: TriClipTM-enhet
Transkateter TriClip plassering i trikuspidalklaffen for å reparere klaffen og korrigere regurgitasjon
Eksperimentell: Enkelarmsgruppe
Forsøkspersonene vil motta TriClip-enheten og vil fortsette å bli behandlet med medisinsk behandling, etter legens skjønn.
Enhet: TriClipTM-enhet
Transkateter TriClip plassering i trikuspidalklaffen for å reparere klaffen og korrigere regurgitasjon
Eksperimentell: Fortsatt tilgangsstudie (CAS)
Forsøkspersonene vil gjennomgå TriClip-implantasjon og vil fortsette å bli behandlet på medisinsk terapi, etter legens skjønn
Enhet: TriClipTM-enhet
Transkateter TriClip plassering i trikuspidalklaffen for å reparere klaffen og korrigere regurgitasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For randomisert kohort: Hierarkisk sammensetning av død eller trikuspidalklaffkirurgi av alle årsaker, hjertesviktsykehusinnleggelser og KCCQ-forbedring
Tidsramme: 12 måneder

Analyse av hierarkisk sammensetning av dødsfall av alle årsaker eller trikuspidalklaffkirurgi, hjertesvikt-sykehusinnleggelser og KCCQ-forbedring på minst 15 poeng ble utført i ITT-populasjonen ved bruk av Finkelstein-Schoenfeld-metoden.

Et gevinstforhold ble også beregnet for å beskrivende kvantifisere omfanget av behandlingsfordelene. Gevinstforholdet beregnes som forholdet mellom antall seire hos Device versus Control-pasienter. Den primære analysepopulasjonen besto av 175 enhetspasienter og 175 kontrollpasienter, noe som resulterte i 30 625 enhetskontrollpasientpar (dvs. 175 × 175).
12 måneder
For enarmskohort: Overlevelsesrate gjennom 12 måneder med en forbedring av livskvaliteten (vurdert ved bruk av KCCQ-totalscore) på minst 10 poeng sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultatet vil bli vurdert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppfyller definisjonen av endepunktet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For randomisert kohort – kun enhetsgruppe: Kaplan-Meier-estimat (SE) for frihet fra store uønskede hendelser (MAE) som oppstår innen 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser (MAE) ble vurdert i populasjonen med forsøk på prosedyre (n=172). MAE-er inkluderte kardiovaskulær dødelighet, ny debut av nyresvikt, endokarditt som krever kirurgi, og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for TriClip-enhetsrelatert AE post-indeksprosedyre.
30 dager
For Randomized Cohort: Change in Quality of Life as Assessed by KCCQ Score
Tidsramme: 12 måneder minus baseline
Gjennomsnittlig endring i KCCQ-score mellom 12 måneder og baseline i enhets- og kontrollgruppene vil bli sammenlignet, mens det justeres for baseline KCCQ-score. Den primære analysen for dette endepunktet tilskrev en KCCQ-score på 0 ved 12-måneders besøk for alle personer som opplevde hjertesviktrelatert kardiovaskulær død eller mottok trikuspidalklaffoperasjon før de fullførte 12-måneders oppfølging. Alle KCCQ-skårer skaleres fra 0 (dårligst) til 100 (best mulig status), der den høyere skåren reflekterer en bedre helsestatus.
12 måneder minus baseline
For randomisert kohort: Reduksjon av trikuspidal regurgitasjon til moderat eller mindre ved 30-dagers besøk
Tidsramme: 30 dager
Prosentandelen av forsøkspersoner med trikuspidal regurgitasjon redusert til moderat eller mindre ved 30-dagers besøk i enhetsgruppen vil bli sammenlignet med den i kontrollgruppen. Tricuspid regurgitasjonsalvorlighet vil bli gradert på en 5-punkts skala: spor/mild, moderat, alvorlig (alvorlig 3), massiv (alvorlig 4) og voldsom (alvorlig 5), som ofte har blitt brukt i nyere intervensjonelle trikuspidalstudier for å kategorisere alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon. Dette karaktersystemet følger ASE-retningslinjene for 2017 (Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO et al. Anbefalinger for ikke-invasiv evaluering av Native Valvular Regurgitation: En rapport fra American Society of Echocardiography utviklet i samarbeid med Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr 2017;30:303-371.), og deler videre den tradisjonelle "alvorlige" kategorien inn i alvorlig (alvorlig 3), massiv (alvorlig 4) og voldsom (alvorlig 5).
30 dager
For randomisert kohort: Endring i 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den primære analysen for dette endepunktet beregnet en 6MWT-avstand på 0 meter for alle forsøkspersoner som opplevde hjertesviktrelatert kardiovaskulær død eller mottok trikuspidalklaffoperasjon før de fullførte 12-måneders oppfølging. Forsøkspersoner som ikke var i stand til å trene på grunn av hjerteårsaker, ble også tildelt en 6MWT avstand på 0 meter ved 12 måneders oppfølging. Andre forsøkspersoner med manglende avstand på 6MWT ved enten baseline eller 12-måneders oppfølging ble ekskludert fra analysen.
12 måneder
For enarmskohort: prosentandelen av emner med TR-reduksjon med minst 1 karakter ved 30-dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager
30 dager
For enarms kohort: Frihetsgrad fra MAE gjennom 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra MAE som oppstår etter prosedyreforsøk (femoral venepunktur) etter 30 dager. Komponenter av MAE består av kardiovaskulær dødelighet, nyresvikt, nyresvikt, endokarditt som krever kirurgi og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for TriClip-enhetsrelatert AE post-indeksprosedyre.
30 dager
For enarmskohort: Endring i 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Denne analysen beregnet en avstand på 6MWT på 0 meter for alle forsøkspersoner som ikke var i stand til å trene på grunn av hjerteårsaker. Imidlertid var det ingen personer som ikke kunne trene på grunn av hjerteårsaker, og derfor ble det ikke utført noen imputasjon. Personer med manglende avstand på 6MWT ved enten baseline eller 12 måneders oppfølging ble ekskludert fra analysen.
12 måneder
Gjentatte HF-innleggelser ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
H0: HR(24M)>1; H1: HR(24M)≤1
24 måneder
Frihet fra dødelighet av alle årsaker, trikuspidalklaffkirurgi og trikuspidalklaffintervensjon ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
H0: Overlevelseskurver for de to gruppene gjennom 24 måneder er de samme. H1: Overlevelseskurver for de to gruppene gjennom 24 måneder er forskjellige.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Hovedetterforsker: David Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trikuspidal regurgitasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere