Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TRILUMINATE Ключевое испытание

17 декабря 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клинические испытания для оценки сердечно-сосудистых исходов у пациентов, пролеченных с помощью системы восстановления трехстворчатого клапана Pivotal

Основная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность устройства TriClip в улучшении клинических исходов у симптоматических пациентов с тяжелой трикуспидальной регургитацией (ТР), которые имеют промежуточный или более высокий предполагаемый риск смертности или заболеваемости после операции на трикуспидальном клапане. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться исследуемое устройство (устройство TriClip) с контрольным устройством (медицинская терапия).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

572

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • München Grosshadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AdöR
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Италия
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • The Royal Victoria
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JFK Medical Center
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Valve Clinic
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Palm Beach Garden Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По мнению местной кардиологической бригады центра, субъект получил адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами (включая медикаментозное лечение) и был стабилен в течение не менее 30 дней следующим образом:

    • Оптимизированная медикаментозная терапия для лечения ТР (например, диуретики).
    • Медикаментозная и/или аппаратная терапия при митральной недостаточности, мерцательной аритмии, ишемической болезни сердца и сердечной недостаточности.
    • Комитет по приемлемости подтвердит, что субъект прошел адекватное медицинское лечение.
  • Субъект имеет симптомы тяжелой ТР, несмотря на оптимальное лечение, как описано выше. Тяжесть TR определяется оценкой квалификационного TTE и подтверждается ECL. ECL также запросит TEE для подтверждения этиологии TR. Примечание. Если какие-либо кардиологические процедуры проводятся после определения соответствия требованиям, тяжесть ТН необходимо будет повторно оценить через 30 дней после кардиологических процедур.
  • Кардиохирург местной кардиологической бригады на месте согласен с тем, что у пациента средний или более высокий предполагаемый риск смертности или заболеваемости после операции на трикуспидальном клапане.
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функциональный класс II, III или амбулаторный класс IV
  • По мнению исследователя, занимающегося имплантацией TriClip™, доступ к бедренной вене считается возможным и может вмещать катетер 25 Fr.
  • Возраст ≥18 лет на момент согласия.
  • Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с испытанием.

Критерий исключения:

  • Систолическое давление в легочной артерии (сЛАП) > 70 мм рт. ст. или фиксированная прекапиллярная легочная гипертензия по оценке при катетеризации правых отделов сердца (ПГК)
  • Тяжелая неконтролируемая гипертензия Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 110 мм рт.ст.)
  • Любая предыдущая процедура на трехстворчатом клапане, которая может помешать размещению устройства TriClip™.
  • Индикация для левостороннего (например, тяжелый аортальный стеноз, тяжелая митральная недостаточность) или коррекция клапана легочной артерии до 60 дней). Примечание. У пациентов с сопутствующим заболеванием митрального и трикуспидального клапанов будет возможность пройти лечение МР и подождать 60 дней до повторной оценки для участия в исследовании.
  • Отведения от кардиостимулятора или ИКД, которые мешают правильному размещению устройства TriClip™.
  • Стеноз трехстворчатого клапана - определяется как отверстие трехстворчатого клапана ≤ 1,0 см2 и / или средний градиент ≥ 5 мм рт.ст., измеренный ECL.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤20%

  • Анатомия створок трехстворчатого клапана, которая может препятствовать имплантации клипсы, правильное расположение клипсы на створке или достаточное снижение TR. Это может включать:

    • Признаки кальцификации в области захвата
    • Наличие серьезного дефекта коаптации (> 2 см) створок трикуспидального клапана.
    • Серьезные дефекты листовки, препятствующие правильному размещению устройства
    • Аномалия Эбштейна - определяется по нормальному положению кольца, в то время как створки клапана прикреплены к стенкам и перегородке правого желудочка.
  • Анатомия трехстворчатого клапана не поддается оценке с помощью TTE и TEE
  • Активный эндокардит или активный ревматический порок сердца или дегенерация створок вследствие ревматического заболевания (т. неуступчивый, перфорированный).
  • ИМ или известная нестабильная стенокардия в течение предшествующих 30 дней
  • Чрескожное коронарное вмешательство в течение предшествующих 30 дней
  • Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое давление < 90 мм рт. ст. со снижением постнагрузки или без него, кардиогенный шок или необходимость инотропной поддержки, внутриаортальной баллонной контрпульсации или другого устройства гемодинамической поддержки.
  • Цереброваскулярная авария (ЦВН) в течение предшествующих 90 дней
  • Хронический диализ
  • Нарушения свертываемости крови или состояние гиперкоагуляции
  • Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение

  • Противопоказания, аллергия или гиперчувствительность к двойной антитромбоцитарной и антикоагулянтной терапии.

    • Примечание. Противопоказание к антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии (но не к обоим видам терапии по отдельности) не является критерием исключения.
  • Текущая инфекция, требующая текущей антибактериальной терапии (в случае временного заболевания пациенты могут быть зарегистрированы через 30 дней после прекращения приема антибиотиков при отсутствии активной инфекции).
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к материалам устройства
  • Признаки интракардиальной, нижней полой вены (НПВ) или бедренной венозной массы, тромба или вегетации.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании порока(ов) клапанов сердца.
  • Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего клинического исследования. Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после исходного визита в соответствии со стандартным тестом в центре. Пациентки детородного возраста должны быть проинструктированы об использовании безопасных средств контрацепции (например, внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы: противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства, инъекции с пролонгированным высвобождением). В некоторых случаях допускается включать субъектов, имеющих стерилизованного постоянного партнера, или субъектов, использующих метод двойного барьера контрацепции.
  • Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рандомизировано - Контрольная группа
Субъекты будут продолжать получать медикаментозную терапию по усмотрению врача.
Устройство: Устройство TriClip™
Транскатетерная установка TriClip в трехстворчатый клапан для восстановления клапана и коррекции регургитации.
Экспериментальный: Рандомизированное – группа устройств
Субъектам будет проведена имплантация TriClip, и они будут продолжать получать медикаментозную терапию по усмотрению врача.
Устройство: Устройство TriClip™
Транскатетерная установка TriClip в трехстворчатый клапан для восстановления клапана и коррекции регургитации.
Экспериментальный: Однорукая группа
Субъекты получат устройство TriClip и будут продолжать получать медикаментозную терапию по усмотрению врача.
Устройство: Устройство TriClip™
Транскатетерная установка TriClip в трехстворчатый клапан для восстановления клапана и коррекции регургитации.
Экспериментальный: Постоянное исследование доступа (CAS)
Субъектам будет проведена имплантация TriClip, и они будут продолжать получать медикаментозную терапию по усмотрению врача.
Устройство: Устройство TriClip™
Транскатетерная установка TriClip в трехстворчатый клапан для восстановления клапана и коррекции регургитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для рандомизированной когорты: иерархическая совокупность случаев смерти от всех причин или операций на трехстворчатом клапане, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и улучшения KCCQ.
Временное ограничение: 12 месяцев

Анализ иерархической совокупности смертности от всех причин или операций на трикуспидальном клапане, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и улучшения KCCQ не менее чем на 15 баллов был проведен в популяции ITT с использованием метода Финкельштейна-Шенфельда.

Также был рассчитан коэффициент выигрыша для описательной количественной оценки величины пользы от лечения. Коэффициент побед рассчитывается как соотношение количества побед у пациентов, получающих устройство, и пациентов из контрольной группы. Популяция для первичного анализа состояла из 175 пациентов с устройством и 175 пациентов из контрольной группы, в результате чего получилось 30 625 пар пациентов с устройством и контролем (т. е. 175 × 175).
12 месяцев
Для когорты с одной рукой: уровень выживаемости в течение 12 месяцев с улучшением качества жизни (оценивается с использованием общего балла KCCQ) не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот результат будет оцениваться как процент субъектов, соответствующих определению конечной точки.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для рандомизированной когорты — только группа устройств: показатель оценки Каплана-Мейера (SE) свободы от серьезных нежелательных явлений (MAE), возникающих в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
Свободу от серьезных нежелательных явлений (MAE) оценивали в популяции, подвергшейся попытке процедуры (n = 172). MAE включали сердечно-сосудистую смертность, впервые возникшую почечную недостаточность, эндокардит, требующий хирургического вмешательства, и неплановую сердечно-сосудистую хирургию для постиндексной процедуры AE, связанной с устройством TriClip.
30 дней
Для рандомизированной когорты: изменение качества жизни по оценке KCCQ
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовый уровень
Среднее изменение показателя KCCQ за 12 месяцев и исходного уровня в группах «Устройство» и «Контроль» будет сравниваться с поправкой на исходный показатель KCCQ. Первичный анализ этой конечной точки присвоил балл KCCQ, равный 0, при визите через 12 месяцев для всех субъектов, у которых произошла сердечно-сосудистая смерть, связанная с сердечной недостаточностью, или перенесшие операцию на трикуспидальном клапане до завершения 12-месячного наблюдения. Все оценки KCCQ оцениваются по шкале от 0 (худший) до 100 (наилучший возможный статус), где более высокий балл отражает лучшее состояние здоровья.
12 месяцев минус базовый уровень
Для рандомизированной группы: снижение трикуспидальной регургитации до умеренного или меньшего уровня при 30-дневном визите.
Временное ограничение: 30 дней
Процент субъектов с трикуспидальной регургитацией, сниженной до умеренной или менее при 30-дневном визите, в группе устройств будет сравниваться с процентом в контрольной группе. Тяжесть трикуспидальной регургитации будет оцениваться по 5-балльной шкале: следовая/легкая, умеренная, тяжелая (тяжелая 3), массивная (тяжелая 4) и проливная (тяжелая 5), которая часто использовалась в недавних интервенционных исследованиях трикуспидального клапана для классификации выраженность трикуспидальной регургитации. Эта система оценок соответствует рекомендациям ASE 2017 года (Зогби В.А., Адамс Д., Бонов Р.О. и др. Рекомендации по неинвазивной оценке нативной клапанной регургитации: отчет Американского общества эхокардиографии, разработанный в сотрудничестве с Обществом сердечно-сосудистого магнитного резонанса. J Am Soc Echocardiogr 2017;30:303-371.), а также классифицирует традиционную «тяжелую» категорию на тяжелую (Тяжелая 3), массивную (Тяжелая 4) и проливную (Тяжелая 5).
30 дней
Для рандомизированной когорты: изменение 6-минутного теста ходьбы (6MWT) с исходного уровня на 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичный анализ этой конечной точки предполагал расстояние 6MWT, равное 0 метров, для всех субъектов, которые пережили сердечно-сосудистую смерть, связанную с сердечной недостаточностью, или перенесли операцию на трикуспидальном клапане до завершения 12-месячного наблюдения. Субъектам, которые не могли заниматься физическими упражнениями из-за сердечно-сосудистых заболеваний, также была назначена дистанция 6MWT на расстоянии 0 метров при наблюдении через 12 месяцев. Другие субъекты, у которых отсутствовала дистанция 6MWT либо на исходном уровне, либо через 12 месяцев наблюдения, были исключены из анализа.
12 месяцев
Для когорты с одной рукой: процент субъектов со снижением TR как минимум на 1 степень при 30-дневном наблюдении.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Для когорты с одной рукой: уровень свободы от MAE через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Отсутствие MAE после попытки процедуры (пункции бедренной вены) через 30 дней. Компоненты MAE включают сердечно-сосудистую смертность, впервые возникшую почечную недостаточность, эндокардит, требующий хирургического вмешательства, и неплановую сердечно-сосудистую хирургию для постиндексной процедуры AE, связанной с устройством TriClip.
30 дней
Для когорты с одной рукой: изменение 6-минутного теста ходьбы (6MWT) с исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот анализ определил, что расстояние 6MWT равно 0 метров для всех испытуемых, которые не могли заниматься физическими упражнениями по причине сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, не было субъектов, неспособных выполнять физические упражнения по причине сердечно-сосудистых заболеваний, поэтому вменение данных не проводилось. Субъекты, у которых отсутствовала дистанция 6MWT как на исходном уровне, так и через 12 месяцев наблюдения, были исключены из анализа.
12 месяцев
Повторные госпитализации по поводу СН через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Н0: ЧСС(24М)>1; H1: ЧСС(24М)≤1
24 месяца
Свобода от смертности от всех причин, хирургическое вмешательство на трикуспидальном клапане и вмешательство на трикуспидальном клапане через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
H0: Кривые выживаемости обеих групп через 24 месяца одинаковы. H1: Кривые выживаемости двух групп через 24 месяца различны.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: David Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Директор по исследованиям: Meghan Griffin, PhD, Abbott Structural Heart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10249

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться