TRILUMINATE ピボタルトライアル
2024年4月3日 更新者：Abbott Medical Devices
三尖弁修復システム Pivotal で治療された患者の心血管転帰を評価する臨床試験
この試験の主な目的は、重度の三尖弁逆流症 (TR) を有する症候性患者の臨床転帰を改善する上での TriClip デバイスの安全性と有効性を実証することです。これらの患者は、三尖弁手術による死亡率または罹患率の推定リスクが中程度以上です。
この無作為対照試験では、治験デバイス (TriClip デバイス) とコントロール (医療療法) を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
572
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalie Richardson
- 電話番号：651-756-3842
- メール：natalie.richardson@abbott.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Scottsdale Healthcare Shea
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- California Pacific Medical Center
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven
-
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Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JFK Medical Center
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Valve Clinic
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Delray Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Palm Beach Garden Medical Center
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70361
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- University of Michigan
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St. Thomas Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98107
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Medical Group
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-
-
Lombard
-
Milano、Lombard、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Science Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- The Royal Victoria
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-
-
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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-
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81377
- München Grosshadern
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-
North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53105
- Universitätsklinikum Bonn AdöR
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-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
現場の心臓チームの判断では、被験者は適用される基準（医療管理を含む）に従って適切に治療されており、以下のように少なくとも30日間安定しています。
- TR の治療のための最適化された医学療法 (例: 利尿薬）。
- 僧帽弁逆流、心房細動、冠動脈疾患、および心不全に対する医療および/またはデバイス療法。
- 適格性委員会は、被験者が適切に医学的に治療されたことを確認します。
- 上記のように最適な治療を受けているにもかかわらず、被験者は重度のTRの症状を示しています。 TR の重大度は、適格な TTE の評価によって決定され、ECL によって確認されます。 ECL は、TR の病因を確認するために TEE も要求します。 注: 適格性が決定された後に心臓手術が行われた場合、心臓手術の 30 日後に TR の重症度を再評価する必要があります。
- サイトローカル心臓チームの心臓外科医は、患者が三尖弁手術による死亡または罹患率の推定リスクが中程度以上であることに同意します。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II、III または歩行クラス IV
- TriClip(TM) を移植する治験責任医師の判断では、大腿静脈へのアクセスは実現可能であり、25 Fr のカテーテルに対応できると判断されました。
- -同意時の年齢が18歳以上。
- 被験者は、試験関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -収縮期肺動脈圧（sPAP）> 70 mmHgまたは右心カテーテル検査（RHC）によって評価される固定前毛細血管性肺高血圧症
- 重度の制御不能な高血圧 収縮期血圧 (SBP) ≥ 180 mmHg および/または 拡張期血圧 (DBP) ≥ 110 mmHg)
- -TriClip（TM）デバイスの配置を妨げる以前の三尖弁手術
- 左側の表示 (例: 重度の大動脈弁狭窄症、重度の僧帽弁逆流）または 60 日前の肺動脈弁矯正）。 注: 僧帽弁および三尖弁疾患を併発している患者には、MR の治療を受けるオプションがあり、試験のために再評価されるまで 60 日間待機します。
- TriClip(TM) デバイスの適切な配置を妨げるペースメーカーまたは ICD リード。
- 三尖弁狭窄症 - 三尖弁のオリフィスが 1.0 cm2 以下、および/または ECL で測定した平均勾配が 5 mmHg 以上であると定義されます。
- 左室駆出率 (LVEF) ≤20%
クリップの移植、リーフレットへの適切なクリップの配置、またはTRの十分な削減を妨げる可能性のある三尖弁リーフレットの解剖学。 これには以下が含まれる場合があります。
- 把持領域の石灰化の証拠
- 三尖弁尖の重度の接合欠陥（> 2cm）の存在
- 適切なデバイスの配置を妨げる深刻なリーフレットの欠陥
- エブスタイン異常 - 弁尖が右心室の壁と中隔に付着している間、弁輪の位置が正常であることによって識別されます。
- TTE および TEE では評価できない三尖弁の解剖学
- -活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患またはリウマチ性疾患から退化したリーフレット（すなわち 非準拠、穴あき)。
- -過去30日以内のMIまたは既知の不安定狭心症
- -過去30日以内の経皮的冠動脈インターベンション
- 収縮期圧が 90 mmHg 未満であると定義される血行動態不安定性。
- -過去90日以内の脳血管障害（CVA）
- 慢性透析
- 出血性疾患または凝固亢進状態
- -活動的な消化性潰瘍または活動的な消化管（GI）出血
-二重抗血小板および抗凝固療法に対する禁忌、アレルギーまたは過敏症。
- 注: 抗血小板療法または抗凝固療法のいずれかに対する禁忌 (個々に両方の療法ではない) は、除外基準ではありません。
- -現在の抗生物質療法を必要とする進行中の感染症（一時的な病気の場合、患者は抗生物質の中止から30日後に登録することができます）アクティブな感染症はありません）。
- -デバイス材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -心臓内、下大静脈（IVC）、または大腿静脈の塊、血栓または植生の証拠。
- 12か月未満の平均余命
- -被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。
- -被験者は現在、心臓弁膜症の別の臨床調査に参加しています。
- 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性被験者は、施設の標準検査ごとに、ベースライン訪問から7日以内に妊娠検査を陰性にする必要があります。 出産の可能性のある女性患者には、安全な避妊法を使用するように指示する必要があります (例: 子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬: 避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣器具、徐放性注射)。 場合によっては、定期的なパートナーが不妊手術を受けている被験者や、ダブルバリア避妊法を使用している被験者を含めることも認められています。
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ランダム化 - 対照グループ
被験者は医師の裁量により薬物療法で管理され続ける
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三尖弁に経カテーテル TriClip を配置して弁を修復し、逆流を修正します。
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実験的：ランダム化 - デバイスグループ
対象者はTriClip移植を受け、医師の裁量に従って引き続き薬物療法で管理されます。
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三尖弁に経カテーテル TriClip を配置して弁を修復し、逆流を修正します。
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実験的：シングルアームグループ
被験者はTriClipデバイスを受け取り、医師の裁量に従って引き続き薬物療法で管理されます。
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三尖弁に経カテーテル TriClip を配置して弁を修復し、逆流を修正します。
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実験的：継続的アクセス調査 (CAS)
対象者はTriClip移植を受け、医師の裁量に従って引き続き薬物療法で管理されます。
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三尖弁に経カテーテル TriClip を配置して弁を修復し、逆流を修正します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化コホートの場合: 全死因死亡または三尖弁手術、心不全入院、および KCCQ 改善の階層的複合
時間枠：12ヶ月
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Finkelstein-Schoenfeld 法を使用して、全死因死または三尖弁手術、心不全入院、および少なくとも 15 ポイントの KCCQ 改善の階層的複合の分析が ITT 集団で実行されました。 治療効果の大きさを記述的に定量化するために、勝率も計算されました。 勝率は、デバイス患者と対照患者の勝利数の比率として計算されます。 一次分析母集団は 175 人のデバイス患者と 175 人の対照患者で構成され、30,625 のデバイスと対照患者のペア (つまり 175 × 175) が得られました。 |
12ヶ月
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単群コホートの場合: ベースラインと比較して少なくとも 10 ポイントの生活の質の改善 (KCCQ 全体スコアを使用して評価) を伴う 12 か月間の生存率。
時間枠：12ヶ月
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この結果は、エンドポイントの定義を満たす被験者の割合として評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化コホート - デバイスグループのみ: 処置後 30 日以内に発生した主要有害事象 (MAE) から解放されるカプランマイヤー推定値 (SE) の割合
時間枠：30日
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重大な有害事象（MAE）がないことを、未遂手術集団（n=172）で評価しました。
MAEには、心血管死亡、新たに発症した腎不全、手術を必要とする心内膜炎、TriClipデバイス関連のAEポストインデックス処置のための非待機的心臓血管手術が含まれる。
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30日
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ランダム化コホートの場合: KCCQ スコアによって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースラインを差し引いた 12 か月
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ベースライン KCCQ スコアを調整しながら、デバイス グループとコントロール グループの 12 か月とベースラインの間の KCCQ スコアの平均変化が比較されます。
このエンドポイントの一次分析では、12か月の追跡調査を完了する前に心不全関連の心血管死を経験した、または三尖弁手術を受けたすべての被験者について、12か月の来院時のKCCQスコアが0であると推定されました。
すべての KCCQ スコアは 0 (最悪) から 100 (可能な限り最高の状態) までの範囲で評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインを差し引いた 12 か月
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ランダム化コホートの場合: 30 日間の来院で三尖弁逆流が中等度以下に減少
時間枠：30日
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30 日間の来院時に三尖弁逆流が中等度以下に減少した被験者の割合を、デバイスグループとコントロールグループの被験者の割合と比較します。
三尖弁逆流の重症度は、微量/軽度、中程度、重度（重度 3）、大量（重度 4）、集中的（重度 5）の 5 段階スケールで等級付けされます。これは、最近の三尖弁介入研究で分類するために頻繁に使用されています。三尖弁逆流の重症度。
このグレーディング システムは、2017 ASE ガイドライン (Zoghbi WA、Adams D、Bonow RO et al.) に準拠しています。
自然弁閉鎖不全の非侵襲的評価に関する推奨事項: 心血管磁気共鳴学会と協力して作成された米国心エコー図学会の報告書。
J Am Soc Echocardiogr 2017;30:303-371.)、従来の「重症」カテゴリーをさらに重症 (重症 3)、大規模 (重症 4)、集中豪雨 (重症 5) に階層化しています。
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30日
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ランダム化コホートの場合: ベースラインから 12 か月までの 6 分間歩行テスト (6MWT) の変化
時間枠：12ヶ月
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このエンドポイントの一次分析では、12か月の追跡調査を完了する前に心不全関連の心血管死を経験した、または三尖弁手術を受けたすべての被験者の6MWT距離が0メートルであると推定されました。
心臓の理由で運動できなかった被験者にも、12か月の追跡調査時に0メートルの6MWT距離が割り当てられました。
ベースラインまたは12か月の追跡調査のいずれかで6MWT距離が欠落していた他の被験者は分析から除外されました。
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12ヶ月
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単群コホートの場合: 30日間の追跡調査でTRが少なくとも1グレード減少した被験者の割合
時間枠：30日
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30日
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片群コホートの場合: 30 日間にわたる MAE からの解放率
時間枠：30日
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処置試行（大腿静脈穿刺）後30日でMAEが発生しなくなった。
MAE の構成要素は、心血管死亡率、新規発症腎不全、手術を必要とする心内膜炎、および TriClip デバイス関連 AE インデックス後処置のための非待機的心臓血管手術から構成されます。
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30日
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片腕コホートの場合: ベースラインから 12 か月までの 6 分間歩行テスト (6MWT) の変化
時間枠：12ヶ月
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この分析では、心臓の理由で運動できなかったすべての被験者の 6MWT 距離が 0 メートルであると推定されました。
ただし、心臓の理由で運動できない被験者はいなかったため、代入は行われませんでした。
ベースラインまたは12か月の追跡調査のいずれかで6MWTの距離が欠落している被験者は分析から除外されました。
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12ヶ月
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24か月時点での心不全の再発入院
時間枠：24ヶ月
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H0: HR(24M)>1; H1: HR(24M)≤1
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24ヶ月
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24 か月で全死因死亡、三尖弁手術、三尖弁介入からの解放
時間枠：24ヶ月
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H0: 24 か月にわたる 2 つのグループの生存曲線は同じです。
H1: 24 か月までの 2 つのグループの生存曲線は異なります。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Erin Spinner, PhD、Abbott Structural Heart
- 主任研究者：David Adams, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Paul Sorajja, MD、Allina Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (実際)
2022年11月18日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TriClipTM デバイスの臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Cardiva Medical, Inc.完了