TRILUMINATE Prova fondamentale
3 aprile 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Studio clinico per valutare gli esiti cardiovascolari nei pazienti trattati con il sistema di riparazione della valvola tricuspide Pivotal
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo TriClip nel migliorare gli esiti clinici nei pazienti sintomatici con grave rigurgito tricuspidale (TR), che presentano un rischio stimato intermedio o superiore di mortalità o morbilità con la chirurgia della valvola tricuspide.
Questo studio controllato randomizzato confronterà il dispositivo sperimentale (dispositivo TriClip) con il controllo (terapia medica).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
572
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Natalie Richardson
- Numero di telefono: 651-756-3842
- Email: natalie.richardson@abbott.com
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Royal Victoria
-
-
-
-
Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 81377
- München Grosshadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AdöR
-
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
Lombard
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Milano, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
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-
-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Scottsdale Healthcare Shea
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- El Camino Hospital
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- California Pacific Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JFK Medical Center
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Morton Plant Valve Clinic
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Palm Beach Garden Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University Healthsystem
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
- St. Vincent Hospital
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
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Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
-
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
- Intermountain Medical Center
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Medical Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
A giudizio dell'equipe cardiaca locale della sede, il soggetto è stato adeguatamente trattato secondo gli standard applicabili (compresa la gestione medica) e stabile per almeno 30 giorni come segue:
- Terapia medica ottimizzata per il trattamento della TR (ad es. diuretici).
- Terapia medica e/o device, per rigurgito mitralico, fibrillazione atriale, coronaropatia e scompenso cardiaco.
- Il comitato di ammissibilità confermerà che il soggetto è stato adeguatamente trattato dal punto di vista medico.
- Il soggetto è sintomatico di TR grave nonostante sia stato trattato in modo ottimale come descritto sopra. La gravità del TR è determinata dalla valutazione di un TTE qualificato e confermata dall'ECL. L'ECL richiederà anche un TEE per confermare l'eziologia del TR. Nota: se si verificano procedure cardiache dopo che è stata determinata l'idoneità, la gravità della TR dovrà essere rivalutata 30 giorni dopo le procedure cardiache.
- Il cardiochirurgo dell'equipe cardiaca locale del sito concorda sul fatto che il paziente è a rischio intermedio o superiore stimato di mortalità o morbilità con la chirurgia della valvola tricuspide.
- Classe funzionale II, III della New York Heart Association (NYHA) o classe ambulatoriale IV
- A giudizio dello sperimentatore che ha effettuato l'impianto di TriClip(TM), l'accesso alla vena femorale è considerato fattibile e può ospitare un catetere da 25 Fr.
- Età ≥18 anni al momento del consenso.
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) > 70 mmHg o ipertensione polmonare pre-capillare fissa valutata mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC)
- Ipertensione grave non controllata Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 110 mm Hg)
- Qualsiasi precedente procedura della valvola tricuspide che interferirebbe con il posizionamento del dispositivo TriClip(TM).
- Indicazione per lato sinistro (es. grave stenosi aortica, grave rigurgito mitralico) o correzione della valvola polmonare prima di 60 giorni). Nota: i pazienti con concomitante malattia della valvola mitrale e tricuspide avranno la possibilità di sottoporsi al trattamento della loro MR e attendere 60 giorni prima di essere rivalutati per il processo.
- Elettrocateteri pacemaker o ICD che impedirebbero il corretto posizionamento del dispositivo TriClip(TM).
- Stenosi della valvola tricuspide - Definita come un orifizio della valvola tricuspide di ≤ 1,0 cm2 e/o gradiente medio ≥5 mmHg misurato dall'ECL
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤20%
Anatomia del lembo della valvola tricuspide che può precludere l'impianto della clip, il corretto posizionamento della clip sui lembi o una riduzione sufficiente del TR. Questo può includere:
- Evidenza di calcificazione nell'area di presa
- Presenza di un grave difetto di coaptazione (> 2 cm) dei lembi tricuspidali
- Difetti gravi del foglio illustrativo che impediscono il corretto posizionamento del dispositivo
- Anomalia di Ebstein - Identificata dalla normale posizione dell'anulus mentre i lembi valvolari sono attaccati alle pareti e al setto del ventricolo destro.
- Anatomia della valvola tricuspide non valutabile da TTE e TEE
- Endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva o volantini degenerati da malattia reumatica (es. non conforme, perforato).
- IM o angina instabile nota nei 30 giorni precedenti
- Intervento coronarico percutaneo nei 30 giorni precedenti
- Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica < 90 mmHg con o senza riduzione del postcarico, shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico o altro dispositivo di supporto emodinamico.
- Accidente cerebrovascolare (CVA) nei 90 giorni precedenti
- Dialisi cronica
- Disturbi della coagulazione o stato di ipercoagulabilità
- Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
Controindicazione, allergia o ipersensibilità alla doppia terapia antipiastrinica e anticoagulante.
- Nota: la controindicazione alla terapia antipiastrinica o anticoagulante (singolarmente non entrambe le terapie) non è un criterio di esclusione.
- Infezione in corso che richiede una terapia antibiotica in corso (se malattia temporanea, i pazienti possono arruolarsi 30 giorni dopo l'interruzione degli antibiotici senza infezione attiva).
- Allergia o ipersensibilità nota ai materiali del dispositivo
- Evidenza di massa venosa intracardiaca, vena cava inferiore (IVC) o femorale, trombo o vegetazione.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica per cardiopatie valvolari.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla visita di riferimento per test standard del sito. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere istruite sull'uso di metodi contraccettivi sicuri (ad es. dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali: pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi vaginali ormonali, iniezioni a rilascio prolungato). È ammesso, in alcuni casi, includere soggetti che hanno un partner abituale sterilizzato o soggetti che utilizzano un metodo contraccettivo a doppia barriera.
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Randomizzato - Gruppo di controllo
I soggetti continueranno a essere gestiti con terapia medica, a discrezione del medico
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Posizionamento transcatetere di TriClip nella valvola tricuspide per riparare la valvola e correggere il rigurgito
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Sperimentale: Randomizzato - Gruppo di dispositivi
I soggetti verranno sottoposti a impianto TriClip e continueranno a essere gestiti con terapia medica, a discrezione del medico
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Posizionamento transcatetere di TriClip nella valvola tricuspide per riparare la valvola e correggere il rigurgito
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Sperimentale: Gruppo a braccio singolo
I soggetti riceveranno il dispositivo TriClip e continueranno a essere gestiti con terapia medica, a discrezione del medico.
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Posizionamento transcatetere di TriClip nella valvola tricuspide per riparare la valvola e correggere il rigurgito
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Sperimentale: Studio ad accesso continuo (CAS)
I soggetti verranno sottoposti a impianto TriClip e continueranno a essere gestiti con terapia medica, a discrezione del medico
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Posizionamento transcatetere di TriClip nella valvola tricuspide per riparare la valvola e correggere il rigurgito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per una coorte randomizzata: composito gerarchico di morte per tutte le cause o intervento chirurgico alla valvola tricuspide, ricoveri per insufficienza cardiaca e miglioramento del KCCQ
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi del composito gerarchico di morte per tutte le cause o intervento chirurgico alla valvola tricuspide, ricoveri per insufficienza cardiaca e miglioramento del KCCQ di almeno 15 punti è stata eseguita nella popolazione ITT utilizzando il metodo Finkelstein-Schoenfeld. È stato inoltre calcolato un rapporto di vittoria per quantificare in modo descrittivo l’entità dei benefici del trattamento. Il rapporto vittorie viene calcolato come il rapporto tra il numero di vittorie nei pazienti con dispositivo e controllo. La popolazione dell'analisi primaria era costituita da 175 pazienti con dispositivo e 175 pazienti con controllo, risultando in 30.625 coppie di pazienti dispositivo-controllo (ovvero 175 × 175). |
12 mesi
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Per la coorte a braccio singolo: tasso di sopravvivenza a 12 mesi con un miglioramento della qualità della vita (valutato utilizzando il punteggio complessivo KCCQ) di almeno 10 punti rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo risultato sarà valutato come percentuale di soggetti che soddisfano la definizione dell'endpoint.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per la coorte randomizzata - Solo gruppo di dispositivi: tasso di stima Kaplan-Meier (SE) di libertà da eventi avversi maggiori (MAE) che si verificano entro 30 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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La libertà da eventi avversi maggiori (MAE) è stata valutata nella popolazione tentata procedura (n=172).
Gli eventi avversi avversi includevano mortalità cardiovascolare, insufficienza renale di nuova insorgenza, endocardite che ha richiesto un intervento chirurgico e chirurgia cardiovascolare non elettiva per la procedura post-indice di EA correlata al dispositivo TriClip.
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30 giorni
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Per la coorte randomizzata: cambiamento nella qualità della vita valutata dal punteggio KCCQ
Lasso di tempo: 12 mesi meno il riferimento
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Verrà confrontata la variazione media del punteggio KCCQ tra 12 mesi e il basale nei gruppi Dispositivo e Controllo, aggiustando per il punteggio KCCQ basale.
L'analisi primaria per questo endpoint ha attribuito un punteggio KCCQ pari a 0 alla visita di 12 mesi per tutti i soggetti che hanno avuto un decesso cardiovascolare correlato a insufficienza cardiaca o hanno ricevuto un intervento chirurgico alla valvola tricuspide prima di completare il follow-up di 12 mesi.
Tutti i punteggi KCCQ sono scalati da 0 (peggiore) a 100 (miglior stato possibile), dove il punteggio più alto riflette uno stato di salute migliore.
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12 mesi meno il riferimento
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Per la coorte randomizzata: riduzione del rigurgito tricuspidale a moderata o inferiore alla visita a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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La percentuale di soggetti con rigurgito tricuspidale ridotto a moderato o meno alla visita di 30 giorni nel gruppo del dispositivo sarà confrontata con quella del gruppo di controllo.
La gravità del rigurgito tricuspide sarà classificata su una scala a 5 punti: traccia/lieve, moderata, grave (grave 3), massiva (grave 4) e torrenziale (grave 5), che è stata frequentemente utilizzata nei recenti studi interventistici sulla tricuspide per classificare gravità del rigurgito tricuspidale.
Questo sistema di valutazione segue le linee guida ASE del 2017 (Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO et al.
Raccomandazioni per la valutazione non invasiva del rigurgito valvolare nativo: un rapporto dell'American Society of Echocardiography sviluppato in collaborazione con la Society for Cardiovascolare Magnetic Resonance.
J Am Soc Echocardiogr 2017;30:303-371.), e stratifica ulteriormente la tradizionale categoria "grave" in grave (Severe 3), massiccia (Severe 4) e torrenziale (Severe 5).
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30 giorni
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Per la coorte randomizzata: variazione nel test del cammino in 6 minuti (6MWT) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi primaria per questo endpoint prevedeva una distanza di 6MWT pari a 0 metri per tutti i soggetti che avevano avuto un decesso cardiovascolare correlato a insufficienza cardiaca o avevano ricevuto un intervento chirurgico alla valvola tricuspide prima di completare il follow-up di 12 mesi.
Ai soggetti che non erano in grado di fare esercizio per motivi cardiaci è stata assegnata anche una distanza 6MWT di 0 metri al follow-up di 12 mesi.
Altri soggetti con distanza 6MWT mancante al basale o al follow-up di 12 mesi sono stati esclusi dall'analisi.
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12 mesi
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Per la coorte a braccio singolo: percentuale di soggetti con riduzione del TR di almeno 1 grado al follow-up a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Per la coorte con braccio singolo: tasso di libertà dal MAE durante 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Libertà da MAE verificatasi dopo un tentativo di procedura (puntura della vena femorale) a 30 giorni.
I componenti del MAE consistono in mortalità cardiovascolare, insufficienza renale di nuova insorgenza, endocardite che richiede un intervento chirurgico e chirurgia cardiovascolare non elettiva per la procedura post-indice di EA correlata al dispositivo TriClip.
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30 giorni
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Per la coorte con braccio singolo: variazione nel test del cammino in 6 minuti (6MWT) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa analisi ha attribuito una distanza di 6MWT pari a 0 metri per tutti i soggetti che non erano in grado di esercitare per motivi cardiaci.
Tuttavia, non sono stati riscontrati soggetti incapaci di svolgere attività fisica per motivi cardiaci e pertanto non è stata effettuata alcuna imputazione.
I soggetti con distanza 6MWT mancante al basale o al follow-up di 12 mesi sono stati esclusi dall'analisi.
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12 mesi
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Ricoveri ricorrenti per scompenso cardiaco a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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H0: FC(24M)>1; H1: FC(24M)≤1
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24 mesi
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Libertà dalla mortalità per tutte le cause, dalla chirurgia della valvola tricuspide e dall'intervento sulla valvola tricuspide a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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H0: le curve di sopravvivenza dei due gruppi a 24 mesi sono le stesse.
H1: le curve di sopravvivenza dei due gruppi a 24 mesi sono diverse.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
- Investigatore principale: David Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10249
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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