Milieu Intérieur 컬렉션 - 면역 표현형 변이의 유전적 및 환경적 결정 요인 (MI)

포함 기준:

1. 병력, 임상 검사, 실험실 결과 및 ECG(실험실 평가 및 ECG를 위한 혈액 샘플링은 V0에서 그리고 서명된 사전 동의 후에만 수행됨)에 기초하여 조사자가 건강한 것으로 간주한 피험자.
2. 조사자에 따르면 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 조사 현장에서 예정된 모든 방문에 사용할 수 있는 피험자.
3. 만 20세 이상 69세 이하의 건강한 남녀
4. 3대째 프랑스 수도권 출신
5. 18.5 ≤BMI ≤ 32kg/m²
6. 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
7. 프랑스어 구어체와 문어체의 이해
8. 프랑스 사회 보장 제도 또는 동화 요법에 가입

제외 기준:

1. 피험자가 연구 제품(의약품 또는 위약 또는 의료 기기)에 노출된 지난 3개월 동안의 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 동시 참여
2. 연구 코호트에서 이전에 모집된 개인과의 관련성
3. 최근 3개월 이내 (아)열대 국가 여행

4. 여성의 경우: 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 폐경 전후기*

   * 월경불순으로 정의되는 폐경기 여성: 월경주기 길이가 7일 이상 변화(초기 폐경기)하거나 월경 간 간격이 60일 이상인 기간이 2번 이상 빠진 경우(후기 폐경기)(단계 생식 노화 워크샵, STRAW)

5. 연구 방문 전 8시간 이내의 모든 신체 운동.
6. GP 또는 영양사가 처방한 의학적 이유로 특별한 식이요법을 따르는 피험자(예: 상당한 과체중, 콜레스테롤 저하 식이 또는 임상적으로 진단된 음식 알레르기 또는 과민증을 앓고 있는 피험자를 위한 칼로리 제한 또는 체중 감량 식이)
7. 알코올 남용(하루 50g 이상의 순수 에탄올: 예를 들어 와인 4 x 150mL 이상, 맥주 4 x 250mL 이상, 고알코올 음료 4 x 40mL 이상)
8. 편입 전 3개월 이내의 불법 약물 사용 또는 약물 남용
9. 신경학적 또는 정신과적 진단의 증거가 존재하지만 조사자는 안정적이지만 잠재적인 피험자가 만족스럽게 연구에 참여할 수 없거나 없을 것이라고 생각합니다.

10. 중증/만성/재발성 병리학적 상태, 그 중:

    10.1. 다음을 제외하고 과거 또는 현재 진단된 암, 림프종, 백혈병:

    • 5년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람
    • 유방암 치료를 받고 장기간 예방적 타목시펜을 투여받은 후 3년 이상 질병이 없는 여성
    • 피부 또는 자궁경부 기저 세포 암종 10.2. 장기이식의 개인력 10.3. 선천적 또는 후천적 면역 결핍(HIV 감염 병력을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태) 10.4. 치료가 필요하거나 이전에 치료가 필요한 자가 면역 질환의 개인 병력(예: 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증, 강직성 척추염, 자가면역성 용혈성 빈혈, 자가면역성 혈소판감소성 자반병, 크론병, 건선, 피부경화증, 베게너 육아종증, 제1형 당뇨병, 갑상선염,….) 10.5. 비장 절제술 10.6. 급성 또는 만성, 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의한, 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정된 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상 10.7. 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 병력, 신경 장애 또는 발작 10.8. 전염병:
    • 만성 감염(예: HIV, HBV, HCV…) 또는 최근 3개월 이내 조사자의 판단에 따른 현재 급성 감염 또는 과거 급성 감염,
    • 포함 예정일에 직장 온도 ≥38.4°C 또는 겨드랑이 온도 ≥37.5°C 또는 귓속 온도 ≥38.4°C 또는 협측 온도 ≥38°C의 존재,
    • (현재 또는 지난 3개월 동안) 항생제, 장, 비강 또는 호흡기 소독제를 투여받은 피험자.

    10.9. 수축기 혈압≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압≥100mmHg(AHA 2단계 HBP)로 정의되는 중증 고혈압. 치료 및 통제된 HBP는 허용됩니다.

    10.10. 모든 약물 치료가 필요한 유형 II 진성 당뇨병. 운동과 식이 조절만으로 치료하는 당뇨병은 허용됩니다.

    10.11. 신부전으로 정의되는 만성 신장애: GFR<60 mL/min/1.73 m²(국립신장재단(2002)).

    10.12. 바이포포네이트로 치료하는 만성 골질환. 10.13. 치료된 우울증 또는 건강 검진 및 면담 중 명백한 우울 에피소드의 증거.

    10.14. 포함 전 2개월 이내에 와파린 유도체 또는 헤파린 또는 항혈소판제를 사용한 치료 또는 응고의 모든 유의한 장애.

    10.15. 피부과적 상태: 피부 생검을 예방하기에 충분히 심각한 현재 피부과적 장애(예: 습진, 건선, 급성 또는 만성 피부염).

    10.16. 심한 급성/만성 알레르기

    • 중증 천식은 두 가지 이상의 조절 요법(예: 중용량 또는 고용량 흡입 글루코코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제) 또는 경구용 글루코코르티코스테로이드(GINA)가 필요한 환자.
    • 거대 두드러기, Quincke 부종 또는 아나필락시스 쇼크의 병력으로 정의되는 중증 식품 알레르기,
    • 거대 두드러기, Quincke 부종 또는 아나필락시스 쇼크의 병력이 있는 심한 벌레 물림 알레르기,
    • 약물로 치료하는 아토피 피부염.
11. 포함 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 2주 이상 동안 프레드니손 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 의미합니다(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
12. 아스피린을 포함한 NSAID의 만성 투여: 연구 전 6개월 이내에 장기간 섭취(> 2주) 또는 피부 생검 전 7일 이내에 임의 섭취[저용량 아스피린 예외: 최대 250mg/일, 8.1 참조]
13. 포함 3개월 전 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 계획
14. 포함 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했거나 연구 중에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받을 계획
15. 헤모글로빈 측정치가 여성은 10.0g/dL 미만, 남성은 11.5g/dL 미만
16. 혈소판수 120.000/mm3 미만
17. ALAT 및/또는 ASAT > 표준 상한(ULN)의 3배
18. 리도카인에 대한 알레르기