Milieu Intérieur Collection – Az immunfenotípus varianciájának genetikai és környezeti meghatározói (MI)

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, amelyeket a vizsgáló a kórelőzmény, a klinikai vizsgálat, a laboratóriumi eredmények és az EKG alapján egészségesnek tekintett (a laboratóriumi vizsgálatokhoz és az EKG-hoz szükséges vérmintavétel V0-nál történt, és csak aláírt beleegyező nyilatkozat után).
2. Azok az alanyok, akik a vizsgáló szerint megfeleltek a protokoll követelményeinek, és a vizsgálati helyszínen minden tervezett látogatáson rendelkezésre álltak.
3. Egészséges férfi vagy nő, 20 és 69 év közötti (beleértve).
4. Fővárosi francia származású 3 generáció óta
5. 18,5 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
6. Lehetőség arra, hogy írásban tájékozott hozzájárulásukat adják
7. A francia szóbeli és írott nyelv megértése
8. A francia társadalombiztosításhoz vagy az asszimilált rendszerekhez tartozik

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 3 hónapban, amelyben az alany vizsgálati készítménynek (gyógyszerkészítménynek vagy placebónak vagy orvostechnikai eszköznek) volt kitéve, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt
2. Kapcsolat a vizsgálati kohorszban korábban felvett személyekkel
3. Utazás (szub)trópusi országokban az elmúlt 3 hónapban

4. Nőknek: terhes vagy szoptat, teherbe kíván esni vagy menopauza előtt áll*

   * Perimenopauzás nők a menstruációs rendellenességek meghatározása szerint: vagy a menstruációs ciklus hosszának hét napnál hosszabb változása (korai perimenopauza), vagy két vagy több kimaradt menstruáció a menstruációk között legalább 60 napos intervallummal (késői menopauza) (stádiumok) reproduktív öregedési műhely, SZALMA)

5. Bármilyen fizikai gyakorlat az elmúlt 8 órában a tanulmányi látogatások előtt.
6. A háziorvos vagy dietetikus által előírt, orvosi okokból speciális diétát követő alanyok (pl. kalóriaszegény vagy súlycsökkentő diéta jelentős túlsúly, koleszterincsökkentő diéta vagy klinikailag diagnosztizált ételallergiában vagy -intoleranciában szenvedők esetén)
7. Alkohollal való visszaélés (több mint 50 g tiszta etanol naponta: például több mint 4 x 150 ml-es pohár bor, több mint 4 x 250 ml-es pohár sör, több mint 4 x 40 ml-es pohár magas alkoholtartalmú ital)
8. Tiltott kábítószer-használat vagy kábítószerrel való visszaélés a felvételt megelőző 3 hónapon belül
9. A neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisra vonatkozó bizonyítékok megléte, amelyek bár stabilak, de a vizsgáló szerint a potenciális alany képtelenné vagy valószínűtlenné teszi a vizsgálatban való kielégítő részvételt.

10. Súlyos/krónikus/visszatérő patológiás állapotok, többek között:

    10.1. Régebben vagy jelenleg diagnosztizált rák, limfóma, leukémia, kivéve:

    • Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében rákos megbetegedések szerepelnek, akik 5 évig vagy tovább kezelés nélkül mentesek a betegségtől
    • Olyan nők, akik 3 évig vagy hosszabb ideig betegségmentesek az emlőrák kezelését követően, és hosszú távú profilaktikus tamoxifent kapnak
    • Bőr- vagy nyaki bazálissejtes karcinóma 10.2. Szervátültetés személyes története 10.3. Veleszületett vagy szerzett immunhiány (bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is) 10.4. Személyes anamnézisben olyan autoimmun betegségek, amelyek kezelést igényeltek vagy korábban igényeltek (pl. Rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, szarkoidózis, spondylitis ankylopoetica, autoimmun hemolitikus anaemia, autoimmun trombocitopéniás purpura, Crohn-betegség, pikkelysömör, szkleroderma, Wegener-granulomatosis, 1-es típusú cukorbetegség,…5. Splenectomia 10.6. Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős, a vizsgáló által meghatározott, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, fizikális vizsgálattal vagy laboratóriumi szűrővizsgálatokkal megállapítottak szerint 10.7. Klinikailag jelentős, a vizsgáló által meghatározott neurológiai rendellenesség vagy görcsrohamok anamnézisében 10.8. Fertőző betegségek:
    • Krónikus fertőzések (pl. HIV, HBV, HCV…) vagy jelenlegi akut fertőzés vagy múltbeli akut fertőzés a vizsgáló megítélése alapján az elmúlt 3 hónapban,
    • ≥38,4°C végbélhőmérséklet, ≥37,5°C hónaljhőmérséklet, ≥38,4°C intraauricularis hőmérséklet vagy 38°C feletti bukkális hőmérséklet a felvétel tervezett időpontjában,
    • Az alany, aki (jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban) antibiotikumot, bél-, orr- vagy légúti antiszeptikumokat kap.

    10.9. Súlyos magas vérnyomás a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm (AHA 2. stádiumú HBP). A kezelt és ellenőrzött HBP megengedett.

    10.10. II-es típusú diabetes mellitus, amely bármilyen gyógyszeres kezelést igényel. Csak testmozgással és diétával kezelt cukorbetegség megengedett.

    10.11. Krónikus vesekárosodás a veseelégtelenség szerint: GFR<60 ml/perc/1,73 m² (Országos Vesealapítvány (2002).

    10.12. Bifofonátokkal kezelt krónikus csontbetegség. 10.13. Kezelt depresszió vagy bármilyen nyilvánvaló depressziós epizód bizonyítéka az orvosi vizsgálat és interjú során.

    10.14. Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy warfarin-származékokkal, heparinnal vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekkel végzett kezelés a felvételt megelőző 2 hónapon belül.

    10.15. Bőrbetegségek: bármely aktuális bőrgyógyászati ​​rendellenesség, amely elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozza a bőrbiopsziát (pl. ekcéma, pikkelysömör, akut vagy krónikus dermatitis).

    10.16. Súlyos akut/krónikus allergia

    • Súlyos asztma: olyan asztma, amely két vagy több kontroller terápia kombinációját igényli (pl. közepes vagy nagy dózisú inhalációs glükokortikoszteroid és hosszú hatású inhalációs béta-2 agonista) vagy orális glükokortikoszteroidok (GINA) alkalmazása szükséges.
    • Súlyos ételallergia, amelyet az anamnézisben szereplő óriási csalánkiütés, Quincke-ödéma vagy anafilaxiás sokk határoz meg,
    • Súlyos rovarcsípés allergia, a kórtörténetben óriási csalánkiütés, Quincke-ödéma vagy anafilaxiás sokk,
    • Gyógyszerekkel kezelt atópiás dermatitis.
11. Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a felvételt megelőző 6 hónapon belül. Kortikoszteroidok esetében ez napi 20 mg prednizonnak vagy azzal egyenértékű adagot jelent több mint 2 hétig (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
12. NSAID-ok, beleértve az aszpirint is, krónikus adása: hosszan tartó bevitel (> 2 hét) a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, vagy bármilyen bevitel a bőrbiopsziát megelőző 7 napon belül [kivétel az alacsony dózisú aszpirin: maximum 250 mg/nap, lásd 8.1.
13. Bármilyen védőoltás kézhezvétele 3 hónappal a felvétel előtt, vagy bármilyen oltás beadása a vizsgálat során
14. Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során vérkészítmények vagy immunglobulinok fogadásának tervezése
15. A hemoglobinszint kevesebb, mint 10,0 g/dl nőknél és kevesebb, mint 11,5 g/dl férfiaknál
16. A vérlemezkeszám kevesebb, mint 120 000/mm3
17. ALAT és/vagy ASAT > a norma felső határának (ULN) háromszorosa
18. Allergia a lidokainra