Milieu Intérieur Collection - Genetiske og miljømessige determinanter for immunfenotypevarians (MI)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner ansett som friske av etterforskeren basert på sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorieresultater og EKG (blodprøvetaking for laboratorievurderinger og EKG ble utført ved V0 og kun etter signert informert samtykke).
2. Forsøkspersoner som ifølge etterforskeren overholdt kravene i protokollen og var tilgjengelige for alle planlagte besøk på undersøkelsesstedet.
3. Frisk mann eller kvinne i alderen 20 til 69 (inkludert) år
4. Metropolitan fransk opprinnelse i 3 generasjoner
5. 18,5 ≤BMI ≤ 32 kg/m²
6. Evne til å gi sitt informerte samtykke skriftlig
7. Forståelse av muntlig og skriftlig fransk
8. Tilknyttet den franske trygden eller assimilerte regimer

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie i de foregående 3 månedene der forsøkspersonen hadde vært eksponert for et undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller placebo eller medisinsk utstyr) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden
2. Slektskap til tidligere rekrutterte personer i studiekullet
3. Reise i (sub-)tropiske land i løpet av de siste 3 månedene

4. For kvinner: gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller peri-menopausal*

   * Peri-menopausale kvinner som definert av menstruasjonsuregelmessighet: enten en endring i menstruasjonssykluslengden på mer enn syv dager (tidlig perimenopause) eller to eller flere uteblitt menstruasjon med et intervall på 60 dager eller mer mellom menstruasjonene (sen perimenopause) (stadier of Reproductive Aging Workshop, STRAW)

5. Eventuell fysisk trening innen de siste 8 timene før studiebesøk.
6. Personer som følger en spesiell diett av medisinske årsaker som foreskrevet av en fastlege eller ernæringsfysiolog (f. kaloribegrenset eller vekttap diett for betydelig overvekt, kolesterolsenkende diett eller personer som lider av klinisk diagnostisert matallergi eller intoleranse)
7. Alkoholmisbruk (mer enn 50 g ren etanol per dag: for eksempel mer enn 4 x 150 ml glass vin, mer enn 4 x 250 ml glass øl, mer enn 4 x 40 ml glass med drikke med høyt alkoholinnhold)
8. Ulovlig narkotikabruk eller rusmisbruk innen 3 måneder før inkludering
9. Tilstedeværelse av bevis for nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å delta i studien på tilfredsstillende måte.

10. Alvorlige/kroniske/tilbakevendende patologiske tilstander, blant dem:

    10.1. Tidligere eller nåværende diagnostisert kreft, lymfom, leukemi med unntak av:

    • Personer med krefthistorie som er sykdomsfrie uten behandling i 5 år eller mer
    • Kvinner som er sykdomsfrie i 3 år eller mer etter behandling for brystkreft og som får langtidsprofylaktisk tamoxifen
    • Kutant eller cervikalt basalcellekarsinom 10.2. Personlig historie med organtransplantasjon 10.3. Medfødt eller ervervet immunsvikt (enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert historie med HIV-infeksjon) 10.4. Personlig historie med autoimmune sykdommer som krever eller tidligere har krevd behandling (f. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, ankyloserende spondylitt, autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopenisk purpura, Crohns sykdom, Psoriasis, sklerodermi, Wegeners granulomatose, type I diabetes,..., 5) tyroiditt,... Splenektomi 10.6. Akutt eller kronisk, klinisk signifikant, som bestemt av etterforskeren, lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreening-tester 10.7. Anamnese med klinisk signifikant, som bestemt av etterforskeren, nevrologisk lidelse eller anfall 10.8. Smittsomme sykdommer:
    • Kronisk infeksjon (f. HIV, HBV, HCV...) eller nåværende akutt infeksjon eller tidligere akutt infeksjon basert på etterforskerens vurdering innen de siste 3 månedene,
    • Tilstedeværelse av en rektal temperatur ≥38,4 °C, eller aksillær temperatur ≥37,5 °C, eller intra-aurikulær temperatur ≥38,4 °C, eller bukkal temperatur ≥38 °C på den planlagte datoen for inkludering,
    • Person som mottar (for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene) antibiotika, tarm-, nese- eller respirasjonsantiseptika.

    10.9. Alvorlig høyt blodtrykk definert som systolisk BP≥160 mmHg og/eller diastolisk BP≥100 mmHg (AHA stadium 2 HBP). Behandlet og kontrollert HBP er tillatt.

    10.10. Type II diabetes mellitus som krever behandling med alle medisiner. Diabetes mellitus behandlet kun med trening og diettkontroll er tillatt.

    10.11. Kronisk nedsatt nyrefunksjon som definert av nyreinsuffisiens: GFR<60 ml/min/1,73 m² (National Kidney Foundation (2002).

    10.12. Kronisk beinsykdom behandlet av bifofonater. 10.13. Behandlet depresjon eller tegn på åpenlyst depressiv episode under medisinsk undersøkelse og intervju.

    10.14. Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin- eller blodplatehemmere innen 2 måneder før inkludering.

    10.15. Dermatologiske tilstander: enhver pågående dermatologisk lidelse som er alvorlig nok til å forhindre hudbiopsi (f. eksem, psoriasis, akutt eller kronisk dermatitt).

    10.16. Alvorlig akutt/kronisk allergi

    • Alvorlig astma definert som astma som krever en kombinasjon av to eller flere kontrollbehandlinger (f. middels eller høy dose inhalert glukokortikosteroid og langtidsvirkende inhalert beta-2-agonist) eller som krever orale glukokortikosteroider (GINA).
    • Alvorlig matallergi, som definert av historie med gigantisk urticaria, Quincke-ødem eller anafylaktisk sjokk,
    • Alvorlig insektbittallergi med historie med gigantisk urticaria, Quincke-ødem eller anafylaktisk sjokk,
    • Atopisk dermatitt behandlet med medisiner.
11. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før inkluderingen. For kortikosteroider vil dette bety en dose tilsvarende 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i > 2 uker (inhalerte og aktuelle steroider tillatt)
12. Kronisk administrering av NSAIDs, inkludert aspirin: forlenget inntak (> 2 uker) innen 6 måneder før studien eller ethvert inntak innen de 7 dagene før hudbiopsi [unntak for lavdose aspirin: maksimalt 250 mg/daglig, se 8.1]
13. Mottak av eventuell vaksinasjon 3 måneder før inkludering eller planlegger å motta vaksinasjon under studien
14. Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner innen 3 måneder før inkludering eller planlegging av å motta blodprodukter eller immunglobuliner under studien
15. Hemoglobinmåling mindre enn 10,0 g/dL for kvinner og mindre enn 11,5 g/dL for menn
16. Blodplateantall mindre enn 120.000/mm3
17. ALAT og/eller ASAT > 3 ganger øvre grense for normen (ULN)
18. Allergi mot lidokain