Kolekcja Milieu Intérieur - Genetyczne i środowiskowe uwarunkowania zmienności fenotypu odpornościowego (MI)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby uznane przez badacza za zdrowe na podstawie wywiadu, badania klinicznego, wyników badań laboratoryjnych i EKG (pobieranie krwi do badań laboratoryjnych i EKG wykonywano w V0 i wyłącznie po wyrażeniu świadomej zgody).
2. Osoby, które według badacza spełniały wymagania protokołu i były dostępne podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w ośrodku badawczym.
3. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 69 (włącznie) lat
4. Metropolitalne francuskie pochodzenie od 3 pokoleń
5. 18,5 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie
7. Rozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie
8. Związany z francuskimi systemami zabezpieczenia społecznego lub zasymilowanymi

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w którym uczestnik miał kontakt z badanym produktem (produktem farmaceutycznym lub placebo lub wyrobem medycznym) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania
2. Pokrewieństwo z wcześniej rekrutowanymi osobami w kohorcie badawczej
3. Podróżuj po krajach (sub)tropikalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

4. Dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę lub w okresie okołomenopauzalnym*

   * Kobiety w okresie okołomenopauzalnym definiowane jako nieregularne miesiączki: albo zmiana długości cyklu miesiączkowego o więcej niż siedem dni (wczesny okres okołomenopauzalny) albo dwa lub więcej braków miesiączki w odstępie 60 dni lub dłuższym między miesiączkami (późny okres okołomenopauzalny) (Etapy Warsztatów Starzenia Reprodukcyjnego, SŁOMA)

5. Wszelkie ćwiczenia fizyczne w ciągu ostatnich 8 godzin przed wizytami studyjnymi.
6. Osoby przestrzegające specjalnej diety ze względów medycznych zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu lub dietetyka (np. dietą o ograniczonej kaloryczności lub dietą odchudzającą przy znacznej nadwadze, dietą obniżającą poziom cholesterolu lub osobom cierpiącym na jakąkolwiek klinicznie zdiagnozowaną alergię pokarmową lub nietolerancję pokarmową)
7. Nadużywanie alkoholu (ponad 50 g czystego etanolu dziennie: np. ponad 4 szklanki wina po 150 ml, ponad 4 szklanki piwa po 250 ml, ponad 4 szklanki napojów alkoholowych po 40 ml)
8. Używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie substancji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
9. Obecność dowodów na diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne, które chociaż są stabilne, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi/ma małe prawdopodobieństwo zadowalającego udziału w badaniu.

10. Ciężkie/przewlekłe/nawracające stany patologiczne, w tym:

    10.1. Przebyty lub obecnie zdiagnozowany rak, chłoniak, białaczka z wyjątkiem:

    • Osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 5 lat lub dłużej
    • Kobiety, które są wolne od choroby przez 3 lata lub dłużej po leczeniu raka piersi i otrzymują długoterminowe profilaktyczne leczenie tamoksyfenem
    • Rak podstawnokomórkowy skóry lub szyjki macicy 10.2. Osobista historia przeszczepu narządu 10.3. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV w wywiadzie) 10.4. Osobista historia chorób autoimmunologicznych wymagających lub wcześniej wymaganych leczenia (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidoza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczna plamica małopłytkowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, łuszczyca, twardzina skóry, ziarniniakowatość Wegenera, cukrzyca typu I, zapalenie tarczycy,…) 10.5. Splenektomia 10.6. Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna, według oceny badacza, nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, określona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych 10.7. Historia klinicznie istotnych, określonych przez badacza, zaburzeń neurologicznych lub napadów padaczkowych 10.8. Choroba zakaźna:
    • Przewlekła infekcja (np. HIV, HBV, HCV…) lub aktualna ostra infekcja lub przebyta ostra infekcja na podstawie oceny badacza w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
    • Obecność temperatury w odbytnicy ≥38,4°C lub temperatury pod pachą ≥37,5°C lub temperatury wewnątrzusznej ≥38,4°C lub temperatury policzka ≥38°C w planowanym dniu włączenia,
    • Podmiot otrzymujący (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy) antybiotyki, środki antyseptyczne do jelit, nosa lub dróg oddechowych.

    10.9. Ciężkie nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe BP ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥100 mmHg (AHA stopień 2 HBP). Dozwolone jest leczone i kontrolowane HBP.

    10.10. Cukrzyca typu II wymagająca leczenia dowolnymi lekami. Dozwolone jest leczenie cukrzycy wyłącznie poprzez ćwiczenia i kontrolę diety.

    10.11. Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako niewydolność nerek: GFR <60 ml/min/1,73 m² (National Kidney Foundation (2002).

    10.12. Przewlekła choroba kości leczona bifosfonianami. 10.13. Leczona depresja lub jakiekolwiek objawy jawnego epizodu depresyjnego podczas badania lekarskiego i wywiadu.

    10.14. Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenia pochodnymi warfaryny lub heparyną lub lekami przeciwpłytkowymi w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie.

    10.15. Schorzenia dermatologiczne: wszelkie aktualne zaburzenia dermatologiczne, które są na tyle poważne, że uniemożliwiają wykonanie biopsji skóry (np. egzema, łuszczyca, ostre lub przewlekłe zapalenie skóry).

    10.16. Ciężka ostra/przewlekła alergia

    • Astma ciężka zdefiniowana jako astma wymagająca połączenia dwóch lub więcej terapii kontrolujących (np. średniej lub dużej dawki glikokortykosteroidu wziewnego i długo działającego beta-2-agonisty wziewnego) lub wymagających doustnych glikokortykosteroidów (GINA).
    • Ciężka alergia pokarmowa, zdefiniowana na podstawie wywiadu dotyczącego pokrzywki olbrzymiej, obrzęku Quinckego lub wstrząsu anafilaktycznego,
    • ciężka alergia na ukąszenia owadów z pokrzywką olbrzymią w wywiadzie, obrzękiem Quinckego lub wstrząsem anafilaktycznym,
    • Atopowe zapalenie skóry leczone lekami.
11. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać dawkę odpowiadającą 20 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę przez > 2 tygodnie (dozwolone steroidy wziewne i miejscowe)
12. Przewlekłe podawanie NLPZ, w tym aspiryny: długotrwałe przyjmowanie (> 2 tygodnie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub jakiekolwiek spożycie w ciągu 7 dni poprzedzających biopsję skóry [wyjątek dla małej dawki aspiryny: maksymalnie 250 mg/dzień, patrz 8.1]
13. Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia 3 miesiące przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem jakiegokolwiek szczepienia podczas badania
14. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanym przyjmowaniem produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin podczas badania
15. Pomiar hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl dla kobiet i poniżej 11,5 g/dl dla mężczyzn
16. Liczba płytek krwi mniejsza niż 120 000/mm3
17. ALAT i/lub ASAT > 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
18. Alergia na lidokainę