Milieu Intérieur Collection - Immuunifenotyyppivaihtelun geneettiset ja ympäristötekijät (MI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka tutkija piti terveinä sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratoriotulosten ja EKG:n perusteella (verinäytteet laboratorioarviointeja ja EKG:tä varten otettiin V0:lla ja vasta allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen).
2. Koehenkilöt, jotka tutkijan mukaan täyttivät protokollan vaatimukset ja olivat käytettävissä kaikille määrätyille käynneille tutkimuspaikalla.
3. Terve mies tai nainen iältään 20-69 vuotta (mukaan lukien).
4. Ranskan suurkaupunkialkuperä 3 sukupolven ajan
5. 18,5 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
6. Mahdollisuus antaa tietoinen suostumuksensa kirjallisesti
7. Ranskan puhutun ja kirjoitetun kielen ymmärtäminen
8. Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan tai vastaaviin järjestelmiin

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana, jossa koehenkilö oli altistunut tutkimustuotteelle (lääkevalmiste tai lumelääke tai lääkinnällinen laite) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
2. Suhde tutkimuskohorttiin aiemmin rekrytoituihin henkilöihin
3. Matkustaminen (sub)trooppisissa maissa viimeisen 3 kuukauden aikana

4. Naisille: raskaana tai imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat tai vaihdevuodet ylittäneet*

   * Perimenopausaalisilla naisilla kuukautiskierron epäsäännöllisyydellä määritelty: joko yli seitsemän päivän muutos kuukautiskierron pituudessa (varhainen perimenopaussi) tai kaksi tai useampi kuukautisten poisjääminen kuukautisten välillä vähintään 60 päivän välein (myöhäinen perimenopaussi) (vaiheet) lisääntyvän ikääntymisen työpaja, STRAW)

5. Kaikki fyysiset harjoitukset viimeisten 8 tunnin aikana ennen opintokäyntejä.
6. Potilaat, jotka noudattavat erityisruokavaliota lääketieteellisistä syistä yleislääkärin tai ravitsemusterapeutin määräämänä (esim. vähäkalorinen tai laihdutusruokavalio huomattavan ylipainoisen, kolesterolia alentavan ruokavalion tai kliinisesti diagnosoidun ruoka-aineallergian tai -intoleranssin vuoksi)
7. Alkoholin väärinkäyttö (yli 50 g puhdasta etanolia päivässä: esim. yli 4 x 150 ml lasillista viiniä, yli 4 x 250 ml lasillista olutta, yli 4 x 40 ml lasillista alkoholipitoisia juomia)
8. Laittomien huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
9. Näyttöä neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikka ne ovat vakaita, tutkijan mielestä tekevät mahdollisesta koehenkilöstä kyvyttömän/epätodennäköisen osallistumaan tutkimukseen tyydyttävästi.

10. Vaikeat/krooniset/toistuvat patologiset tilat, muun muassa:

    10.1. Aiempi tai nykyinen diagnosoitu syöpä, lymfooma, leukemia lukuun ottamatta:

    • Henkilöt, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat ilman hoitoa 5 vuotta tai kauemmin
    • Naiset, jotka ovat olleet taudista vapaita 3 vuotta tai kauemmin rintasyövän hoidon jälkeen ja saavat pitkäaikaista profylaktista tamoksifeenia
    • Ihon tai kohdunkaulan tyvisolusyöpä 10.2. Henkilökohtainen elinsiirtohistoria 10.3. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kaikki vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien aiempi HIV-infektio) 10.4. Henkilökohtainen historia autoimmuunisairauksista, jotka vaativat tai ovat aiemmin vaatineet hoitoa (esim. Nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi, selkärankareuma, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia, autoimmuuninen trombosytopeeninen purppura, Crohnin tauti, psoriaasi, skleroderma, Wegenerin granulomatoosi, tyypin I diabetes,…5. Pernan poisto 10.6. Akuutti tai krooninen, tutkijan määrittelemä kliinisesti merkittävä, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratorioseulontatesteillä 10.7. Anamneesissa kliinisesti merkittäviä, tutkijan määrittämiä neurologisia häiriöitä tai kohtauksia 10.8. Tarttuvat taudit:
    • Krooninen infektio (esim. HIV, HBV, HCV…) tai nykyinen akuutti infektio tai aikaisempi akuutti infektio tutkijan arvion perusteella viimeisten 3 kuukauden aikana,
    • Peräsuolen lämpötila ≥ 38,4 °C tai kainalolämpötila ≥ 37,5 °C tai korvansisäinen lämpötila ≥ 38,4 °C tai bukkaalilämpö ≥ 38 °C suunniteltuna sisällyttämispäivänä,
    • Potilas, joka saa (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana) antibiootteja, suoliston, nenän tai hengitysteiden antiseptisiä aineita.

    10.9. Vaikea korkea verenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg (AHA-aste 2 HBP). Käsitelty ja kontrolloitu HBP on sallittu.

    10.10. Tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii hoitoa millä tahansa lääkkeellä. Diabetes mellitus, jota hoidetaan vain harjoituksella ja ruokavaliolla, on sallittu.

    10.11. Krooninen munuaisten vajaatoiminta munuaisten vajaatoiminnan mukaan: GFR < 60 ml/min/1,73 m² (National Kidney Foundation (2002).

    10.12. Bifosfonaateilla hoidettu krooninen luusairaus. 10.13. Hoidettu masennus tai mikä tahansa todiste avoimesta masennusjaksosta lääkärintarkastuksen ja haastattelun aikana.

    10.14. Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla tai verihiutalelääkkeillä 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

    10.15. Ihotaudit: mikä tahansa nykyinen dermatologinen sairaus, joka on tarpeeksi vakava estääkseen ihobiopsian (esim. ekseema, psoriaasi, akuutti tai krooninen ihottuma).

    10.16. Vaikea akuutti/krooninen allergia

    • Vaikea astma määritellään astmaksi, joka vaatii kahden tai useamman säätelyhoidon yhdistelmää (esim. keski- tai suuriannoksinen inhaloitava glukokortikosteroidi ja pitkävaikutteinen inhaloitava beeta-2-agonisti) tai suun kautta otettavat glukokortikosteroidit (GINA).
    • Vaikea ruoka-aineallergia, joka on määritelty jättimäisen nokkosihottuman, Quincken turvotuksen tai anafylaktisen shokin perusteella,
    • Vaikea hyönteisten puremaallergia, johon liittyy jättimäinen nokkosihottuma, Quincken turvotus tai anafylaktinen sokki,
    • Atooppinen dermatiitti hoidetaan lääkkeillä.
11. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa annosta, joka vastaa 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa > 2 viikon ajan (hengitetyt ja paikalliset steroidit sallittu).
12. Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin, krooninen antaminen: pitkäaikainen käyttö (> 2 viikkoa) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai mikä tahansa käyttö ihobiopsiaa edeltäneiden 7 päivän aikana [poikkeus pieniannoksiselle aspiriinille: enintään 250 mg/vrk, katso kohta 8.1]
13. Kaikki rokotukset 3 kuukautta ennen sisällyttämistä tai rokottamisen suunnittelu tutkimuksen aikana
14. Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai verituotteiden tai immunoglobuliinien saamisen suunnitteleminen tutkimuksen aikana
15. Hemoglobiinin mittaus alle 10,0 g/dl naisilla ja alle 11,5 g/dl miehillä
16. Verihiutalemäärä alle 120 000/mm3
17. ALAT ja/tai ASAT > 3 kertaa normin yläraja (ULN)
18. Allergia lidokaiinille