Коллекция Milieu Intérieur - генетические и экологические детерминанты вариабельности иммунного фенотипа (MI)

Критерии включения:

1. Субъекты, признанные исследователем здоровыми на основании истории болезни, клинического осмотра, результатов лабораторных исследований и ЭКГ (забор крови для лабораторных исследований и ЭКГ проводился в V0 и только после подписания информированного согласия).
2. Субъекты, которые, по мнению исследователя, соблюдали требования протокола и были доступны для всех запланированных посещений в исследовательском центре.
3. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 20 до 69 (включительно) лет
4. Столичное французское происхождение в 3-х поколениях
5. 18,5 ≤ ИМТ ≤ 32 кг/м²
6. Возможность дать свое информированное согласие в письменной форме
7. Понимание разговорного и письменного французского языка
8. Аффилированные с французским социальным обеспечением или ассимилированными режимами

Критерий исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании в предыдущие 3 месяца, в котором субъект подвергался воздействию исследуемого продукта (фармацевтического продукта, плацебо или медицинского устройства), или одновременное участие в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
2. Родство с ранее набранными лицами в когорте исследования
3. Путешествие в (суб)тропические страны в течение предыдущих 3 месяцев

4. Для женщин: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть или находящихся в перименопаузе*

   * Женщины в перименопаузе, определяемые нарушением менструального цикла: либо изменение продолжительности менструального цикла более чем на семь дней (ранняя перименопауза), либо два или более пропущенных менструального цикла с интервалом 60 дней или более между менструациями (поздняя перименопауза) (стадии семинара по репродуктивному старению, STRAW)

5. Любые физические упражнения в течение предыдущих 8 часов до учебных визитов.
6. Субъекты, соблюдающие специальную диету по медицинским показаниям, предписанную врачом общей практики или диетологом (например, диета с ограничением калорий или диета для снижения веса при значительном избыточном весе, диета для снижения уровня холестерина или субъекты, страдающие любой клинически диагностированной пищевой аллергией или непереносимостью)
7. Злоупотребление алкоголем (более 50 г чистого этанола в день: например, более 4 стаканов вина по 150 мл, более 4 стаканов пива по 250 мл, более 4 стаканов по 40 мл напитков с высоким содержанием алкоголя)
8. Незаконное употребление наркотиков или злоупотребление психоактивными веществами в течение 3 месяцев до включения
9. Наличие признаков неврологического или психиатрического диагноза, который, хотя и является стабильным, по мнению исследователя, делает потенциального субъекта неспособным/маловероятным к удовлетворительному участию в исследовании.

10. Тяжелые/хронические/рецидивирующие патологические состояния, среди них:

    10.1. Ранее или в настоящее время диагностированный рак, лимфома, лейкемия, за исключением:

    • Лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 5 лет и более.
    • Женщины, у которых заболевание отсутствует в течение 3 лет и более после лечения рака молочной железы и получающих длительную профилактическую терапию тамоксифеном.
    • Базальноклеточный рак кожи или шейки матки 10.2. Личный анамнез трансплантации органов 10.3. Врожденный или приобретенный иммунодефицит (любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию в анамнезе) 10.4. Личная история аутоиммунных заболеваний, требующих или ранее требующих лечения (например, Ревматоидный артрит, системная красная волчанка, саркоидоз, болезнь Бехтерева, аутоиммунная гемолитическая анемия, аутоиммунная тромбоцитопеническая пурпура, болезнь Крона, псориаз, склеродермия, гранулематоз Вегенера, диабет I типа, тиреоидит,….) 10.5. Спленэктомия 10.6. Острые или хронические, клинически значимые, по определению исследователя, легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, по результатам физикального обследования или лабораторных скрининговых тестов 10.7. В анамнезе клинически значимые, по мнению исследователя, неврологические расстройства или судороги 10.8. Инфекционные заболевания:
    • Хроническая инфекция (например, ВИЧ, ВГВ, ВГС…) или текущая острая инфекция или перенесенная острая инфекция на основании заключения исследователя в течение предыдущих 3 месяцев,
    • Наличие ректальной температуры ≥ 38,4 ° C, или подмышечной температуры ≥ 37,5 ° C, или внутриушной температуры ≥ 38,4 ° C, или буккальной температуры ≥ 38 ° C в запланированную дату включения,
    • Субъект получает (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев) антибиотики, кишечные, назальные или респираторные антисептики.

    10.9. Тяжелое высокое артериальное давление, определяемое как систолическое АД ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст. (стадия 2 по AHA). Леченный и контролируемый HBP разрешен.

    10.10. Сахарный диабет II типа, требующий лечения любыми лекарствами. Разрешается лечение сахарного диабета только физическими упражнениями и контролем диеты.

    10.11. Хроническая почечная недостаточность, определяемая почечной недостаточностью: СКФ <60 мл/мин/1,73 м² (Национальный почечный фонд (2002 г.).

    10.12. Хроническое заболевание костей при лечении бифосфонатами. 10.13. Леченная депрессия или любые признаки явного депрессивного эпизода во время медицинского осмотра и собеседования.

    10.14. Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина, гепарином или антитромбоцитарными препаратами в течение 2 месяцев до включения.

    10.15. Дерматологические заболевания: любое текущее дерматологическое заболевание, достаточно серьезное, чтобы предотвратить биопсию кожи (например, экзема, псориаз, острый или хронический дерматит).

    10.16. Тяжелая острая/хроническая аллергия

    • Тяжелая астма определяется как астма, требующая комбинации двух или более контролирующих методов лечения (например, ингаляционные глюкокортикостероиды в средних или высоких дозах и ингаляционные бета-2-агонисты длительного действия) или требующие приема пероральных глюкокортикостероидов (GINA).
    • Тяжелая пищевая аллергия, определяемая наличием в анамнезе гигантской крапивницы, отека Квинке или анафилактического шока,
    • Тяжелая аллергия на укусы насекомых с гигантской крапивницей в анамнезе, отек Квинке или анафилактический шок,
    • Лечение атопического дерматита медикаментами.
11. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до включения. Для кортикостероидов это будет означать дозу, эквивалентную 20 мг/день преднизолона или эквивалентную дозу в течение > 2 недель (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
12. Длительный прием НПВП, включая аспирин: длительный прием (> 2 недель) в течение 6 месяцев до исследования или любой прием в течение 7 дней до биопсии кожи [за исключением низких доз аспирина: максимум 250 мг/день, см. 8.1]
13. Получение любой вакцины за 3 месяца до включения или планирование вакцинации во время исследования
14. Получение продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до включения или планирование получения продуктов крови или иммуноглобулинов во время исследования
15. Измерение гемоглобина менее 10,0 г/дл для женщин и менее 11,5 г/дл для мужчин
16. Количество тромбоцитов менее 120 000/мм3
17. АлАТ и/или АсАТ > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
18. Аллергия на лидокаин