Milieu Intérieur Collection - Genetiske og miljømæssige determinanter af immunfænotypevarians (MI)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner vurderet som raske af investigator baseret på sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieresultater og EKG (blodprøvetagning til laboratorievurderinger og EKG blev udført ved V0 og kun efter underskrevet informeret samtykke).
2. Forsøgspersoner, som ifølge investigatoren overholdt kravene i protokollen og var tilgængelige for alle planlagte besøg på undersøgelsesstedet.
3. Sund mand eller kvinde i alderen mellem 20 og 69 (inkluderet) år
4. Metropolitan fransk oprindelse i 3 generationer
5. 18,5 ≤BMI ≤ 32 kg/m²
6. Evne til at give deres informerede samtykke skriftligt
7. Forståelse af talt og skrevet fransk
8. Tilknyttet den franske sociale sikring eller assimilerede regimer

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et andet klinisk studie i de foregående 3 måneder, hvor forsøgspersonen havde været eksponeret for et forsøgsprodukt (farmaceutisk produkt eller placebo eller medicinsk udstyr) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie i undersøgelsesperioden
2. Relation til tidligere rekrutterede personer i studiekohorten
3. Rejs i (sub-)tropiske lande inden for de seneste 3 måneder

4. For kvinder: gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid eller peri-menopausal*

   * Perimenopausale kvinder som defineret ved menstruationsuregelmæssighed: enten en ændring i menstruationscykluslængden på mere end syv dage (tidlig perimenopause) eller to eller flere udeblevne menstruationer med et interval på 60 dage eller mere mellem menstruationerne (sen perimenopause) (stadier of Reproductive Aging Workshop, STRAW)

5. Enhver fysisk træning inden for de foregående 8 timer før studiebesøg.
6. Forsøgspersoner, der følger en særlig diæt af medicinske årsager som ordineret af en praktiserende læge eller diætist (f. kaloriebegrænset eller vægttabsdiæt til betydelig overvægtig, kolesterolsænkende diæt eller forsøgspersoner, der lider af enhver klinisk diagnosticeret fødevareallergi eller intolerance)
7. Alkoholmisbrug (mere end 50 g ren ethanol om dagen: for eksempel mere end 4 x 150 ml glas vin, mere end 4 x 250 ml glas øl, mere end 4 x 40 ml glas drikkevarer med højt alkoholindhold)
8. Ulovligt stofbrug eller stofmisbrug inden for 3 måneder før inklusion
9. Tilstedeværelse af beviser for neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, af investigator vurderes at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at deltage i undersøgelsen på tilfredsstillende vis.

10. Alvorlige/kroniske/tilbagevendende patologiske tilstande, blandt dem:

    10.1. Tidligere eller nuværende diagnosticeret kræft, lymfom, leukæmi med undtagelse af:

    • Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 5 år eller mere
    • Kvinder, der er sygdomsfri i 3 år eller mere efter behandling for brystkræft og får langtidsprofylaktisk tamoxifen
    • Kutant eller cervikalt basalcellekarcinom 10.2. Personlig historie om organtransplantation 10.3. Medfødt eller erhvervet immundefekt (enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive anamnese med HIV-infektion) 10.4. Personlig historie med autoimmune sygdomme, der kræver eller tidligere har krævet behandling (f. Reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, ankyloserende spondylitis, autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopenisk purpura, Crohns sygdom, Psoriasis, sklerodermi, Wegeners granulomatose, type I-diabetes,..., 5). Splenektomi 10.6. Akut eller kronisk, klinisk signifikant, som bestemt af investigator, lunge-, kardiovaskulær, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest 10.7. Anamnese med klinisk signifikant, som bestemt af investigator, neurologisk lidelse eller anfald 10.8. Infektionssygdomme:
    • Kronisk infektion (f. HIV, HBV, HCV...) eller nuværende akut infektion eller tidligere akut infektion baseret på efterforskerens vurdering inden for de foregående 3 måneder,
    • Tilstedeværelse af en rektal temperatur ≥38,4°C, eller aksillær temperatur ≥37,5°C, eller intra-aurikulær temperatur ≥38,4°C eller bukkal temperatur ≥38°C på den planlagte dato for inklusion,
    • Forsøgsperson, der modtager (i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder) antibiotika, tarm-, nasale eller respiratoriske antiseptika.

    10.9. Svært højt blodtryk defineret som systolisk BP≥160 mmHg og/eller diastolisk BP≥100 mmHg (AHA stadium 2 HBP). Behandlet og kontrolleret HBP er tilladt.

    10.10. Type II diabetes mellitus, der kræver behandling med enhver form for medicin. Diabetes mellitus behandlet kun ved motion og kostkontrol er tilladt.

    10.11. Kronisk nyreinsufficiens som defineret ved nyreinsufficiens: GFR<60 ml/min/1,73 m² (National Kidney Foundation (2002).

    10.12. Kronisk knoglesygdom behandlet med biphophonater. 10.13. Behandlet depression eller tegn på åbenlys depressiv episode under lægeundersøgelse og samtale.

    10.14. Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin eller trombocythæmmende medicin inden for 2 måneder før inklusion.

    10.15. Dermatologiske tilstande: enhver nuværende dermatologisk lidelse, der er alvorlig nok til at forhindre hudbiopsien (f. eksem, psoriasis, akut eller kronisk dermatitis).

    10.16. Alvorlig akut/kronisk allergi

    • Svær astma defineret som astma, der kræver en kombination af to eller flere kontrolbehandlinger (f. medium eller høj dosis inhaleret glukokortikosteroid og langtidsvirkende inhaleret beta-2-agonist) eller kræver orale glukokortikosteroider (GINA).
    • Alvorlig fødevareallergi, som defineret af historie med kæmpe nældefeber, Quincke-ødem eller anafylaktisk shock,
    • Alvorlig insektbidallergi med historie med kæmpe nældefeber, Quincke-ødem eller anafylaktisk shock,
    • Atopisk dermatitis behandlet med medicin.
11. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for de 6 måneder forud for inklusion. For kortikosteroider vil dette betyde en dosis svarende til 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende i > 2 uger (inhalerede og topiske steroider tilladt)
12. Kronisk administration af NSAID'er, inklusive aspirin: forlænget indtagelse (> 2 uger) inden for 6 måneder før undersøgelsen eller enhver indtagelse inden for de 7 dage forud for hudbiopsi [undtagelse for lavdosis aspirin: maksimalt 250 mg/dagligt, se 8.1]
13. Modtagelse af enhver vaccination 3 måneder før inklusion eller planlægning af vaccination under undersøgelsen
14. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 3 måneder før inklusion eller planlægning af at modtage blodprodukter eller immunglobuliner under undersøgelsen
15. Hæmoglobinmåling mindre end 10,0 g/dL for kvinder og mindre end 11,5 g/dL for mænd
16. Blodpladetal mindre end 120.000/mm3
17. ALAT og/eller ASAT > 3 gange den øvre grænse for normen (ULN)
18. Allergi over for lidokain