Milieu Intérieur Collection - Genetiska och miljömässiga bestämningsfaktorer för immunfenotypvarians (MI)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som ansågs friska av utredaren baserat på medicinsk historia, klinisk undersökning, laboratorieresultat och EKG (blodprovtagning för laboratoriebedömningar och EKG utfördes vid V0 och endast efter undertecknat informerat samtycke).
2. Försökspersoner som enligt utredaren uppfyllde kraven i protokollet och var tillgängliga för alla planerade besök på undersökningsplatsen.
3. Friska män eller kvinnor mellan 20 och 69 år (ingår).
4. Storstadsfranskt ursprung i 3 generationer
5. 18,5 ≤BMI ≤ 32 kg/m²
6. Förmåga att ge sitt informerade samtycke skriftligt
7. Förståelse för franska i tal och skrift
8. Ansluten till den franska socialförsäkringen eller assimilerade regimer

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna där försökspersonen hade exponerats för en prövningsprodukt (farmaceutisk produkt eller placebo eller medicinteknisk produkt) eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie under studieperioden
2. Släktskap till tidigare rekryterade individer i studiekohorten
3. Resa i (sub-)tropiska länder under de senaste 3 månaderna

4. För kvinnor: gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller peri-menopausal*

   * Perimenopausala kvinnor enligt definition av oregelbunden menstruation: antingen en förändring i menstruationscykelns längd på mer än sju dagar (tidig perimenopaus) eller två eller flera uteblivna menstruationer med ett intervall på 60 dagar eller mer mellan menstruationerna (sen perimenopause) (stadier of Reproductive Aging Workshop, STRAW)

5. Eventuell fysisk träning under de senaste 8 timmarna före studiebesök.
6. Försökspersoner som följer en speciell diet av medicinska skäl enligt ordination av en läkare eller dietist (t. kaloribegränsad eller viktminskningsdiet för betydande övervikt, kolesterolsänkande diet eller personer som lider av någon kliniskt diagnostiserad födoämnesallergi eller intolerans)
7. Alkoholmissbruk (mer än 50 g ren etanol per dag: till exempel mer än 4 x 150 ml glas vin, mer än 4 x 250 ml glas öl, mer än 4 x 40 ml glas drycker med hög alkoholhalt)
8. Olaglig droganvändning eller missbruk inom 3 månader före inkluderingen
9. Förekomst av bevis för neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt deltar i studien på ett tillfredsställande sätt.

10. Allvarliga/kroniska/återkommande patologiska tillstånd, bland annat:

    10.1. Tidigare eller nuvarande diagnostiserad cancer, lymfom, leukemi med undantag av:

    • Personer med en historia av cancer som är sjukdomsfria utan behandling i 5 år eller mer
    • Kvinnor som är sjukdomsfria i 3 år eller mer efter behandling för bröstcancer och som fått långtidsprofylaktiskt tamoxifen
    • Kutant eller cervikalt basalcellscancer 10.2. Personlig historia av organtransplantation 10.3. Medfödd eller förvärvad immunbrist (alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive historia av HIV-infektion) 10.4. Personlig historia av autoimmuna sjukdomar som kräver eller tidigare har krävt behandling (t. Reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sarkoidos, ankyloserande spondylit, autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopen purpura, Crohns sjukdom, psoriasis, sklerodermi, Wegeners granulomatosis, typ I-diabetes,..., 5). Splenektomi 10.6. Akut eller kronisk, kliniskt signifikant, enligt prövarens bedömning, lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest 10.7. Historik med kliniskt betydelsefulla, som fastställts av utredaren, neurologisk störning eller anfall 10.8. Infektionssjukdomar:
    • Kronisk infektion (t. HIV, HBV, HCV...) eller aktuell akut infektion eller tidigare akut infektion baserat på utredarens bedömning inom de senaste 3 månaderna,
    • Närvaro av en rektal temperatur ≥38,4°C, eller axillär temperatur ≥37,5°C, eller intra-aurikulär temperatur ≥38,4°C, eller buckal temperatur ≥38°C på det planerade datumet för inkludering,
    • Person som får (för närvarande eller under de senaste 3 månaderna) antibiotika, antiseptika för tarm, näsa eller andning.

    10.9. Svårt högt blodtryck definieras som systoliskt BP≥160 mmHg och/eller diastoliskt BP≥100 mmHg (AHA stadium 2 HBP). Behandlat och kontrollerat HBP är tillåtet.

    10.10. Typ II diabetes mellitus som kräver behandling med vilken medicin som helst. Diabetes mellitus som endast behandlas med träning och kostkontroll är tillåten.

    10.11. Kronisk njurfunktionsnedsättning enligt definition av njurinsufficiens: GFR<60 mL/min/1,73 m² (National Kidney Foundation (2002).

    10.12. Kronisk bensjukdom som behandlas av bifofonater. 10.13. Behandlad depression eller något tecken på uppenbar depressiv episod under medicinsk undersökning och intervju.

    10.14. Alla signifikanta störningar i koagulationen eller behandling med warfarinderivat eller heparin- eller trombocythämmande läkemedel inom 2 månader före inkludering.

    10.15. Dermatologiska tillstånd: varje aktuell dermatologisk störning som är tillräckligt allvarlig för att förhindra hudbiopsi (t. eksem, psoriasis, akut eller kronisk dermatit).

    10.16. Allvarlig akut/kronisk allergi

    • Svår astma definieras som astma som kräver en kombination av två eller flera kontrollbehandlingar (t. medel- eller högdos inhalerad glukokortikosteroid och långverkande inhalerad beta-2-agonist) eller som kräver orala glukokortikosteroider (GINA).
    • Allvarlig födoämnesallergi, som definieras av en historia av jätte-urtikaria, Quincke-ödem eller anafylaktisk chock,
    • Allvarlig insektsbettsallergi med anamnes på jätteurtikaria, Quincke-ödem eller anafylaktisk chock,
    • Atopisk dermatit som behandlas med medicin.
11. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före inkluderingen. För kortikosteroider kommer detta att innebära en dos motsvarande 20 mg/dag av prednison eller motsvarande i > 2 veckor (inhalerade och topikala steroider tillåtna)
12. Kronisk administrering av NSAID, inklusive acetylsalicylsyra: förlängt intag (> 2 veckor) inom 6 månader före studien eller eventuellt intag inom de 7 dagarna före hudbiopsi [undantag för lågdos acetylsalicylsyra: maximalt 250 mg/dag, se 8.1]
13. Mottagande av eventuell vaccination 3 månader före inkluderingen eller planerar att få någon vaccination under studien
14. Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner inom 3 månader före inkluderingen eller planering att ta emot blodprodukter eller immunglobuliner under studien
15. Hemoglobinmätning mindre än 10,0 g/dL för kvinnor och mindre än 11,5 g/dL för män
16. Trombocytantal mindre än 120 000/mm3
17. ALAT och/eller ASAT > 3 gånger den övre gränsen för normen (ULN)
18. Allergi mot lidokain