Rapid Strep A 테스트 방법 비교 연구 미리 보기
2019년 7월 6일 업데이트: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
이 연구는 그룹 A 연쇄상 구균 감염에 대한 실험실 참조 방법과 비교하여 미리 보기 신속 연쇄상 구균 검사의 정확도를 결정하고 미리 보기 신속 연쇄상 구균 검사의 정확도를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
320
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- UHSH Microbiology
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Summerwood Pediatrics
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
약 320명의 환자를 검사할 예정이며, 2개의 CLIA 면제 또는 면제 대상 사이트에서 연령 및 성별에 관계없이 수집된 환자 50-100명이 Strep A 양성 반응을 보일 것으로 예상됩니다.
미성년자의 Strep A 감염 유병률이 높고 FDA 승인 후 모든 연령에 사용할 수 있도록 이 조사 장치를 판매하려는 의도로 인해 어린이가 이 연구에 등록될 것입니다.
설명
포함 기준:
인두염 증상을 보이는 모든 환자
- 발열
- 목 쓰림
- 목의 림프절 부종
- 인후/편도의 발적
- 편도선에 흰색/노란색 패치
- 현재 항생제를 사용하지 않음
- ≥3세 이상
- 영어로 된 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 능력 또는 부모가 18세 미만의 자녀를 포함시킬 수 있는 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 현재 항생제 복용 중
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Strep Throat의 증상
인두염 증상을 보이는 모든 환자
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인후 A형 연쇄상 구균 감염을 검출하기 위한 신속한 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미리보기 Strep A Rapid Test의 정확도
기간: 3 개월
|
미리보기 Strep A에 대한 양성 예측값 및 음성 예측값 결정
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Granato, PhD, UHSH Microbiology
- 수석 연구원: Jagmohan Sidhu, MD, UHSH Microbiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDC_2018_Wondfo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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