Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podgląd badania porównawczego metody badawczej Rapid Strep

6 lipca 2019 zaktualizowane przez: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
To badanie ma na celu określenie dokładności testu Preview Rapid Strep A w porównaniu z laboratoryjną metodą referencyjną dla zakażenia paciorkowcami grupy A oraz określenie precyzji testu Preview Rapid Strep A.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • UHSH Microbiology
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Summerwood Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 320 pacjentów do przebadania, spodziewając się 50-100 pozytywnych dla Strep A, zebranych od pacjentów w każdym wieku i płci z dwóch miejsc zwolnionych lub podlegających zwolnieniu z CLIA. Dzieci zostaną włączone do tego badania ze względu na wysoką częstość występowania infekcji Strep A u nieletnich oraz zamiar wprowadzenia na rynek tego eksperymentalnego urządzenia do użytku dla wszystkich grup wiekowych po zatwierdzeniu przez FDA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent zgłaszający się z objawami zapalenia gardła

    • Gorączka
    • Ból gardła
    • Powiększone węzły chłonne na szyi
    • Zaczerwienienie gardła/migdałków
    • Biało-żółte plamy na migdałkach
    • Obecnie nie na antybiotykach
  • ≥3 lata lub więcej
  • Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza zgody w języku angielskim lub podpisania przez rodzica (rodziców) formularza zgody zezwalającego na włączenie dzieci poniżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje antybiotyki
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Objawy anginy gardła

Każdy pacjent zgłaszający się z objawami zapalenia gardła

  • Gorączka
  • Ból gardła
  • Powiększone węzły chłonne na szyi
  • Zaczerwienienie gardła/migdałków
  • Biało-żółte plamy na migdałkach
  • Obecnie nie na antybiotykach
Test diagnostyczny: Podgląd testu Rapid Strep A
Szybki test do wykrywania paciorkowcowej infekcji gardła typu A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność podglądu Strep Szybki test
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej dla Preview Strep A
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Granato, PhD, UHSH Microbiology
  • Główny śledczy: Jagmohan Sidhu, MD, UHSH Microbiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDC_2018_Wondfo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podgląd testu Rapid Strep A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj