Aperçu de l'étude de comparaison des méthodes de test rapide Strep A
6 juillet 2019 mis à jour par: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Cette étude est conçue pour déterminer la précision du test Preview Rapid Strep A par rapport à une méthode de référence de laboratoire pour l'infection à streptocoque du groupe A et pour déterminer la précision du test Preview Rapid Strep A.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
320
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- UHSH Microbiology
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Summerwood Pediatrics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Environ 320 patients seront testés, s'attendant à ce que 50 à 100 positifs pour le streptocoque A soient recueillis auprès de patients de tout âge et de tout sexe provenant de deux sites CLIA dispensés ou dispensables.
Les enfants seront inscrits à cette étude en raison de la forte prévalence d'infections à Strep A chez les mineurs et de l'intention de commercialiser ce dispositif expérimental pour une utilisation à tous les âges après l'autorisation de la FDA.
La description
Critère d'intégration:
Tout patient présentant des symptômes de pharyngite
- Fièvre
- Mal de gorge
- Ganglions lymphatiques enflés dans le cou
- Rougeur de la gorge/amygdales
- Taches blanches/jaunes sur les amygdales
- Pas actuellement sur les antibiotiques
- ≥3 ans ou plus
- Capacité à lire, comprendre et signer un formulaire de consentement, en anglais, ou pour le(s) parent(s) de signer un formulaire d'assentiment autorisant l'inclusion d'enfants de moins de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des antibiotiques
- Précédemment inscrit à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Symptômes de l'angine streptococcique
Tout patient présentant des symptômes de pharyngite
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Test rapide pour la détection de l'infection streptococcique de type A de la gorge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du test rapide Preview Strep A
Délai: 3 mois
|
Détermination de la valeur prédictive positive et de la valeur prédictive négative pour Preview Strep A
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Granato, PhD, UHSH Microbiology
- Chercheur principal: Jagmohan Sidhu, MD, UHSH Microbiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDC_2018_Wondfo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .