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Rapid Strep A 試験方法比較研究のプレビュー

2019年7月6日 更新者：Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
この研究は、A 群レンサ球菌感染症の検査室基準法と比較して、Preview Rapid Strep A Test の正確性を判断し、Preview Rapid Strep A Test の正確性を判断するように設計されています。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • UHSH Microbiology
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Summerwood Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

約 320 人の患者がテストされ、2 つの CLIA 免除または免除可能サイトから任意の年齢および性別の患者から収集された 50 ～ 100 人の Strep A 陽性が予想されます。 未成年者の Strep A 感染症の有病率が高く、FDA の承認後にすべての年齢層に使用するためにこの治験デバイスを販売する意図があるため、子供はこの研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 咽頭炎の症状を呈する患者

    • 熱
    • 喉の痛み
    • 首のリンパ節の腫れ
    • 喉/扁桃腺の発赤
    • 扁桃腺の白/黄色の斑点
    • 現在、抗生物質を使用していません
  • 3歳以上
  • 英語の同意書を読み、理解し、署名する能力、または 18 歳未満の子供を含めることを許可する同意書に保護者が署名する能力。

除外基準:

  • 現在抗生物質を服用中
  • 以前にこの研究に登録した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
連鎖球菌のどの症状

咽頭炎の症状を呈する患者

  • 熱
  • 喉の痛み
  • 首のリンパ節の腫れ
  • 喉/扁桃腺の発赤
  • 扁桃腺の白/黄色の斑点
  • 現在、抗生物質を使用していません
診断テスト：ラピッド Strep A テストのプレビュー
喉のA型連鎖球菌感染を検出するための迅速なアッセイ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレビュー Strep A 迅速検査の正確性
時間枠：3ヶ月
プレビュー連鎖球菌Aの陽性的中率と陰性的中率の決定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Paul Granato, PhD、UHSH Microbiology
  • 主任研究者：Jagmohan Sidhu, MD、UHSH Microbiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月19日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月5日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月6日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDC_2018_Wondfo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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