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Vorschau der Studie zum Vergleich der Rapid-Strep-A-Testmethoden

6. Juli 2019 aktualisiert von: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Diese Studie soll die Genauigkeit des Preview Rapid Strep A Tests im Vergleich zu einer Laborreferenzmethode für Streptokokken-Infektionen der Gruppe A und die Präzision des Preview Rapid Strep A Tests bestimmen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • UHSH Microbiology
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Summerwood Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ungefähr 320 zu testende Patienten, voraussichtlich 50-100 positiv auf Strep A, wurden von Patienten jeden Alters und Geschlechts an zwei CLIA-befreiten oder -befreiten Standorten gesammelt. Aufgrund der hohen Prävalenz von Strep-A-Infektionen bei Minderjährigen und der Absicht, dieses Prüfprodukt nach der FDA-Zulassung für alle Altersgruppen zu vermarkten, werden Kinder in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Symptomen einer Pharyngitis

    • Fieber
    • Halsentzündung
    • Geschwollene lymphknoten im hals
    • Rötung von Rachen/Mandeln
    • Weiße/gelbe Flecken auf den Mandeln
    • Derzeit kein Antibiotikum
  • ≥3 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung in englischer Sprache zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, oder für Eltern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die die Erlaubnis erteilt, Kinder unter 18 Jahren aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nehme derzeit Antibiotika
  • Zuvor in diese Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptome einer Halsentzündung

Jeder Patient mit Symptomen einer Pharyngitis

  • Fieber
  • Halsentzündung
  • Geschwollene lymphknoten im hals
  • Rötung von Rachen/Mandeln
  • Weiße/gelbe Flecken auf den Mandeln
  • Derzeit kein Antibiotikum
Diagnosetest: Vorschau des Strep-A-Schnelltests
Schnelltest zum Nachweis einer Streptokokken-Infektion des Rachens Typ A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Vorschau Strep A Schnelltest
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts für Vorschau-Strep A
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Granato, PhD, UHSH Microbiology
  • Hauptermittler: Jagmohan Sidhu, MD, UHSH Microbiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDC_2018_Wondfo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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