Förhandsgranska Rapid Strep A Test Method Comparison Study
6 juli 2019 uppdaterad av: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Denna studie är utformad för att fastställa noggrannheten hos Preview Rapid Strep A-testet jämfört med en laboratoriereferensmetod för grupp A-streptokockinfektion och för att bestämma precisionen för Preview Rapid Strep A-testet.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
320
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- UHSH Microbiology
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Summerwood Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungefär 320 patienter som ska testas och förväntar sig 50-100 positiva för Strep A från patienter oavsett ålder och kön från två CLIA-befrielse- eller dispensplatser.
Barn kommer att inkluderas i denna studie på grund av den höga förekomsten av Strep A-infektioner hos minderåriga och avsikten att marknadsföra denna undersökningsapparat för användning i alla åldrar efter FDA-godkännande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient som uppvisar symtom på faryngit
- Feber
- Öm hals
- Svullna lymfkörtlar i nacken
- Rodnad i svalg/tonsiller
- Vita/gula fläckar på tonsiller
- Får inte antibiotika för närvarande
- ≥3 år eller äldre
- Förmåga att läsa, förstå och underteckna ett samtyckesformulär, på engelska, eller för föräldrar att underteckna ett samtyckesformulär som ger tillstånd att inkludera barn under 18 år.
Exklusions kriterier:
- Äter för närvarande antibiotika
- Tidigare inskriven i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symtom på halsfluss
Varje patient som uppvisar symtom på faryngit
|
Snabb analys för att upptäcka typ A streptokockinfektion i halsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för Preview Strep A Rapid Test
Tidsram: 3 månader
|
Bestämning av positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för förhandsgranskning Strep A
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paul Granato, PhD, UHSH Microbiology
- Huvudutredare: Jagmohan Sidhu, MD, UHSH Microbiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2019
Första postat (Faktisk)
9 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDC_2018_Wondfo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .