预览 Rapid Strep A 测试方法比较研究
2019年7月6日 更新者：Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
本研究旨在确定 Preview Rapid Strep A Test 与 A 组链球菌感染的实验室参考方法相比的准确性，并确定 Preview Rapid Strep A 测试的精度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Johnson City、New York、美国、13790
- UHSH Microbiology
-
Liverpool、New York、美国、13088
- Summerwood Pediatrics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
大约 320 名患者接受测试，预计从两个 CLIA 豁免或可豁免地点的任何年龄和性别的患者中收集 50-100 名 Strep A 阳性患者。
由于 Strep A 感染在未成年人中的流行率很高，并且打算在 FDA 批准后将这种研究设备推向市场以供所有年龄段使用，因此将招募儿童参加这项研究。
描述
纳入标准：
任何出现咽炎症状的患者
- 发烧
- 咽喉痛
- 颈部淋巴结肿大
- 喉咙/扁桃体发红
- 扁桃体上有白色/黄色斑块
- 目前不使用抗生素
- ≥3岁或以上
- 能够阅读、理解和签署英文同意书，或让父母签署同意书，允许包括 18 岁以下的儿童。
排除标准：
- 目前服用抗生素
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
链球菌性咽喉炎的症状
任何出现咽炎症状的患者
|
用于检测咽喉 A 型链球菌感染的快速测定法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Preview Strep A 快速测试的准确性
大体时间：3个月
|
确定预览链球菌 A 的阳性预测值和阴性预测值
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Granato, PhD、UHSH Microbiology
- 首席研究员：Jagmohan Sidhu, MD、UHSH Microbiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月19日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月5日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月6日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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