Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preview Rapid Strep Een testmethodevergelijkingsonderzoek

6 juli 2019 bijgewerkt door: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Deze studie is bedoeld om de nauwkeurigheid van de Preview Rapid Strep A-test te bepalen in vergelijking met een laboratoriumreferentiemethode voor groep A-streptokokkeninfectie en om de precisie van de Preview Rapid Strep A-test te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • UHSH Microbiology
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Summerwood Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 320 te testen patiënten, verwacht 50-100 positief voor Strep A verzameld van patiënten van elke leeftijd en geslacht van twee locaties met of zonder CLIA. Kinderen zullen in deze studie worden opgenomen vanwege de hoge prevalentie van Strep A-infecties bij minderjarigen en de intentie om dit onderzoeksapparaat op de markt te brengen voor gebruik voor alle leeftijden na goedkeuring door de FDA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met symptomen van faryngitis

    • Koorts
    • Keelpijn
    • Gezwollen lymfeklieren in de nek
    • Roodheid van keel/amandelen
    • Witte/gele vlekken op de amandelen
    • Momenteel niet aan de antibiotica
  • ≥3 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om een ​​toestemmingsformulier in het Engels te lezen, begrijpen en ondertekenen, of voor ouder(s) om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen dat toestemming geeft om kinderen onder de 18 jaar op te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel antibiotica
  • Eerder ingeschreven voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptomen van keelontsteking

Elke patiënt met symptomen van faryngitis

  • Koorts
  • Keelpijn
  • Gezwollen lymfeklieren in de nek
  • Roodheid van keel/amandelen
  • Witte/gele vlekken op de amandelen
  • Momenteel niet aan de antibiotica
Diagnostische toets: Voorbeeld Rapid Strep A-test
Snelle test voor de detectie van type A streptokokkeninfectie van de keel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van Preview Strep A Rapid Test
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaling van positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde voor Preview Strep A
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Granato, PhD, UHSH Microbiology
  • Hoofdonderzoeker: Jagmohan Sidhu, MD, UHSH Microbiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDC_2018_Wondfo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keelontsteking

Klinische onderzoeken op Voorbeeld Rapid Strep A-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren