A Rapid Strep A tesztmódszer-összehasonlító tanulmány előnézete
2019. július 6. frissítette: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Ez a tanulmány az Preview Rapid Strep A teszt pontosságát az A csoportos streptococcus fertőzés laboratóriumi referenciamódszerével összehasonlítva, valamint az Preview Rapid Strep A teszt pontosságának meghatározására szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
320
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- UHSH Microbiology
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Summerwood Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 320 vizsgálandó beteg, 50-100 pozitív Strep A-ra számítva, bármilyen korú és nemű betegektől gyűjtve két CLIA-mentes vagy elengedhető helyről.
A gyermekeket bevonják ebbe a vizsgálatba, mivel a kiskorúak körében magas a Strep A fertőzések előfordulása, valamint az a szándék, hogy ezt a vizsgálati eszközt minden korosztály számára forgalomba hozzák az FDA engedélyét követően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármely beteg, akinél pharyngitis tünetei vannak
- Láz
- Torokfájás
- Duzzadt nyirokcsomók a nyakban
- A torok/mandulák vörössége
- Fehér/sárga foltok a mandulákon
- Jelenleg nem szed antibiotikumot
- ≥3 éves vagy idősebb
- Lehetőség az angol nyelvű beleegyező nyilatkozat elolvasására, megértésére és aláírására, vagy a szülő(k) aláírására, amely lehetővé teszi 18 éven aluli gyermekek bevonását.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg antibiotikumot szed
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A Strep torok tünetei
Bármely beteg, akinél pharyngitis tünetei vannak
|
Gyorsteszt a torok A típusú streptococcus fertőzésének kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preview Strep A Rapid Test pontossága
Időkeret: 3 hónap
|
Pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték meghatározása Strep A előnézethez
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Granato, PhD, UHSH Microbiology
- Kutatásvezető: Jagmohan Sidhu, MD, UHSH Microbiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDC_2018_Wondfo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .