Esikatsele Rapid Strep A -testimenetelmien vertailututkimusta
lauantai 6. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään Preview Rapid Strep A -testin tarkkuus verrattuna ryhmän A streptokokkiinfektion laboratorion vertailumenetelmään ja määrittämään Preview Rapid Strep A -testin tarkkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- UHSH Microbiology
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Summerwood Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 320 testattavaa potilasta, joiden odotetaan olevan 50-100 positiivista Strep A:n suhteen, kerättiin kaikenikäisiltä ja -sukupuolisilla potilailla kahdesta CLIA-poistumis- tai luopumispaikasta.
Lapset otetaan mukaan tähän tutkimukseen, koska Strep A -infektioiden esiintyvyys on suuri alaikäisillä ja aikomuksena on markkinoida tämä tutkimuslaite käytettäväksi kaikenikäisille FDA:n hyväksynnän jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on nielutulehduksen oireita
- Kuume
- Kipeä kurkku
- Turvonneet imusolmukkeet niskassa
- Kurkun/nielurisojen punoitus
- Valkoisia/keltaisia laikkuja risoissa
- Ei tällä hetkellä antibiootilla
- ≥3 vuotta tai vanhempi
- Mahdollisuus lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake englanniksi tai vanhempien allekirjoittaa suostumuslomake, joka antaa luvan ottaa mukaan alle 18-vuotiaita lapsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Syö tällä hetkellä antibiootteja
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Strep-kurkun oireet
Kaikki potilaat, joilla on nielutulehduksen oireita
|
Nopea määritys tyypin A streptokokki-infektion havaitsemiseksi kurkussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strep A -pikatestin esikatselun tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Positiivisen ennakoivan arvon ja negatiivisen ennustusarvon määrittäminen Strep A -esikatselulle
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Granato, PhD, UHSH Microbiology
- Päätutkija: Jagmohan Sidhu, MD, UHSH Microbiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDC_2018_Wondfo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .