Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhåndsvisning af Rapid Strep A Test Method Comparison Study

6. juli 2019 opdateret af: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Denne undersøgelse er designet til at bestemme nøjagtigheden af ​​Preview Rapid Strep A-testen sammenlignet med en laboratoriereferencemetode for gruppe A streptokokinfektion og til at bestemme præcisionen af ​​Preview Rapid Strep A-testen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • UHSH Microbiology
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Summerwood Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 320 patienter, der skal testes, forventede 50-100 positive for Strep A indsamlet fra patienter af enhver alder og køn fra to CLIA-frivillige eller frafaldelige steder. Børn vil blive optaget i denne undersøgelse på grund af den høje forekomst af Strep A-infektioner hos mindreårige og intentionen om at markedsføre denne undersøgelsesanordning til brug for alle aldre efter FDA-godkendelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med symptomer på pharyngitis

    • Feber
    • Ondt i halsen
    • Hævede lymfeknuder i nakken
    • Rødme af hals/mandler
    • Hvide/gule pletter på mandlerne
    • Får ikke antibiotika i øjeblikket
  • ≥3 år eller ældre
  • Evne til at læse, forstå og underskrive en samtykkeerklæring på engelsk eller for forældre til at underskrive en samtykkeerklæring, der giver tilladelse til at inkludere børn under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket antibiotika
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomer på halsbetændelse

Enhver patient med symptomer på pharyngitis

  • Feber
  • Ondt i halsen
  • Hævede lymfeknuder i nakken
  • Rødme af hals/mandler
  • Hvide/gule pletter på mandlerne
  • Får ikke antibiotika i øjeblikket
Diagnostisk test: Forhåndsvisning af Rapid Strep A-test
Hurtig analyse til påvisning af type A streptokokinfektion i halsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Preview Strep A Rapid Test
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi for forhåndsvisningsstrep A
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Granato, PhD, UHSH Microbiology
  • Ledende efterforsker: Jagmohan Sidhu, MD, UHSH Microbiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDC_2018_Wondfo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strep hals

Kliniske forsøg med Forhåndsvisning af Rapid Strep A-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner