Pré-visualização do estudo de comparação do método de teste rápido Strep A
6 de julho de 2019 atualizado por: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Este estudo foi concebido para determinar a precisão do teste Preview Rapid Strep A em comparação com um método de referência laboratorial para infecção estreptocócica do grupo A e para determinar a precisão do teste Preview Rapid Strep A.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- UHSH Microbiology
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Summerwood Pediatrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Aproximadamente 320 pacientes serão testados, esperando-se 50-100 positivos para Strep A coletados de pacientes de qualquer idade e sexo de dois locais isentos ou isentos de CLIA.
As crianças serão incluídas neste estudo devido à alta prevalência de infecções por Strep A em menores e à intenção de comercializar este dispositivo experimental para uso em todas as idades após a liberação do FDA.
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente que apresente sintomas de faringite
- Febre
- Dor de garganta
- Gânglios linfáticos inchados no pescoço
- Vermelhidão da garganta/amígdalas
- Manchas brancas/amarelas nas amígdalas
- Não está atualmente em antibióticos
- ≥3 anos ou mais
- Capacidade de ler, entender e assinar um formulário de consentimento, em inglês, ou para os pais assinarem um formulário de consentimento fornecendo permissão para incluir crianças menores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando antibióticos
- Inscrito anteriormente neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sintomas de Strep Garganta
Qualquer paciente que apresente sintomas de faringite
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Ensaio rápido para a detecção de infecção estreptocócica tipo A da garganta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do teste rápido Strep A de visualização
Prazo: 3 meses
|
Determinação do valor preditivo positivo e valor preditivo negativo para Strep A de visualização
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Granato, PhD, UHSH Microbiology
- Investigador principal: Jagmohan Sidhu, MD, UHSH Microbiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDC_2018_Wondfo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .