Предварительный просмотр сравнительного исследования методов экспресс-теста на стрептококк А
6 июля 2019 г. обновлено: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Это исследование предназначено для определения точности предварительного экспресс-теста на стрептококк А по сравнению с эталонным лабораторным методом для выявления стрептококковой инфекции группы А, а также для определения точности предварительного экспресс-теста на стрептококк А.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- UHSH Microbiology
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Summerwood Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 320 пациентов должны быть протестированы, ожидается, что 50-100 положительных результатов на стрептококк А будут собраны у пациентов любого возраста и пола в двух центрах, от которых отказались или отказались от CLIA.
Дети будут включены в это исследование из-за высокой распространенности инфекций, вызванных стрептококком А, среди несовершеннолетних, а также из-за намерения продать это экспериментальное устройство для использования в любом возрасте после получения разрешения FDA.
Описание
Критерии включения:
Любой пациент с симптомами фарингита
- Высокая температура
- Больное горло
- Опухшие лимфатические узлы на шее
- Покраснение горла/миндалин
- Бело-желтые пятна на миндалинах
- В настоящее время не принимает антибиотики
- ≥3 лет или старше
- Способность читать, понимать и подписывать форму согласия на английском языке или возможность для родителей подписать форму согласия, предоставляющую разрешение на включение детей в возрасте до 18 лет.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает антибиотики
- Ранее участвовавшие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симптомы стрептококкового горла
Любой пациент с симптомами фарингита
|
Экспресс-тест для выявления стрептококковой инфекции горла типа А.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность предварительного экспресс-теста на стрептококк А
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности для Preview Strep A
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul Granato, PhD, UHSH Microbiology
- Главный следователь: Jagmohan Sidhu, MD, UHSH Microbiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDC_2018_Wondfo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .