Vista previa del estudio de comparación de métodos de prueba Rapid Strep A
6 de julio de 2019 actualizado por: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Este estudio está diseñado para determinar la precisión de la prueba Preview Rapid Strep A en comparación con un método de referencia de laboratorio para la infección por estreptococos del grupo A y para determinar la precisión de la prueba Preview Rapid Strep A.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- UHSH Microbiology
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Summerwood Pediatrics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se evaluarán aproximadamente 320 pacientes, esperando entre 50 y 100 positivos para Strep A recolectados de pacientes de cualquier edad y género de dos sitios exentos o eximibles de CLIA.
Se inscribirá a niños en este estudio debido a la alta prevalencia de infecciones por estreptococo A en menores y la intención de comercializar este dispositivo en investigación para todas las edades luego de la aprobación de la FDA.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente que presente síntomas de faringitis.
- Fiebre
- Dolor de garganta
- Ganglios linfáticos inflamados en el cuello
- Enrojecimiento de garganta/amígdalas
- Manchas blancas/amarillas en las amígdalas
- Actualmente no toma antibióticos
- ≥3 años o más
- Capacidad para leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento, en inglés, o para que los padres firmen un formulario de consentimiento que permita incluir a niños menores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando antibióticos
- Previamente inscrito en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Síntomas de la faringitis estreptocócica
Cualquier paciente que presente síntomas de faringitis.
|
Ensayo rápido para la detección de infección estreptocócica tipo A de la garganta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la prueba rápida Preview Strep A
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinación del valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo para la vista previa de estreptococo A
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Granato, PhD, UHSH Microbiology
- Investigador principal: Jagmohan Sidhu, MD, UHSH Microbiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDC_2018_Wondfo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .