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Anteprima dello studio comparativo del metodo di test Rapid Strep A

6 luglio 2019 aggiornato da: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Questo studio è progettato per determinare l'accuratezza del test Preview Rapid Strep A rispetto a un metodo di riferimento di laboratorio per l'infezione da streptococco di gruppo A e per determinare la precisione del test Preview Rapid Strep A.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • UHSH Microbiology
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Summerwood Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 320 pazienti da testare, in attesa di 50-100 positivi per Strep A raccolti da pazienti di qualsiasi età e sesso da due siti CLIA esenti o rinunciabili. I bambini saranno arruolati in questo studio a causa dell'elevata prevalenza di infezioni da streptococco A nei minori e dell'intenzione di commercializzare questo dispositivo sperimentale per l'uso per tutte le età dopo l'autorizzazione della FDA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che presenti sintomi di faringite

    • Febbre
    • Mal di gola
    • Linfonodi ingrossati nel collo
    • Rossore della gola/tonsille
    • Macchie bianche/gialle sulle tonsille
    • Attualmente non sotto antibiotici
  • ≥3 anni o più
  • Capacità di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso, in inglese, o per i genitori di firmare un modulo di consenso che fornisca il permesso di includere bambini di età inferiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assume antibiotici
  • Precedentemente iscritto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sintomi di mal di gola

Qualsiasi paziente che presenti sintomi di faringite

  • Febbre
  • Mal di gola
  • Linfonodi ingrossati nel collo
  • Rossore della gola/tonsille
  • Macchie bianche/gialle sulle tonsille
  • Attualmente non sotto antibiotici
Test diagnostico: Anteprima del test Rapid Strep A
Saggio rapido per la rilevazione dell'infezione da streptococco di tipo A della gola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'anteprima del test rapido Strep A
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione del valore predittivo positivo e del valore predittivo negativo per l'anteprima dello streptococco A
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Granato, PhD, UHSH Microbiology
  • Investigatore principale: Jagmohan Sidhu, MD, UHSH Microbiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDC_2018_Wondfo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anteprima del test Rapid Strep A

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