Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhåndsvisning av Rapid Strep A Test Method Comparison Study

6. juli 2019 oppdatert av: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Denne studien er utformet for å bestemme nøyaktigheten av Preview Rapid Strep A-testen sammenlignet med en laboratoriereferansemetode for gruppe A streptokokkinfeksjon og for å bestemme nøyaktigheten til Preview Rapid Strep A-testen.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • UHSH Microbiology
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Summerwood Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 320 pasienter som skal testes, og forventer 50-100 positive for Strep A, samlet inn fra pasienter uansett alder og kjønn fra to CLIA-fritaks- eller frafallssteder. Barn vil bli registrert i denne studien på grunn av den høye forekomsten av Strep A-infeksjoner hos mindreårige og intensjonen om å markedsføre denne undersøkelsesenheten for bruk for alle aldre etter FDA-godkjenning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har symptomer på faryngitt

    • Feber
    • Sår hals
    • Hovne lymfeknuter i nakken
    • Rødhet i hals/mandler
    • Hvite/gule flekker på mandlene
    • Foreløpig ikke på antibiotika
  • ≥3 år eller eldre
  • Evne til å lese, forstå og signere et samtykkeskjema, på engelsk, eller for foreldre til å signere et samtykkeskjema som gir tillatelse til å inkludere barn under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar antibiotika for tiden
  • Tidligere påmeldt denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomer på streptokokker i halsen

Alle pasienter som har symptomer på faryngitt

  • Feber
  • Sår hals
  • Hovne lymfeknuter i nakken
  • Rødhet i hals/mandler
  • Hvite/gule flekker på mandlene
  • Foreløpig ikke på antibiotika
Diagnostisk test: Forhåndsvisning av Rapid Strep A-test
Rask analyse for påvisning av type A streptokokkinfeksjon i halsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Preview Strep A Rapid Test
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for forhåndsvisningsstrep A
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Granato, PhD, UHSH Microbiology
  • Hovedetterforsker: Jagmohan Sidhu, MD, UHSH Microbiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDC_2018_Wondfo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere