Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhled Rapid Strep A Test Method Comparing Study

6. července 2019 aktualizováno: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Tato studie je navržena tak, aby určila přesnost Preview Rapid Strep A Test ve srovnání s laboratorní referenční metodou pro streptokokovou infekci skupiny A a aby určila přesnost Preview Rapid Strep A testu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • UHSH Microbiology
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Summerwood Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Testováno bude přibližně 320 pacientů, přičemž se očekává, že 50–100 pozitivních na Strep A odebraných od pacientů jakéhokoli věku a pohlaví ze dvou míst, na která se nevztahuje CLIA. Do této studie budou zařazeny děti kvůli vysoké prevalenci infekcí Strep A u nezletilých a záměru uvést na trh toto zkoumané zařízení pro použití pro všechny věkové kategorie po schválení FDA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s příznaky faryngitidy

    • Horečka
    • Bolest krku
    • Zduřené lymfatické uzliny na krku
    • Zarudnutí hrdla/mandlí
    • Bílé/žluté skvrny na mandlích
    • V současné době neužívají antibiotika
  • ≥3 roky nebo starší
  • Schopnost přečíst, porozumět a podepsat formulář souhlasu v angličtině nebo pro rodiče (rodiče) podepsat formulář souhlasu poskytující povolení zahrnout děti mladší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá antibiotika
  • Dříve zapsaní do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příznaky streptokoka

Každý pacient s příznaky faryngitidy

  • Horečka
  • Bolest krku
  • Zduřené lymfatické uzliny na krku
  • Zarudnutí hrdla/mandlí
  • Bílé/žluté skvrny na mandlích
  • V současné době neužívají antibiotika
Diagnostický test: Náhled testu Rapid Strep A
Rychlý test pro detekci streptokokové infekce hrdla typu A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost rychlého testu Preview Strep A
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení kladné prediktivní hodnoty a záporné prediktivní hodnoty pro Preview Strep A
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Granato, PhD, UHSH Microbiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jagmohan Sidhu, MD, UHSH Microbiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDC_2018_Wondfo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhled testu Rapid Strep A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit