뇌진탕 아동의 융합부족에 대한 중재 (ICONICC)
2020년 10월 22일 업데이트: Mitchell Scheiman
뇌진탕 아동의 융합 부족에 대한 개입(ICONICC)
ICONICC 연구는 표준 뇌진탕 치료만, 표준 뇌진탕 치료와 단순 통합 절차 또는 표준 뇌진탕 치료와 진료실 기반 이향/조절 치료에 배정된 아동 간의 성공적인 치료 결과의 비율을 비교하기 위해 고안된 무작위 대조 임상 시험입니다. 증상이 있는 뇌진탕 후 증후군이 있는 11~17세. 뇌진탕 후 증후군(뇌진탕 후 4-12주) 및 증상이 있는 CI가 있는 어린이는 표준 뇌진탕 치료(SC), SC 플러스 단순 수렴 절차(SC+) 또는 SC 플러스의 12주 치료 프로그램에 무작위 배정됩니다. 사무실 기반 이향운동/조절 요법 SC+OBVAT(1:1:1 비율).
이 연구는 또한 조절 및 이향운동의 임상적 측정, 증상 수준/부담, 건강 관련 삶의 질, 단속적 안구 운동의 임상적 측정, 이향적 불일치의 객관적 안구 운동 측정, 단속적 기능 및 조절 기능. 객관적인 안구 운동 측정의 달성은 이향운동 및 조절 시스템의 근본적인 신경생리학을 이해할 수 있는 기회를 제공합니다. 객관적인 안구 운동 기록은 중뇌2, 3의 상안구운동 영역과 소뇌의 안구운동충충(oculomotor vermis)에서 이향운동 및 조절 매개변수와의 직접적인 상관관계를 보여주는 영장류 단일 세포 기록의 풍부한 토대 때문에 강력합니다.4, 5 따라서, PCS-CI를 가진 아동의 임상적 시각 기능 측정과 객관적인 안구 운동 기록을 모두 획득하는 결합된 접근 방식은 이후의 개선되고 개인화된 치료 개입을 통해 안구 운동 표현형의 더 나은 특성화로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
목표:
뇌진탕 후 증후군(뇌진탕 손상 후 4-12주)과 증상이 있는 CI가 있는 11세에서 17세 사이의 다양한 264명의 어린이 그룹이 미국 전역의 6개 사이트에서 등록되고 12주 동안 무작위 배정됩니다. : 1) 표준 치료(SC), 2) SC + 단순 융합 운동(SC+), 3) SC + 사무실 기반 이향/조절 치료(SC+OBVAT).
1차 목표: 11-17세 아동의 임상 소견(근접 융합점 및 근방에서의 양성 융합 융합)의 복합 결과 측정을 개선하기 위한 SC, SC+, SC 및 사무실 기반 이향운동/조절 요법의 효과를 비교하기 위함 12주 치료 후 뇌진탕 관련 CI.
- 이차 결과 측정
- 불일치 이향, 조정, 단속 운동 및 순조로운 추구의 객관적인 측정
- 삶의 질 측정
- 융합부족 증상조사 뇌진탕버전(CISS-CON)
- PedsQL 버전 4 위에서 설명한 복합 점수를 기반으로 "성공"하지 못한 치료 그룹의 참가자에 대해 기본 결과 검사 후 옵션으로 추가/다른 치료가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
264
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mitchell Scheiman, OD, PhD
- 전화번호: 215-780-1427
- 이메일: mscheiman@salus.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Wendy Woodward
- 전화번호: 215-780-1429
- 이메일: wwoodward@salus.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
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연락하다:
- Katherine Weise, OD
- 전화번호: 205-934-8964
- 이메일: kweise@uab.edu
-
수석 연구원:
- Katherine Weise, OD, MS
-
수석 연구원:
- Heath Hale, MD
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92831
- Marshall B. Ketchum University, Southern CA College of Optomwtry
-
연락하다:
- Susan Cotter, OD, MS
- 전화번호: 714-463-7575
- 이메일: scotter@ketchum.edu
-
수석 연구원:
- Angela Chen, OD, MS
-
수석 연구원:
- Chris Kotures, MD
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
-
수석 연구원:
- Gerald Grant, MD
-
연락하다:
- Gerald Grant, MD
-
수석 연구원:
- Tawna Roberts, OD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02453
- Boston's Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- New Jersey Institute of Technology
-
연락하다:
- Tara Alvarez, PhD
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수석 연구원:
- Tara Alvarez, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
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연락하다:
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
수석 연구원:
- Lisa Jones-Jordan, PhD
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수석 연구원:
- Gladys Lynn Mitchell, MAS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Salus University/Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
ICONICC는 모든 인종의 어린이를 등록하고 공평성 정책을 준수합니다. ICONICC에 참여할 수 있으려면 자녀가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 알려진 부상 날짜로부터 최소 4주 이상 12주 이하의 뇌진탕에 대한 의학적 진단
- 11~17세
- 성별 - 모두
- CI 증상 조사(CISS) 점수 ≥ 16
- 가까운 곳의 외사위가 먼 곳보다 적어도 4∆ 더 큽니다.
- 6cm 이상 파손된 수렴점(NPC) 근처에서 후퇴함
- 근거리에서 불충분한 양성 융합 이향향향(PFV)(즉, Sheard의 기준1 실패 또는 PFV ≤15∆ 기저 이탈)
- 각 눈의 최대 교정 거리 시력이 20/25 이상
- Randot Stereotest를 사용하여 아크의 500초 이상에 대한 임의 점 입체시 감상
적격성 검사에서 수행된 안근마비 굴절에 근거하여 다음과 같은 교정되지 않은 굴절 이상에 대해 굴절 교정을 착용할 의향이 있습니다. (교정은 최소 2주 이상 착용해야 합니다):
- 근시 > 한쪽 눈의 -0.75 D 구면 등가물
- 양쪽 눈의 원시 > 2.00 D 구형 등가
- 굴절부등 > 0.75D 구형 등가 또는 모든 자오선에서 ≥ 1.50D
- 양쪽 눈의 난시 > 1.00 D
- 연구 기간 동안 BI 프리즘 또는 플러스 애드를 중단할 의향이 있음(적격성 심사 최소 2주 전에 중단해야 함)
- 부모와 자녀가 프로토콜을 이해하고 무작위배정을 수락할 의향이 있음
- 정상적인 동공 반응
제외 기준:
- 원거리 사시
- 근시 지속 사시
- 제한 사시 또는 마비 사시로 인한 버전/축소 제한
- 원거리에서 ≥ 2∆의 내사위
- 원거리 또는 근거리에서 수직 사위 ≥ 2∆
- ≥ 최적교정시력의 2라인 양안차
- 명시적 또는 잠복성 안진
- 사시에 대한 수술 또는 보툴리눔 독소 또는 모든 유형의 굴절 수술 이력
- 뇌진탕 전에 안과 전문의에 의한 CI의 이전 진단
- 다발성 경화증, 그레이브스 안와병증, 중증 근무력증, 진성 당뇨병, 파킨슨병과 같은 조절, 이향운동 또는 안구 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병
- 연구 관련 임상 시력 기능 검사를 이해 및/또는 수행할 수 없음
- 현재 ICONICC 연구에 등록했거나 지난 6개월 이내에 모든 형태의 진료실 기반 이향향류/조절 요법 또는 가정 기반 이향향류 요법(예: 컴퓨터화 이향향류 요법)으로 치료받은 가족 구성원
- 가족 구성원은 안과 전문의, 안과 기술자, 안과 또는 검안 레지던트, 동료 또는 검안 학생입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 커뮤니티 뇌진탕 치료(SC)
표준 뇌진탕 치료는 부상 직후 짧은 시간 동안 신체적, 인지적 휴식을 취하여 증상을 완화시킨 후 학업 및 신체 활동을 점진적으로 재개하여 반복적인 뇌 손상 위험이 높은 활동(예: 접촉 또는 충돌 스포츠) 단계적 경기 복귀 프로토콜이 무증상 방식으로 완료될 때까지.
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일시적인 휴식, 점진적인 활동 증가, 학교 및 스포츠로의 복귀.
어떤 경우에는 전정 균형 요법, 유산소 운동, 약물 치료, 상담이 필요합니다.
다른 이름들:
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실험적: SC plus Simple Convergence Procedures(SC+)
SC에 대해 설명된 치료 외에도 이 그룹의 참가자는 수렴을 개선하기 위해 고안된 대중적이고 간단한 치료 기술인 브록 스트링을 사용하도록 요청받을 것입니다.
ICONICC를 위해 3단계 등급의 Brock String 절차가 개발되었습니다.
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이 중재에서 표준 커뮤니티 케어 외에도 참가자는 집에서 매일 융합 요법을 수행해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: SC 플러스 사무실 기반 이향운동/조절 요법(SC+VAT)
사무실 기반 이향 조절 요법(OBVAT)은 주당 5회, 집에서 15분 동안 연습하는 절차와 결합하여 매주 간격(60분 사무실 방문 및 55분 치료 시간)으로 연구 공인 치료사가 관리합니다.
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이 중재에서 표준 커뮤니티 케어 외에도 참가자는 치료사와의 1시간 치료 세션을 위해 일주일에 한 번 사무실에 와야 합니다.
사무실 기반 이향운동/조절 요법은 가정 강화와 함께 12주 동안 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가까운 수렴점(NPC)과 가까운 곳에서 긍정적인 Fusional Vergence(PFV) 측정의 합성
기간: 12주
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CI의 성공적인 치료를 평가하기 위해 기준선에서 기본 결과 검사까지 NPC 및 PFV의 2가지 임상 결과 측정의 복합 결과 분류를 사용합니다.
1) 정상 NPC(즉, 6cm 미만) 및 2) 정상 PFV(즉, 15 프리즘 디옵터 초과 및 Sheard 기준 통과)를 모두 충족하는 경우 참가자는 성공적으로 치료된 것으로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4° 대칭 수렴 단계의 최고 속도
기간: 12주
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ISCAN RK-826PCI 쌍안 추적 시스템(매사추세츠주 벌링턴 소재)을 사용하여 수평 이향 눈 움직임을 객관적으로 기록합니다.
최고 속도는 이 기기로 측정되며 2차 결과 측정은 4° 대칭 수렴 단계에 대한 최고 속도의 변화입니다.
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12주
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4° 대칭 수렴 단계에 대한 최대 속도까지의 시간
기간: 12주
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ISCAN RK-826PCI 쌍안경 추적 시스템(매사추세츠주 벌링턴 소재)을 사용하여 수평 이향 눈 움직임을 객관적으로 기록합니다.
이 장비로 5개의 매개변수를 측정하고 2차 결과 측정은 4° 대칭 수렴 단계에 대한 최고 속도에 대한 시간의 변화입니다.
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12주
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4° 대칭 수렴 단계의 대기 시간
기간: 12주
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ISCAN RK-826PCI 쌍안 추적 시스템(매사추세츠주 벌링턴 소재)을 사용하여 수평 이향 눈 움직임을 객관적으로 기록합니다.
이 도구로 5개의 매개변수를 측정하고 2차 결과 측정은 4° 대칭 수렴 단계에 대한 대기 시간의 변화입니다.
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12주
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4° 대칭 수렴 단계에 대한 응답 진폭
기간: 12주
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ISCAN RK-826PCI 쌍안경 추적 시스템(매사추세츠주 벌링턴 소재)을 사용하여 수평 이향 눈 움직임을 객관적으로 기록합니다.
이 장비로 5개의 매개변수를 측정하고 2차 결과 측정은 4° 대칭 수렴 단계에 대한 응답 진폭의 변화입니다.
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12주
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융합부족 증상조사 - 뇌진탕편(CISS-CON)
기간: 12주
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이 설문 조사의 점수 변화는 증상을 평가하는 2차 결과가 됩니다.
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12주
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뇌진탕 후 증상 목록(PCSI)
기간: 12주
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PCSI는 부상 후 신체적, 인지적, 정서적 및 수면 요인을 식별하고 회복을 통해 부상 후 증상을 포착하고 추적하는 데 유용한 뇌진탕이 있는 어린이를 위한 26개 항목으로 검증된 증상 목록입니다.
이 점수의 변화는 2차 결과 측정으로 사용됩니다.
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12주
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PedsQL(소아 삶의 질 인벤토리)
기간: 12주
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)은 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정합니다.
이 점수의 변화는 2차 결과 측정으로 사용됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Salus University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Salus 1003-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
CC가 중앙에서 할당한 번호는 등록된 모든 참가자를 식별합니다.
참가자 데이터는 참가자의 기밀성을 보호하는 방식으로 모든 임상 현장, CC 및 리소스 센터에서 보호됩니다.
PI, 클리닉 코디네이터 및 치료사만이 임상 현장에서 데이터에 액세스할 수 있습니다.
데이터는 안전한 웹사이트를 통해 CC로 전송되며 참가자는 자신의 연구 ID 번호로만 식별됩니다.
정보에 입각한 동의 문서는 모든 참가자에게 그들의 데이터가 조정 센터로 전송될 것임을 알립니다.
연구 결과가 과학 회의에서 발표되고 의학 저널에 보고되더라도 연구 참가자는 언제라도 확인되지 않습니다.
연구는 참가자의 안전을 보장하기 위해 DSMC(아래 참조)에 의해 모니터링됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .