Вмешательства при недостаточности конвергенции у детей с сотрясением мозга (ICONICC)
22 октября 2020 г. обновлено: Mitchell Scheiman
Вмешательства при недостаточности конвергенции у детей с сотрясением мозга (ICONICC)
Исследование ICOICC — это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для сравнения доли успешных результатов лечения у детей, получавших только стандартную помощь при сотрясении мозга, стандартную помощь при сотрясении мозга плюс простые процедуры конвергенции или стандартную помощь при сотрясении мозга плюс вергентную/аккомодационную терапию в условиях стационара у детей в возрасте От 11 до 17 лет с симптоматическим постконтузионным синдромом. Дети с постконтузионным синдромом (4-12 недель после сотрясения мозга) и симптоматической КИ будут рандомизированы в 12-недельную программу лечения, включающую стандартную помощь при сотрясении мозга (SC), SC плюс простые конвергентные процедуры (SC+) или SC плюс кабинетная вергентная/аккомодационная терапия SC+OBVAT (соотношение 1:1:1).
В исследовании также будет сравниваться влияние лечения на клинические показатели как аккомодации, так и вергенции, уровень/тяжесть симптомов, качество жизни, связанное со здоровьем, клинические показатели саккадического движения глаз и объективные измерения движения глаз по диспаратной вергенции, саккадической функции и аккомодационная функция. Достижение объективных показателей движения глаз дает возможность понять основную нейрофизиологию вергентной и аккомодационной систем. Объективные записи движений глаз являются мощными из-за богатой основы одноклеточных записей приматов, которые показывают прямую корреляцию с параметрами вергенции и аккомодации в супраокуломоторной области среднего мозга 2, 3 и окуломоторном черве мозжечка. 4, 5 Таким образом, комбинированный подход к получению как клинических измерений функции зрения, так и объективных записей движений глаз у детей с PCS-CI может привести к лучшей характеристике глазодвигательного фенотипа с последующими улучшенными и персонализированными терапевтическими вмешательствами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Цели:
Группа из 264 разных детей в возрасте от 11 до 17 лет с постконтузионным синдромом (4-12 недель после сотрясения мозга) и симптоматической КИ будет зарегистрирована в 6 центрах по всей территории Соединенных Штатов, будет рандомизирована на 12 недель. 1) стандартная помощь (SC), 2) SC плюс простые конвергентные упражнения (SC+) и 3) SC плюс вергентная/аккомодационная терапия в кабинете врача (SC+OBVAT).
Основная цель: сравнить эффективность SC, SC+, SC плюс вергентная/аккомодационная терапия в условиях стационара для улучшения комбинированного критерия исхода клинических данных (близкая точка конвергенции и положительная фузионная вергенция вблизи) у детей в возрасте 11–17 лет. с сотрясением головного мозга после 12 недель лечения.
- Вторичные показатели результатов
- Объективные показатели вергенции несоответствия, аккомодации, саккад и плавного слежения.
- Показатели качества жизни
- Версия исследования симптомов недостаточности конвергенции сотрясения мозга (CISS-CON)
- PedsQL версии 4. Для участников любой лечебной группы, которые не достигли «успешного результата» на основе описанной выше сводной оценки, после первичного обследования результатов будет предложено дополнительное/другое лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
264
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Номер телефона: 215-780-1427
- Электронная почта: mscheiman@salus.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wendy Woodward
- Номер телефона: 215-780-1429
- Электронная почта: wwoodward@salus.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Контакт:
- Katherine Weise, OD
- Номер телефона: 205-934-8964
- Электронная почта: kweise@uab.edu
-
Главный следователь:
- Katherine Weise, OD, MS
-
Главный следователь:
- Heath Hale, MD
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
- Marshall B. Ketchum University, Southern CA College of Optomwtry
-
Контакт:
- Susan Cotter, OD, MS
- Номер телефона: 714-463-7575
- Электронная почта: scotter@ketchum.edu
-
Главный следователь:
- Angela Chen, OD, MS
-
Главный следователь:
- Chris Kotures, MD
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Главный следователь:
- Gerald Grant, MD
-
Контакт:
- Gerald Grant, MD
-
Главный следователь:
- Tawna Roberts, OD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Boston's Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- New Jersey Institute of Technology
-
Контакт:
- Tara Alvarez, PhD
-
Главный следователь:
- Tara Alvarez, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
Контакт:
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
Главный следователь:
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
Главный следователь:
- Gladys Lynn Mitchell, MAS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Salus University/Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ICONICC будет зачислять детей всех рас и будет придерживаться политики справедливости. Чтобы иметь право на участие в ICONICC, ребенок должен соответствовать всем следующим критериям:
- Медицинский диагноз сотрясения мозга в течение не менее 4 недель и не более 12 недель с известной даты травмы
- Возраст от 11 до 17 лет
- Пол - любой
- Оценка симптомов КИ (CISS) ≥ 16
- Экзофория вблизи как минимум на 4∆ больше, чем вдали
- Отступ рядом с точкой схождения (NPC) с разрывом более 6 см.
- Недостаточная положительная фузионная вергенция (PFV) вблизи (т.е. несоответствие критерию Шеарда1 или PFV ≤15∆ base-out break)
- Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией 20/25 или лучше для каждого глаза
- Оценка стереопсиса со случайной точкой на 500 угловых секунд или лучше с использованием стереотеста Randot.
Желание носить коррекцию рефракции для любой из следующих нескорректированных аномалий рефракции на основании циклоплегической рефракции, выполненной при проверке соответствия требованиям. (корректировку необходимо носить не менее 2 недель):
- Миопия > -0,75 дптр в сферическом эквиваленте на любом глазу
- Гиперметропия > 2,00 дптр в сферическом эквиваленте на любом глазу
- Анизометропия > 0,75 дптр в сферическом эквиваленте или ≥ 1,50 дптр в любом меридиане
- Астигматизм > 1,00 дптр на любом глазу
- Готовы отказаться от призмы BI или добавить плюс на время обучения (необходимо прекратить как минимум за 2 недели до проверки на соответствие требованиям)
- Родитель и ребенок понимают протокол и готовы принять рандомизацию
- Нормальные зрачковые реакции
Критерий исключения:
- Любое косоглазие на расстоянии
- Постоянное косоглазие вблизи
- Ограничение версий/дукций из-за рестриктивного или паретического косоглазия
- Эзофория ≥ 2∆ на расстоянии
- Вертикальная гетерофория ≥ 2∆ на расстоянии или вблизи
- Межокулярная разница ≥ 2 строк в максимально корригированной остроте зрения
- Явный или скрытый нистагм
- История операции или ботулинического токсина по поводу косоглазия или любого типа рефракционной хирургии
- Предыдущий диагноз КН офтальмологом до сотрясения мозга
- Заболевания, которые, как известно, влияют на аккомодацию, вергенцию или подвижность глаз, такие как рассеянный склероз, орбитопатия Грейвса, тяжелая миастения, сахарный диабет, болезнь Паркинсона
- Неспособность понять и/или выполнить какой-либо связанный с исследованием клинический тест функции зрения
- Член домохозяйства, включенный в настоящее исследование ICONICC или получавший в течение последних 6 месяцев любую форму вергентной/аккомодационной терапии в офисе или вергентной терапии на дому (например, компьютеризированную вергентную терапию)
- Член домохозяйства является офтальмологом, офтальмологом, офтальмологом или оптометристом, резидентом или научным сотрудником, или студентом, изучающим оптометрию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная внебольничная помощь при сотрясении мозга (SC)
Стандартная помощь при сотрясении головного мозга включает физический и когнитивный отдых сразу после травмы в течение короткого периода времени, чтобы позволить симптомам стихнуть, после чего следует постепенное возобновление академической и физической активности, ограничивая деятельность с высоким риском повторного повреждения головного мозга (например, контакт или спортивные столкновения) до тех пор, пока не будет бессимптомно выполнен протокол поэтапного возвращения к игре.
|
временный отдых, постепенное увеличение активности и возвращение к учебе и занятиям спортом.
В ряде случаев необходимы вестибулярная и балансовая терапия, аэробные упражнения, медикаментозное лечение, консультирование.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SC плюс простые процедуры сходимости (SC+)
В дополнение к лечению, описанному для SC, участников этой группы попросят поработать с нитью Брока, популярной и простой терапевтической техникой, предназначенной для улучшения конвергенции.
Для ICONICC была разработана трехэтапная градуированная процедура Brock String.
|
В дополнение к стандартной помощи по месту жительства в рамках этого вмешательства участники должны ежедневно проводить конвергентную терапию дома.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SC плюс офисная вергентная/аккомодационная терапия (SC+VAT)
Терапия вергентной аккомодации в офисе (OBVAT) проводится сертифицированным терапевтом с интервалом в неделю (60-минутные визиты в офис с 55-минутным временем терапии) в сочетании с процедурами, которые можно практиковать дома в течение 15 минут, 5 раз в неделю.
|
В дополнение к стандартной помощи по месту жительства в рамках этого вмешательства участники должны приходить в офис один раз в неделю на 1-часовой сеанс терапии с терапевтом.
Терапия вергентной/аккомодационной терапии в кабинете проводится в течение 12 недель с домашним подкреплением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация показателей ближней точки конвергенции (NPC) и положительной фузионной вергенции вблизи (PFV)
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы оценить успешность лечения КИ, мы будем использовать комбинированную классификацию результатов 2 показателей клинических результатов NPC и PFV от исходного уровня до первичного исследования результатов.
Участник будет признан успешно пролеченным, если будут выполнены оба критерия: 1) нормальная NPC (т. е. менее 6 см) и 2) нормальная PFV (т. е. более 15 призменных диоптрий от основания и соответствие критерию Шеарда).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая скорость для шагов симметричной конвергенции 4°
Временное ограничение: 12 недель
|
Система бинокулярного слежения ISCAN RK-826PCI (Берлингтон, Массачусетс) будет использоваться для объективной записи движений глаз по горизонтальной вергенции.
С помощью этого прибора будет измеряться пиковая скорость, а вторичным результатом будет изменение пиковой скорости для шагов симметричной конвергенции 4°.
|
12 недель
|
|
Время до пиковой скорости для шагов симметричной конвергенции 4°
Временное ограничение: 12 недель
|
Система бинокулярного слежения ISCAN RK-826PCI (Берлингтон, Массачусетс) будет использоваться для объективной записи движений глаз по горизонтальной вергенции.
С помощью этого прибора будут измерены пять параметров, а вторичным результатом будет изменение времени до пиковой скорости для шагов симметричной конвергенции 4°.
|
12 недель
|
|
Задержка для шагов симметричной конвергенции 4°
Временное ограничение: 12 недель
|
Система бинокулярного слежения ISCAN RK-826PCI (Берлингтон, Массачусетс) будет использоваться для объективной записи движений глаз по горизонтальной вергенции.
С помощью этого инструмента будут измерены пять параметров, а вторичным результатом будет изменение задержки для шагов симметричной конвергенции 4 °.
|
12 недель
|
|
Амплитуда отклика для шагов симметричной конвергенции 4°
Временное ограничение: 12 недель
|
Система бинокулярного слежения ISCAN RK-826PCI (Берлингтон, Массачусетс) будет использоваться для объективной записи движений глаз по горизонтальной вергенции.
С помощью этого инструмента будут измерены пять параметров, а вторичным результатом будет изменение амплитуды отклика для шагов симметричной конвергенции 4°.
|
12 недель
|
|
Обзор симптомов недостаточности конвергенции - версия сотрясения мозга (CISS-CON)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение балла в этом опросе будет вторичным результатом оценки симптомов.
|
12 недель
|
|
Инвентаризация симптомов после сотрясения мозга (PCSI)
Временное ограничение: 12 недель
|
PCSI представляет собой валидированный перечень симптомов, состоящий из 26 пунктов, для детей с сотрясением мозга, который определяет физические, когнитивные, эмоциональные факторы и факторы сна после травмы и полезен для регистрации и отслеживания посттравматических симптомов во время восстановления.
Изменение этого показателя будет использоваться в качестве вторичного критерия результата.
|
12 недель
|
|
PedsQL (Инвентаризация качества жизни детей)
Временное ограничение: 12 недель
|
PedsQL (детский опросник качества жизни) измеряет связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) у детей и подростков.
Изменение этого показателя будет использоваться в качестве вторичного критерия результата.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Salus University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Salus 1003-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Номер, присвоенный центральным центром сертификации, будет идентифицировать всех зарегистрированных участников.
Данные участников будут защищены, все клинические центры, CC и Ресурсный центр таким образом, чтобы защитить конфиденциальность участников.
Только PI, координатор клиники и терапевт будут иметь доступ к данным в клиническом центре.
Данные будут передаваться в ЦС через защищенный веб-сайт, при этом участник идентифицируется только по его/ее идентификационному номеру исследования.
В документе информированного согласия все участники будут проинформированы о том, что их данные будут отправлены в Координационный центр.
Хотя результаты исследования будут представлены на научных конференциях и опубликованы в медицинских журналах, никто из участников исследования не будет идентифицирован.
Исследование будет контролироваться DSMC (см. ниже) для обеспечения безопасности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .