Interventioner för konvergensinsufficiens hos hjärnskakade barn (ICONICC)
Interventioner för konvergensinsufficiens hos hjärnskakade barn (ICONICC)
ICONICC-studien är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning utformad för att jämföra andelen framgångsrika behandlingsresultat mellan barn som endast tilldelats standard hjärnskakningsvård, standard hjärnskakningsvård plus enkla konvergensprocedurer, eller standard hjärnskakningsvård plus kontorsbaserad vergens/ackommoderande terapi hos barn i åldern 11 till 17 år med symtomatiskt post-hjärnskakningssyndrom. Barn med syndrom efter hjärnskakning (4-12 veckor efter hjärnskakning skada) och symtomatisk CI kommer att randomiseras till ett 12-veckors behandlingsprogram av antingen standard hjärnskakning (SC), SC plus enkla konvergensprocedurer (SC+) eller SC plus kontorsbaserad vergens/ackommoderande terapi SC+OBVAT (förhållande 1:1:1).
Studien kommer också att jämföra behandlingens effekt på kliniska mått på både ackommodation och vergens, symtomnivå/börda, hälsorelaterad livskvalitet, kliniska mått på sackadisk ögonrörelse och objektiva ögonrörelsemätningar av disparitetsvergens, saccadisk funktion, och tillmötesgående funktion. Uppnåendet av objektiva ögonrörelsemått ger en möjlighet att förstå den underliggande neurofysiologin hos vergens- och ackommodativa system. Objektiva inspelningar av ögonrörelser är kraftfulla på grund av den rika grunden från encellsinspelningar från primater som visar en direkt korrelation med vergens och ackommodativa parametrar i det supraokulomotoriska området i mitthjärnan2, 3 och den oculomotoriska vermis i lillhjärnan.4, 5 Ett kombinerat tillvägagångssätt för att förvärva både kliniska synfunktionsmått och objektiva ögonrörelseregistreringar hos barn med PCS-CI kan således leda till bättre karakterisering av den oculomotoriska fenotypen med efterföljande förbättrade och personliga terapeutiska interventioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
En grupp på 264 olika barn i åldrarna 11 till 17 år, med post-hjärnskakning syndrom (4-12 veckor efter hjärnskakning skada) och symtomatisk CI kommer att registreras från 6 platser från hela USA, kommer att randomiseras till 12 veckor av : 1) standardvård (SC), 2) SC plus enkla konvergensövningar (SC+), och 3) SC plus kontorsbaserad vergens/accommodativ terapi (SC+OBVAT).
Primärt mål: Att jämföra effektiviteten av SC, SC+, SC plus kontorsbaserad vergens/ackomodativ terapi för att förbättra ett sammansatt resultatmått av kliniska fynd (nära punkt av konvergens och positiv fusionsvergens i nära) hos barn 11-17 år. med hjärnskakningsrelaterad CI efter 12 veckors behandling.
- Sekundära utfallsmått
- Objektiva mått på olikhet, anpassning, saccader och smidig jakt
- Livskvalitetsmått
- Konvergensinsufficiens Symptom Survey Concussion Version (CISS-CON)
- PedsQL version 4 För deltagare i någon behandlingsgrupp som inte "lyckas" baserat på den sammansatta poängen som beskrivs ovan, kommer ytterligare/annan behandling att erbjudas som ett alternativ efter den primära resultatundersökningen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Telefonnummer: 215-780-1427
- E-post: mscheiman@salus.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wendy Woodward
- Telefonnummer: 215-780-1429
- E-post: wwoodward@salus.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Kontakt:
- Katherine Weise, OD
- Telefonnummer: 205-934-8964
- E-post: kweise@uab.edu
-
Huvudutredare:
- Katherine Weise, OD, MS
-
Huvudutredare:
- Heath Hale, MD
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
- Marshall B. Ketchum University, Southern CA College of Optomwtry
-
Kontakt:
- Susan Cotter, OD, MS
- Telefonnummer: 714-463-7575
- E-post: scotter@ketchum.edu
-
Huvudutredare:
- Angela Chen, OD, MS
-
Huvudutredare:
- Chris Kotures, MD
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Gerald Grant, MD
-
Kontakt:
- Gerald Grant, MD
-
Huvudutredare:
- Tawna Roberts, OD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Boston's Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- New Jersey Institute of Technology
-
Kontakt:
- Tara Alvarez, PhD
-
Huvudutredare:
- Tara Alvarez, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
Kontakt:
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
Huvudutredare:
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
Huvudutredare:
- Gladys Lynn Mitchell, MAS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Salus University/Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ICONICC kommer att registrera barn av alla raser och kommer att följa en politik för rättvisa. För att vara berättigad att delta i ICONICC måste barnet uppfylla alla följande kriterier:
- Medicinsk diagnos av hjärnskakning under minst 4 veckor och inte längre än 12 veckor sedan känt datum för skadan
- Ålder 11 till 17 år
- Kön - vilken som helst
- CI Symptom Survey (CISS) poäng ≥ 16
- Exofori nära minst 4∆ större än på långt håll
- Reeded near point of convergence (NPC) med mer än 6 cm brytning
- Otillräcklig positiv fusionsvergens (PFV) vid nära (d.v.s. brister i Sheards kriterium1 eller PFV ≤15∆ base-out break)
- Bäst korrigerad avståndssynskärpa på 20/25 eller bättre i varje öga
- Slumpmässig prick stereopsis uppskattning av 500 sekunders båge eller bättre med Randot Stereotest
Villig att bära brytningskorrigering för något av följande okorrigerade brytningsfel baserat på en cykloplegisk brytning utförd vid behörighetsprövningen. (Korrigering måste bäras i minst 2 veckor):
- Myopi > -0,75 D sfärisk ekvivalent i båda ögat
- Hyperopi > 2,00 D sfärisk ekvivalent i båda ögat
- Anisometropi > 0,75D sfärisk ekvivalent eller ≥ 1,50 D i valfri meridian
- Astigmatism > 1,00 D i båda ögat
- Villig att avbryta BI-prisma eller ett plustillägg på nära håll under studietiden (måste avbryta minst 2 veckor före behörighetsprövningen)
- Förälder och barn förstår protokoll och är villiga att acceptera randomisering
- Normala pupillreaktioner
Exklusions kriterier:
- Eventuell skelning på avstånd
- Konstant skelning på nära håll
- Begränsning av versioner/versioner på grund av restriktiv eller paretisk skelning
- Esofori på ≥ 2∆ på avstånd
- Vertikal heterofori ≥ 2∆ på avstånd eller nära
- ≥ 2 linjers interokulär skillnad i bäst korrigerad synskärpa
- Manifest eller latent nystagmus
- Historik av operation eller botulinumtoxin för skelning eller någon typ av refraktiv operation
- Tidigare diagnos av CI av en ögonläkare före hjärnskakning
- Sjukdomar som är kända för att påverka boende, vergens eller okulär motilitet såsom multipel skleros, Graves orbitopati, myasthenia gravis, diabetes mellitus, Parkinsons sjukdom
- Oförmåga att förstå och/eller utföra något studierelaterat, kliniskt synfunktionstest
- Hushållsmedlem inskriven i nuvarande ICONICC-studie eller behandlad inom de senaste 6 månaderna med någon form av kontorsbaserad vergensterapi eller hembaserad vergensterapi (t.ex. datoriserad vergensterapi)
- Hushållsmedlem är en ögonläkare, ögontekniker, oftalmolog eller optometribosatt eller stipendiat, eller optometristudent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Community Concussion Care (SC)
Standard hjärnskakning består av fysisk och kognitiv vila omedelbart efter skadan under en kort tidsperiod för att tillåta symtomen att avta, följt av ett gradvis återinförande av akademiska och fysiska aktiviteter, vilket begränsar aktiviteter med hög risk för upprepad hjärnskada (som kontakt eller kollisionssporter) tills ett graderat återgångsprotokoll har slutförts på ett symptomfritt sätt.
|
tillfällig vila, gradvis ökad aktivitet och återgång till skola och idrott.
I vissa fall är vestibulär balansterapi nödvändig, aeroba övningar, medicinering, rådgivning.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: SC plus enkla konvergensprocedurer (SC+)
Utöver behandlingen som beskrivs för SC, kommer deltagarna i denna grupp att uppmanas att arbeta med Brock String, som är en populär och enkel terapiteknik utformad för att förbättra konvergensen.
En 3-fas, graderad Brock String-procedur har utvecklats för ICONICC.
|
Utöver standardvård i denna intervention måste deltagarna utföra konvergensterapi varje dag i hemmet
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: SC plus kontorsbaserad Vergence/Accommodative Therapy (SC+VAT)
Kontorsbaserad vergens ackommoderande terapi (OBVAT) administreras av en studiecertifierad terapeut med veckointervall (60 minuters kontorsbesök med 55 minuters terapitid), kombinerat med procedurer för att träna hemma i 15 minuter, 5 gånger per vecka.
|
Utöver standardvård i denna intervention måste deltagarna komma till kontoret en gång i veckan för en 1-timmes terapisession med en terapeut.
Kontorsbaserad vergens/accommodativ terapi utförs under 12 veckor med hemförstärkning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av mått på närpunkten av konvergens (NPC) och positiv fusionsvergens vid nära (PFV)
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera framgångsrik behandling av CI kommer vi att använda en sammansatt utfallsklassificering av de 2 kliniska utfallsmåtten för NPC och PFV från baslinjen till den primära utfallsundersökningen.
En deltagare kommer att definieras som framgångsrikt behandlad om båda kriterierna är uppfyllda: 1) normal NPC (dvs. mindre än 6 cm) och 2) normal PFV (dvs. mer än 15 prismadioptrier base-out och godkänd Sheards kriterium
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topphastighet för 4° symmetriska konvergenssteg
Tidsram: 12 veckor
|
ISCAN RK-826PCI kikare spårningssystem (Burlington, MA) kommer att användas för att objektivt registrera horisontella vergens ögonrörelser.
Topphastighet kommer att mätas med detta instrument och ett sekundärt utfallsmått kommer att vara förändringen i topphastighet för 4° symmetriska konvergenssteg
|
12 veckor
|
|
Tid till topphastighet för 4° symmetriska konvergenssteg
Tidsram: 12 veckor
|
ISCAN RK-826PCI kikare spårningssystem (Burlington, MA) kommer att användas för att objektivt registrera horisontella vergens ögonrörelser.
Fem parametrar kommer att mätas med detta instrument och ett sekundärt utfallsmått kommer att vara förändringen i tid till topphastighet för 4° symmetriska konvergenssteg
|
12 veckor
|
|
Latens för 4° symmetriska konvergenssteg
Tidsram: 12 veckor
|
ISCAN RK-826PCI kikare spårningssystem (Burlington, MA) kommer att användas för att objektivt registrera horisontella vergens ögonrörelser.
Fem parametrar kommer att mätas med detta instrument och ett sekundärt utfallsmått kommer att vara förändringen i latens för 4° symmetriska konvergenssteg
|
12 veckor
|
|
Responsamplitud för 4° symmetriska konvergenssteg
Tidsram: 12 veckor
|
ISCAN RK-826PCI kikare spårningssystem (Burlington, MA) kommer att användas för att objektivt registrera horisontella vergens ögonrörelser.
Fem parametrar kommer att mätas med detta instrument och ett sekundärt utfallsmått kommer att vara förändringen i svarsamplitud för 4° symmetriska konvergenssteg
|
12 veckor
|
|
Symtomundersökning av konvergensinsufficiens – hjärnskakning version (CISS-CON)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i poängen i denna undersökning kommer att vara ett sekundärt resultat som bedömer symtom
|
12 veckor
|
|
Symptominventering efter hjärnskakning (PCSI)
Tidsram: 12 veckor
|
PCSI är en validerad symptominventering med 26 artiklar för barn med hjärnskakning som identifierar fysiska, kognitiva, emotionella och sömnfaktorer efter skada och är användbar för att fånga och spåra symtom efter skada genom återhämtning.
Förändringen i denna poäng kommer att användas som ett sekundärt resultatmått.
|
12 veckor
|
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Tidsram: 12 veckor
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos barn och ungdomar.
Förändringen i denna poäng kommer att användas som ett sekundärt resultatmått.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Salus University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Salus 1003-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .