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Interventionen für Konvergenzinsuffizienz bei Kindern mit Gehirnerschütterung (ICONICC)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Mitchell Scheiman

Interventionen für Konvergenzinsuffizienz bei Kindern mit Gehirnerschütterung (ICONICC)

Die ICONICC-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich des Anteils erfolgreicher Behandlungsergebnisse zwischen Kindern, die bei Kindern im Alter nur einer Standardversorgung mit Gehirnerschütterung, einer Standardversorgung mit Gehirnerschütterung plus einfachen Konvergenzverfahren oder einer Standardversorgung mit Gehirnerschütterung plus praxisbasierter Vergenz-/Akkommodationstherapie zugewiesen wurden 11 bis 17 Jahre mit symptomatischem Post-Concussion-Syndrom. Kinder mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom (4-12 Wochen nach der Gehirnerschütterungsverletzung) und symptomatischem CI werden randomisiert einem 12-wöchigen Behandlungsprogramm mit entweder Standard-Gehirnerschütterungsversorgung (SC), SC plus einfachen Konvergenzverfahren (SC+) oder SC plus zugeteilt Praxisbasierte Vergenz-/Akkommodationstherapie SC+OBVAT (Verhältnis 1:1:1).

Die Studie wird auch die Wirkung der Behandlung auf klinische Messungen von Akkommodation und Vergenz, Symptomniveau/Belastung, gesundheitsbezogener Lebensqualität, klinischen Messungen von sakkadischer Augenbewegung und objektiven Augenbewegungsmessungen von Disparitätsvergenz, sakkadischer Funktion und Akkommodierende Funktion. Das Erreichen objektiver Augenbewegungsmaße bietet die Möglichkeit, die zugrunde liegende Neurophysiologie des Vergenz- und Akkommodationssystems zu verstehen. Objektive Augenbewegungsaufzeichnungen sind aussagekräftig aufgrund der reichen Grundlage aus Einzelzellaufzeichnungen von Primaten, die eine direkte Korrelation mit Vergenz- und Akkommodationsparametern im supraokulomotorischen Bereich des Mittelhirns2, 3 und dem okulomotorischen Vermis des Kleinhirns zeigen.4, 5 Daher kann ein kombinierter Ansatz, bei dem sowohl klinische Sehfunktionsmessungen als auch objektive Augenbewegungsaufzeichnungen bei Kindern mit PCS-CI erfasst werden, zu einer besseren Charakterisierung des okulomotorischen Phänotyps mit anschließenden verbesserten und personalisierten therapeutischen Interventionen führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Eine Gruppe von 264 unterschiedlichen Kindern im Alter von 11 bis 17 Jahren mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom (4-12 Wochen nach einer Gehirnerschütterungsverletzung) und symptomatischem CI wird an 6 Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen und auf 12 Wochen randomisiert : 1) Standardversorgung (SC), 2) SC plus einfache Konvergenzübungen (SC+) und 3) SC plus ambulante Vergenz-/Akkommodationstherapie (SC+OBVAT).

Primäres Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von SC, SC+, SC plus praxisbasierter Vergenz-/Akkommodationstherapie zur Verbesserung eines zusammengesetzten Ergebnismaßes klinischer Befunde (Nahpunkt der Konvergenz und positive Fusionsvergenz bei Nah) bei Kindern im Alter von 11 bis 17 Jahren mit Gehirnerschütterungs-bedingtem CI nach 12-wöchiger Behandlung.

  • Sekundäre Ergebnismaße
  • Objektive Maße für Disparitätsvergenz, Akkommodation, Sakkaden und glatte Verfolgung
  • Maßnahmen zur Lebensqualität
  • Convergence Insuffficiency Symptom Survey Concussion Version (CISS-CON)
  • PedsQL Version 4 Für Teilnehmer in einer Behandlungsgruppe, die basierend auf dem oben beschriebenen zusammengesetzten Score nicht „erfolgreich“ sind, wird nach der primären Ergebnisuntersuchung eine zusätzliche/andere Behandlung als Option angeboten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
          • Katherine Weise, OD
          • Telefonnummer: 205-934-8964
          • E-Mail: kweise@uab.edu
        • Hauptermittler:
          • Katherine Weise, OD, MS
        • Hauptermittler:
          • Heath Hale, MD
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Marshall B. Ketchum University, Southern CA College of Optomwtry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Chen, OD, MS
        • Hauptermittler:
          • Chris Kotures, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gerald Grant, MD
        • Kontakt:
          • Gerald Grant, MD
        • Hauptermittler:
          • Tawna Roberts, OD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Boston's Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • New Jersey Institute of Technology
        • Kontakt:
          • Tara Alvarez, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tara Alvarez, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Kontakt:
          • Lisa Jones-Jordan, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lisa Jones-Jordan, PhD
        • Hauptermittler:
          • Gladys Lynn Mitchell, MAS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Salus University/Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ICONICC wird Kinder aller Rassen anmelden und sich an eine Politik der Chancengleichheit halten. Um an ICONIC teilnehmen zu können, muss das Kind alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Ärztliche Diagnose einer Gehirnerschütterung seit mindestens 4 Wochen und nicht länger als 12 Wochen seit bekanntem Verletzungsdatum
  2. Alter 11 bis 17 Jahre
  3. Geschlecht - beliebig
  4. CI Symptom Survey (CISS)-Score ≥ 16
  5. Exophorie in der Nähe mindestens 4∆ größer als in der Ferne
  6. Zurückgezogener Nahpunkt der Konvergenz (NPC) von mehr als 6 cm Bruch
  7. Unzureichende positive Fusionsvergenz (PFV) im Nahbereich (d. h. Versagen des Sheard-Kriteriums1 oder PFV ≤15∆ Base-Out-Bruch)
  8. Bestkorrigierte Fernsehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge
  9. Random-Dot-Stereopsis-Bewertung von 500 Bogensekunden oder besser unter Verwendung des Random-Stereotests

  10. Bereit, eine Refraktionskorrektur für einen der folgenden unkorrigierten Refraktionsfehler zu tragen, basierend auf einer zykloplegischen Refraktion, die bei der Eignungsprüfung durchgeführt wurde. (Korrektur muss mindestens 2 Wochen getragen werden):

    • Kurzsichtigkeit > -0,75 dpt sphärisches Äquivalent in beiden Augen
    • Hyperopie > 2,00 D sphärisches Äquivalent in beiden Augen
    • Anisometropie > 0,75 D sphärisches Äquivalent oder ≥ 1,50 D in jedem Meridian
    • Astigmatismus > 1,00 D in beiden Augen
  11. Bereitschaft, BI-Prisma oder ein Plus für die Dauer des Studiums in der Nähe abzusetzen (muss mindestens 2 Wochen vor der Eignungsprüfung abbrechen)
  12. Eltern und Kind verstehen das Protokoll und sind bereit, die Randomisierung zu akzeptieren
  13. Normale Pupillenreaktionen

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Strabismus in der Ferne
  2. Ständiges Schielen in der Nähe
  3. Fassungs-/Duktionseinschränkung bei restriktivem oder paretischem Schielen
  4. Esophorie von ≥ 2∆ auf Distanz
  5. Vertikale Heterophorie ≥ 2∆ in der Ferne oder Nähe
  6. ≥ 2 Zeilen interokularer Unterschied in der bestkorrigierten Sehschärfe
  7. Manifester oder latenter Nystagmus
  8. Geschichte der Operation oder Botulinumtoxin für Strabismus oder jede Art von refraktiver Chirurgie
  9. Frühere Diagnose von CI durch einen Augenarzt vor einer Gehirnerschütterung
  10. Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Akkommodation, Vergenz oder Augenmotilität beeinträchtigen, wie Multiple Sklerose, Graves-Orbitopathie, Myasthenia gravis, Diabetes mellitus, Parkinson-Krankheit
  11. Unfähigkeit, einen studienbezogenen, klinischen Sehfunktionstest zu verstehen und/oder durchzuführen
  12. Haushaltsmitglied, das in die aktuelle ICONICC-Studie aufgenommen wurde oder innerhalb der letzten 6 Monate mit einer Form von bürobasierter Vergenz-/Akkommodationstherapie oder häuslicher Vergenztherapie (z. B. computergestützte Vergenztherapie) behandelt wurde
  13. Haushaltsmitglied ist ein Augenoptiker, Augentechniker, Augenarzt oder Optometrie-Bewohner oder -Stipendiat oder Optometrie-Student

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Community Concussion Care (SC)
Die standardmäßige Behandlung einer Gehirnerschütterung besteht aus körperlicher und kognitiver Ruhe unmittelbar nach der Verletzung für einen kurzen Zeitraum, damit die Symptome abklingen können, gefolgt von einer allmählichen Wiederaufnahme schulischer und körperlicher Aktivitäten, wobei Aktivitäten mit hohem Risiko für eine erneute Hirnverletzung (wie Kontakt oder Kollisionssport) bis ein abgestuftes Return-to-Play-Protokoll symptomfrei absolviert wurde.
Verhalten: Standard Community Concussion Care (SC)
vorübergehende Ruhe, allmähliche Steigerung der Aktivität und Rückkehr zu Schule und Sport. In manchen Fällen sind Vestibulär- und Gleichgewichtstherapie erforderlich, Aerobic-Übungen, Medikamente, Beratung.
Andere Namen:
  • Behandlung von Gehirnerschütterungen
EXPERIMENTAL: SC plus einfache Konvergenzverfahren (SC+)
Zusätzlich zu der für SC beschriebenen Behandlung werden die Teilnehmer dieser Gruppe gebeten, mit dem Brock String zu arbeiten, einer beliebten und einfachen Therapietechnik zur Verbesserung der Konvergenz. Für ICONIC wurde ein 3-phasiges, abgestuftes Brock-String-Verfahren entwickelt.
Verhalten: SC plus einfache Konvergenzübungen (SC+)
Zusätzlich zur Standardversorgung in der Gemeinde müssen die Teilnehmer bei dieser Intervention jeden Tag eine Konvergenztherapie zu Hause durchführen
Andere Namen:
  • Behandlung von Gehirnerschütterungen plus Konvergenzübungen
EXPERIMENTAL: SC plus Ambulante Vergenz-/Akkommodationstherapie (SC+VAT)
Die praxisbasierte Vergenz-Akkommodationstherapie (OBVAT) wird von einem studienzertifizierten Therapeuten in wöchentlichen Abständen durchgeführt (60-minütige Praxisbesuche mit 55 Minuten Therapiezeit), kombiniert mit Prozeduren, die fünfmal pro Woche für 15 Minuten zu Hause geübt werden.
Verhalten: SC plus Ambulante Vergenz-/Akkommodationstherapie (SC+OBVAT)
Zusätzlich zur üblichen Gemeinschaftspflege müssen die Teilnehmer bei dieser Intervention einmal pro Woche für eine einstündige Therapiesitzung mit einem Therapeuten in die Praxis kommen. Eine praxisbasierte Vergenz-/Akkommodationstherapie wird für 12 Wochen mit häuslicher Verstärkung durchgeführt.
Andere Namen:
  • visuelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Maß für den nahen Konvergenzpunkt (NPC) und positive Fusional Vergence at Near (PFV)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die erfolgreiche Behandlung von CI zu bewerten, verwenden wir eine zusammengesetzte Ergebnisklassifikation der 2 klinischen Ergebnismaße von NPC und PFV von der Baseline bis zur Untersuchung des primären Ergebnisses. Ein Teilnehmer wird als erfolgreich behandelt definiert, wenn beide Kriterien erfüllt sind: 1) normaler NPC (d. h. weniger als 6 cm) und 2) normaler PFV (d. h. mehr als 15 Prismendioptrien Basis-out und Bestehen des Sheard-Kriteriums).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzengeschwindigkeit für 4° symmetrische Konvergenzschritte
Zeitfenster: 12 Wochen
Das binokulare Verfolgungssystem ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) wird verwendet, um horizontale Vergenzaugenbewegungen objektiv aufzuzeichnen. Die Spitzengeschwindigkeit wird mit diesem Instrument gemessen, und ein sekundäres Ergebnismaß wird die Änderung der Spitzengeschwindigkeit für symmetrische 4°-Konvergenzschritte sein
12 Wochen
Zeit bis zur Spitzengeschwindigkeit für 4° symmetrische Konvergenzschritte
Zeitfenster: 12 Wochen
Das binokulare Verfolgungssystem ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) wird verwendet, um horizontale Augenbewegungen objektiv aufzuzeichnen. Mit diesem Instrument werden fünf Parameter gemessen, und ein sekundäres Ergebnismaß wird die Änderung der Zeit bis zur Spitzengeschwindigkeit für symmetrische 4°-Konvergenzschritte sein
12 Wochen
Latenz für 4° symmetrische Konvergenzschritte
Zeitfenster: 12 Wochen
Das binokulare Verfolgungssystem ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) wird verwendet, um horizontale Vergenzaugenbewegungen objektiv aufzuzeichnen. Mit diesem Instrument werden fünf Parameter gemessen, und ein sekundäres Ergebnismaß wird die Änderung der Latenz für symmetrische 4°-Konvergenzschritte sein
12 Wochen
Reaktionsamplitude für 4° symmetrische Konvergenzschritte
Zeitfenster: 12 Wochen
Das binokulare Verfolgungssystem ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) wird verwendet, um horizontale Augenbewegungen objektiv aufzuzeichnen. Mit diesem Instrument werden fünf Parameter gemessen, und ein sekundäres Ergebnismaß wird die Änderung der Antwortamplitude für symmetrische 4°-Konvergenzschritte sein
12 Wochen
Konvergenz-Insuffizienz-Symptomumfrage – Gehirnerschütterungsversion (CISS-CON)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Punktzahl bei dieser Umfrage ist ein sekundäres Ergebnis bei der Bewertung der Symptome
12 Wochen
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI)
Zeitfenster: 12 Wochen
PCSI ist ein 26-Punkte-validiertes Symptominventar für Kinder mit Gehirnerschütterung, das körperliche, kognitive, emotionale und Schlaffaktoren nach einer Verletzung identifiziert und nützlich ist, um Symptome nach einer Verletzung bis zur Genesung zu erfassen und zu verfolgen. Die Änderung dieser Punktzahl wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet.
12 Wochen
PedsQL (Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar)
Zeitfenster: 12 Wochen
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern und Jugendlichen. Die Änderung dieser Punktzahl wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitchell Scheiman

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Stanford University
Ohio State University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
New Jersey Institute of Technology
Marshall B. Ketchum University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Salus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Salus 1003-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine vom CC zentral vergebene Nummer identifiziert alle eingeschriebenen Teilnehmer. Die Daten der Teilnehmer werden an allen klinischen Standorten, im CC und im Ressourcenzentrum so gesichert, dass die Vertraulichkeit der Teilnehmer gewahrt bleibt. Nur der PI, der Klinikkoordinator und der Therapeut haben Zugriff auf die Daten am klinischen Standort. Die Daten werden über eine sichere Website an das CC übermittelt, wobei der Teilnehmer nur durch seine Studien-ID-Nummer identifiziert wird. Das Dokument zur Einwilligungserklärung informiert alle Teilnehmer darüber, dass ihre Daten an das Koordinierungszentrum gesendet werden. Obwohl die Ergebnisse der Studie auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert und in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht werden, wird zu keinem Zeitpunkt einer der Studienteilnehmer identifiziert. Die Studie wird vom DSMC (siehe unten) überwacht, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung

Klinische Studien zur Standard Community Concussion Care (SC)

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