Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro insuficienci konvergence u otřesených dětí (ICONICC)

22. října 2020 aktualizováno: Mitchell Scheiman

Intervence pro insuficienci konvergence u otřesených dětí (ICONICC)

Studie ICONICC je randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená tak, aby porovnala podíl úspěšných výsledků léčby mezi dětmi zařazenými pouze do standardní péče o otřes mozku, standardní péče o otřes mozku plus jednoduchých konvergenčních postupů nebo standardní péče o otřes mozku plus vergenční/akomodativní terapie u dětí ve věku let. 11 až 17 let se symptomatickým postotřesovým syndromem. Děti s postotřesovým syndromem (4–12 týdnů po otřesu mozku) a symptomatickou CI budou randomizovány do 12týdenního léčebného programu buď standardní péče o otřes mozku (SC), SC plus jednoduché konvergenční postupy (SC+) nebo SC plus ordinační vergenční/akomodativní terapie SC+OBVAT (poměr 1:1:1).

Studie bude také porovnávat účinek léčby na klinická měření jak akomodace, tak vergence, úroveň příznaků/zátěž, kvalitu života související se zdravím, klinická měření sakadických pohybů očí a objektivní měření pohybu očí disparity vergence, sakadické funkce a akomodační funkce. Dosažení objektivních měření pohybu očí poskytuje příležitost porozumět základní neurofyziologii vergenčního a akomodačního systému. Objektivní záznamy očních pohybů jsou silné díky bohatému základu z jednobuněčných záznamů primátů, které ukazují přímou korelaci s vergenci a akomodačními parametry v supraokulomotorické oblasti středního mozku2, 3 a okulomotorické vermis mozečku.4, 5 Kombinovaný přístup k získání jak klinických měření zrakových funkcí, tak objektivních záznamů očních pohybů u dětí s PCS-CI tedy může vést k lepší charakterizaci okulomotorického fenotypu s následnými zlepšenými a personalizovanými terapeutickými intervencemi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Skupina 264 různých dětí ve věku 11 až 17 let s postotřesovým syndromem (4–12 týdnů po otřesu mozku) a symptomatickou CI bude zařazena ze 6 míst z celých Spojených států, bude randomizována do 12 týdnů : 1) standardní péče (SC), 2) SC plus jednoduchá konvergenční cvičení (SC+) a 3) SC plus ordinační vergenční/akomodativní terapie (SC+OBVAT).

Primární cíl: Porovnat účinnost SC, SC+, SC plus ordinační vergenční/akomodativní terapie pro zlepšení složené výsledné míry klinických nálezů (blízký bod konvergence a pozitivní fúzní vergence na blízko) u dětí ve věku 11-17 let s CI související s otřesem mozku po 12 týdnech léčby.

  • Míry sekundárních výsledků
  • Objektivní měřítka rozdílnosti, akomodace, sakády a hladkého pronásledování
  • Měření kvality života
  • Průzkum příznaků nedostatečnosti konvergence Verze otřesu mozku (CISS-CON)
  • PedsQL verze 4 Účastníkům v jakékoli léčebné skupině, kteří nejsou „úspěšní“ na základě výše popsaného složeného skóre, bude po primárním výstupním vyšetření nabídnuta další/odlišná léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mitchell Scheiman, OD, PhD
  • Telefonní číslo: 215-780-1427
  • E-mail: mscheiman@salus.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
          • Katherine Weise, OD
          • Telefonní číslo: 205-934-8964
          • E-mail: kweise@uab.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Weise, OD, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heath Hale, MD
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Marshall B. Ketchum University, Southern CA College of Optomwtry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Chen, OD, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Kotures, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Grant, MD
        • Kontakt:
          • Gerald Grant, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tawna Roberts, OD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Boston's Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • New Jersey Institute of Technology
        • Kontakt:
          • Tara Alvarez, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Alvarez, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Kontakt:
          • Lisa Jones-Jordan, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Jones-Jordan, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gladys Lynn Mitchell, MAS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Salus University/Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ICONICC zaregistruje děti všech ras a bude dodržovat politiku spravedlivosti. Aby se dítě mohlo zúčastnit ICONICC, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Lékařská diagnóza otřesu mozku minimálně 4 týdny a ne déle než 12 týdnů od známého data úrazu
  2. Věk 11 až 17 let
  3. Pohlaví - libovolné
  4. Skóre CI Symptom Survey (CISS) ≥ 16
  5. Exoforie na blízko alespoň o 4∆ větší než na dálku
  6. Ustoupil blízko bodu konvergence (NPC) o zlomu větším než 6 cm
  7. Nedostatečná pozitivní fúzní vergence (PFV) na blízko (tj. nesplnění Sheardova kritéria 1 nebo PFV ≤15∆ základního zlomu)
  8. Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku 20/25 nebo lepší v každém oku
  9. Zhodnocení náhodné tečky stereopse 500 sekund oblouku nebo lepší pomocí Randot Stereotest

  10. Ochota nosit refrakční korekci pro kteroukoli z následujících nekorigovaných refrakčních vad na základě cykloplegické refrakce provedené při kontrole způsobilosti. (Korekce se musí nosit alespoň 2 týdny):

    • Myopie > -0,75 D sférický ekvivalent v každém oku
    • Dalekozrakost > 2,00 D sférický ekvivalent v každém oku
    • Anizometropie > 0,75 D sférický ekvivalent nebo ≥ 1,50 D v libovolném meridiánu
    • Astigmatismus > 1,00 D v každém oku
  11. Ochota přerušit BI prism nebo plus add blízko po dobu trvání studie (musí přerušit alespoň 2 týdny před zkouškou způsobilosti)
  12. Rodič a dítě rozumí protokolu a jsou ochotni akceptovat randomizaci
  13. Normální reakce zornic

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli strabismus na dálku
  2. Konstantní strabismus na blízko
  3. Omezení verzí/dukcí z důvodu restriktivního nebo paretického strabismu
  4. Esoforie ≥ 2∆ na dálku
  5. Vertikální heteroforie ≥ 2∆ na dálku nebo blízko
  6. ≥ 2řádkový interokulární rozdíl v nejlépe korigované zrakové ostrosti
  7. Manifestní nebo latentní nystagmus
  8. Anamnéza operace nebo botulotoxinu pro strabismus nebo jakýkoli typ refrakční chirurgie
  9. Předchozí diagnóza CI očním specialistou před otřesem mozku
  10. Nemoci, o kterých je známo, že ovlivňují akomodaci, vergenci nebo oční motilitu, jako je roztroušená skleróza, Gravesova orbitopatie, myasthenia gravis, diabetes mellitus, Parkinsonova choroba
  11. Neschopnost porozumět a/nebo provést jakýkoli test klinické funkce zraku související se studií
  12. Člen domácnosti zařazený do současné studie ICONICC nebo léčený během posledních 6 měsíců jakoukoli formou vergenční/akomodativní terapie v ordinaci nebo domácí vergenční terapie (např.
  13. Člen domácnosti je oční odborník, oční technik, rezident nebo spolužák v oboru oftalmologie nebo optometrie nebo student optometrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní komunitní péče o otřes mozku (SC)
Standardní péče o otřes mozku sestává z fyzického a kognitivního odpočinku bezprostředně po poranění na krátkou dobu, aby se umožnily zmírnění příznaků, po kterém následuje postupné znovuzavedení akademických a fyzických aktivit, omezení aktivit s vysokým rizikem opakovaného poranění mozku (jako je kontakt nebo kolizní sporty), dokud nebude dokončen postupný návrat ke hře bez příznaků.
Behaviorální: Standardní komunitní péče o otřes mozku (SC)
dočasný odpočinek, postupné zvyšování aktivity a návrat do školy a sportu. V některých případech je nutná vestibulární a balanční terapie, aerobní cvičení, léky, poradenství.
Ostatní jména:
  • Léčba otřesu mozku
EXPERIMENTÁLNÍ: SC plus jednoduché konvergenční postupy (SC+)
Kromě léčby popsané pro SC budou účastníci této skupiny požádáni, aby pracovali s Brockovou strunou, což je oblíbená a jednoduchá terapeutická technika určená ke zlepšení konvergence. Pro ICONICC byl vyvinut třífázový, odstupňovaný postup Brock String.
Behaviorální: SC plus jednoduchá konvergenční cvičení (SC+)
Kromě standardní komunitní péče v této intervenci musí účastníci provádět konvergenční terapii každý den doma
Ostatní jména:
  • Péče o otřes mozku plus konvergenční cvičení
EXPERIMENTÁLNÍ: SC plus Office-based Vergence/Akomodativní terapie (SC + DPH)
Ambulantní vergenční akomodativní terapie (OBVAT) je podávána certifikovaným terapeutem v týdenních intervalech (60minutové návštěvy v ordinaci s 55 minutami terapie) v kombinaci s procedurami, které se procvičují doma po dobu 15 minut, 5krát týdně.
Behaviorální: SC plus Office-based Vergence/Akomodativní terapie (SC+OBVAT)
Kromě standardní komunitní péče v rámci této intervence musí účastníci jednou týdně docházet do ordinace na 1-hodinové terapeutické sezení s terapeutem. Kancelářská vergenční/akomodativní terapie se provádí po dobu 12 týdnů s domácím posilováním.
Ostatní jména:
  • zraková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z měření blízkého bodu konvergence (NPC) a pozitivní fúzní vergence v blízkosti (PFV)
Časové okno: 12 týdnů
Abychom vyhodnotili úspěšnou léčbu CI, použijeme složenou výslednou klasifikaci 2 klinických výsledků měření NPC a PFV od výchozího stavu po vyšetření primárního výsledku. Účastník bude považován za úspěšně léčeného, ​​pokud budou splněna obě kritéria: 1) normální NPC (tj. méně než 6 cm) a 2) normální PFV (tj. větší než 15 prizmatických dioptrií na základně a splnění Sheardova kritéria
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková rychlost pro 4° symetrické kroky konvergence
Časové okno: 12 týdnů
Binokulární sledovací systém ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) bude použit k objektivnímu záznamu horizontálních vergenčních pohybů očí. Tímto přístrojem bude měřena špičková rychlost a sekundárním výsledkem měření bude změna špičkové rychlosti pro 4° symetrické kroky konvergence
12 týdnů
Doba do dosažení maximální rychlosti pro 4° symetrické kroky konvergence
Časové okno: 12 týdnů
Binokulární sledovací systém ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) bude použit k objektivnímu záznamu horizontálních vergenčních pohybů očí. Tímto přístrojem bude měřeno pět parametrů a sekundárním výsledným měřením bude změna času na maximální rychlost pro 4° symetrické kroky konvergence
12 týdnů
Latence pro 4° kroky symetrické konvergence
Časové okno: 12 týdnů
Binokulární sledovací systém ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) bude použit k objektivnímu záznamu horizontálních vergenčních pohybů očí. Pomocí tohoto nástroje bude měřeno pět parametrů a sekundárním výstupním měřítkem bude změna latence pro 4° symetrické kroky konvergence
12 týdnů
Amplituda odezvy pro 4° kroky symetrické konvergence
Časové okno: 12 týdnů
Binokulární sledovací systém ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) bude použit k objektivnímu záznamu horizontálních vergenčních pohybů očí. Tímto přístrojem bude měřeno pět parametrů a sekundárním výsledkem měření bude změna amplitudy odezvy pro 4° symetrické kroky konvergence
12 týdnů
Průzkum příznaků nedostatečnosti konvergence – verze otřesu mozku (CISS-CON)
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre v tomto průzkumu bude sekundárním výsledkem hodnocení symptomů
12 týdnů
Inventář příznaků po otřesu mozku (PCSI)
Časové okno: 12 týdnů
PCSI je 26-položkový ověřený inventář symptomů pro děti s otřesem mozku, který identifikuje fyzické, kognitivní, emocionální a spánkové faktory po zranění a je užitečný při zachycování a sledování poúrazových symptomů během zotavování. Změna tohoto skóre bude použita jako sekundární měřítko výsledku.
12 týdnů
PedsQL (Pediatrický inventář kvality života)
Časové okno: 12 týdnů
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u dětí a dospívajících. Změna tohoto skóre bude použita jako sekundární měřítko výsledku.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitchell Scheiman

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Stanford University
Ohio State University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
New Jersey Institute of Technology
Marshall B. Ketchum University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Salus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Salus 1003-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Číslo přidělené centrálně KC identifikuje všechny přihlášené účastníky. Data účastníků budou zabezpečena, všechna klinická pracoviště, CC a Resource Center způsobem, který chrání důvěrnost účastníků. Přístup k datům na klinickém pracovišti bude mít pouze PI, koordinátor kliniky a terapeut. Údaje budou předány KC prostřednictvím zabezpečené webové stránky, přičemž účastník bude identifikován pouze svým studijním ID. Dokument informovaného souhlasu bude informovat všechny účastníky, že jejich údaje budou zaslány Koordinačnímu centru. Přestože výsledky studie budou prezentovány na vědeckých setkáních a hlášeny v lékařských časopisech, nikdy nebude identifikován žádný z účastníků studie. Studie bude monitorována DSMC (viz níže), aby byla zajištěna bezpečnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní komunitní péče o otřes mozku (SC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit