Interventions pour l'insuffisance de convergence chez les enfants commotionnés (ICONICC)
Interventions pour l'insuffisance de convergence chez les enfants commotionnés (ICONICC)
L'étude ICONICC est un essai clinique contrôlé randomisé conçu pour comparer la proportion de résultats de traitement réussis entre les enfants affectés aux soins standard pour les commotions cérébrales uniquement, aux soins standard pour les commotions cérébrales plus des procédures de convergence simples, ou aux soins standard pour les commotions cérébrales plus une thérapie de vergence/accommodative en cabinet chez les enfants âgés 11 à 17 ans avec syndrome post-commotionnel symptomatique. Les enfants atteints du syndrome post-commotionnel (lésion post-commotionnelle de 4 à 12 semaines) et IC symptomatique seront randomisés dans un programme de traitement de 12 semaines comprenant soit des soins standard pour les commotions cérébrales (SC), SC plus procédures de convergence simples (SC+) ou SC plus thérapie de vergence/accommodative en cabinet SC+OBVAT (ratio 1:1:1).
L'étude comparera également l'effet du traitement sur les mesures cliniques de l'accommodation et de la vergence, le niveau/charge des symptômes, la qualité de vie liée à la santé, les mesures cliniques du mouvement oculaire saccadique et les mesures objectives du mouvement oculaire de la vergence de la disparité, de la fonction saccadique et fonction accommodante. La réalisation de mesures objectives des mouvements oculaires offre la possibilité de comprendre la neurophysiologie sous-jacente des systèmes de vergence et d'accommodation. Les enregistrements objectifs des mouvements oculaires sont puissants en raison de la richesse des enregistrements unicellulaires de primates qui montrent une corrélation directe avec la vergence et les paramètres accommodatifs dans la région supraoculomotrice du mésencéphale2, 3 et le vermis oculomoteur du cervelet.4, Ainsi, une approche combinée consistant à acquérir à la fois des mesures cliniques de la fonction visuelle et des enregistrements objectifs des mouvements oculaires chez les enfants atteints de PCS-CI peut conduire à une meilleure caractérisation du phénotype oculomoteur avec des interventions thérapeutiques ultérieures améliorées et personnalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs:
Un groupe de 264 enfants divers, âgés de 11 à 17 ans, atteints du syndrome post-commotionnel (lésion post-commotionnelle de 4 à 12 semaines) et IC symptomatique seront recrutés à partir de 6 sites à travers les États-Unis, seront randomisés pour 12 semaines de : 1) soins standard (SC), 2) SC plus exercices de convergence simples (SC+) et 3) SC plus thérapie de vergence/accommodative en cabinet (SC+OBVAT).
Objectif principal : Comparer l'efficacité de SC, SC+, SC plus la thérapie de vergence/accommodative en cabinet pour améliorer une mesure de résultat composite des résultats cliniques (point de convergence proche et vergence fusionnelle positive à proximité) chez les enfants de 11 à 17 ans avec un IC lié à une commotion cérébrale après 12 semaines de traitement.
- Mesures de résultats secondaires
- Mesures objectives de la disparité de la vergence, de l'accommodation, des saccades et de la poursuite en douceur
- Mesures de la qualité de vie
- Convergence Insufficiency Symptom Survey Version sur les commotions cérébrales (CISS-CON)
- PedsQL Version 4 Pour les participants de tout groupe de traitement qui n'ont pas "réussi" sur la base du score composite décrit ci-dessus, un traitement supplémentaire/différent sera proposé en option après l'examen du résultat principal
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Numéro de téléphone: 215-780-1427
- E-mail: mscheiman@salus.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wendy Woodward
- Numéro de téléphone: 215-780-1429
- E-mail: wwoodward@salus.edu
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Contact:
- Katherine Weise, OD
- Numéro de téléphone: 205-934-8964
- E-mail: kweise@uab.edu
-
Chercheur principal:
- Katherine Weise, OD, MS
-
Chercheur principal:
- Heath Hale, MD
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92831
- Marshall B. Ketchum University, Southern CA College of Optomwtry
-
Contact:
- Susan Cotter, OD, MS
- Numéro de téléphone: 714-463-7575
- E-mail: scotter@ketchum.edu
-
Chercheur principal:
- Angela Chen, OD, MS
-
Chercheur principal:
- Chris Kotures, MD
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
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Chercheur principal:
- Gerald Grant, MD
-
Contact:
- Gerald Grant, MD
-
Chercheur principal:
- Tawna Roberts, OD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Boston's Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- New Jersey Institute of Technology
-
Contact:
- Tara Alvarez, PhD
-
Chercheur principal:
- Tara Alvarez, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
Contact:
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
Chercheur principal:
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
Chercheur principal:
- Gladys Lynn Mitchell, MAS
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Salus University/Children's Hospital of Philadelphia
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
ICONICC inscrira des enfants de toutes races et adhérera à une politique d'équité. Pour pouvoir participer à ICONICC, l'enfant doit répondre à tous les critères suivants :
- Diagnostic médical de commotion cérébrale datant d'au moins 4 semaines et d'au plus 12 semaines depuis la date connue de la blessure
- 11 à 17 ans
- Sexe - n'importe lequel
- Score CI Symptom Survey (CISS) ≥ 16
- Exophorie à près d'au moins 4∆ supérieure à loin
- En retrait près du point de convergence (NPC) de plus de 6 cm de rupture
- Vergence fusionnelle positive insuffisante (PFV) à proximité (c'est-à-dire, échec du critère de Sheard1 ou PFV ≤15∆ base-out break)
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil
- Appréciation de la stéréopsie de points aléatoires de 500 secondes d'arc ou mieux à l'aide du Randot Stereotest
Disposé à porter une correction réfractive pour l'une des erreurs de réfraction non corrigées suivantes sur la base d'une réfraction cycloplégique effectuée lors de l'examen d'éligibilité. (La correction doit être portée pendant au moins 2 semaines) :
- Myopie > -0,75 D équivalent sphérique dans chaque œil
- Hypermétropie> 2,00 D équivalent sphérique dans l'un ou l'autre œil
- Anisométropie > 0,75 D équivalent sphérique ou ≥ 1,50 D dans n'importe quel méridien
- Astigmatisme> 1,00 D dans l'un ou l'autre œil
- Disposé à interrompre le prisme BI ou un ajout plus proche de la durée de l'étude (doit interrompre au moins 2 semaines avant l'examen d'éligibilité)
- Le parent et l'enfant comprennent le protocole et sont prêts à accepter la randomisation
- Réponses pupillaires normales
Critère d'exclusion:
- Tout strabisme à distance
- Strabisme constant à proximité
- Limitation des versions/ductions en raison d'un strabisme restrictif ou parétique
- Esophorie ≥ 2∆ à distance
- Hétérophorie verticale ≥ 2∆ à distance ou à proximité
- Différence interoculaire ≥ 2 lignes dans la meilleure acuité visuelle corrigée
- Nystagmus manifeste ou latent
- Antécédents de chirurgie ou de toxine botulique pour strabisme ou tout type de chirurgie réfractive
- Diagnostic antérieur d'IC par un professionnel de la vue avant une commotion cérébrale
- Maladies connues pour affecter l'accommodation, la vergence ou la motilité oculaire telles que la sclérose en plaques, l'orbitopathie de Graves, la myasthénie grave, le diabète sucré, la maladie de Parkinson
- Incapacité à comprendre et / ou à effectuer tout test de fonction visuelle clinique lié à l'étude
- Membre du ménage inscrit à l'étude ICONICC actuelle ou traité au cours des 6 derniers mois avec toute forme de thérapie de vergence / accommodative en cabinet ou de thérapie de vergence à domicile (par exemple, thérapie de vergence informatisée)
- Le membre du ménage est un professionnel de la vue, un technicien en ophtalmologie, un résident ou un boursier en ophtalmologie ou en optométrie, ou un étudiant en optométrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins communautaires standard pour les commotions cérébrales (SC)
Les soins standard pour les commotions cérébrales consistent en un repos physique et cognitif immédiatement après la blessure pendant une brève période de temps pour permettre aux symptômes de s'atténuer, suivi d'une réintroduction progressive des activités scolaires et physiques, limitant les activités à haut risque de lésions cérébrales répétées (telles que le contact ou sports de collision) jusqu'à ce qu'un protocole de retour progressif au jeu ait été complété sans symptômes.
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repos temporaire, augmentation progressive de l'activité et retour à l'école et aux sports.
Dans certains cas, une thérapie vestibulaire et d'équilibre est nécessaire, des exercices aérobiques, des médicaments, des conseils.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: SC plus procédures de convergence simples (SC+)
En plus du traitement décrit pour SC, les participants de ce groupe seront invités à travailler avec le Brock String, qui est une technique thérapeutique populaire et simple conçue pour améliorer la convergence.
Une procédure Brock String graduée en 3 phases a été développée pour ICONICC.
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En plus des soins communautaires standard dans cette intervention, les participants doivent effectuer une thérapie de convergence tous les jours à domicile
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: SC plus Vergence en cabinet/Thérapie accommodative (SC+VAT)
La thérapie accommodative de vergence en cabinet (OBVAT) est administrée par un thérapeute certifié par l'étude à des intervalles hebdomadaires (visites en cabinet de 60 minutes avec 55 minutes de temps de thérapie), combinées à des procédures de pratique à domicile pendant 15 minutes, 5 fois par semaine.
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En plus des soins communautaires standard dans cette intervention, les participants doivent venir au bureau une fois par semaine pour une séance de thérapie d'une heure avec un thérapeute.
La thérapie de vergence / accommodative en cabinet est effectuée pendant 12 semaines avec un renforcement à domicile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite de la mesure du point de convergence proche (NPC) et de la convergence fusionnelle positive à proximité (PFV)
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer le succès du traitement de l'IC, nous utiliserons une classification composite des résultats des 2 mesures des résultats cliniques du NPC et du PFV, de la ligne de base à l'examen du résultat principal.
Un participant sera défini comme traité avec succès si les deux critères sont remplis : 1) NPC normal (c'est-à-dire moins de 6 cm) et 2) PFV normal (c'est-à-dire supérieur à 15 dioptries prismatiques base-out et satisfaisant au critère de Sheard
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de pointe pour des pas de convergence symétriques de 4°
Délai: 12 semaines
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Le système de suivi binoculaire ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) sera utilisé pour enregistrer objectivement les mouvements oculaires horizontaux de vergence.
La vitesse maximale sera mesurée avec cet instrument et une mesure secondaire des résultats sera le changement de vitesse maximale pour les étapes de convergence symétriques de 4°
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12 semaines
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Temps jusqu'au pic de vitesse pour des pas de convergence symétriques de 4°
Délai: 12 semaines
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Le système de suivi binoculaire ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) sera utilisé pour enregistrer objectivement les mouvements oculaires horizontaux de vergence.
Cinq paramètres seront mesurés avec cet instrument et une mesure secondaire des résultats sera le changement de temps jusqu'à la vitesse maximale pour des étapes de convergence symétriques de 4°
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12 semaines
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Latence pour les étapes de convergence symétrique de 4°
Délai: 12 semaines
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Le système de suivi binoculaire ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) sera utilisé pour enregistrer objectivement les mouvements oculaires horizontaux de vergence.
Cinq paramètres seront mesurés avec cet instrument et une mesure secondaire des résultats sera le changement de latence pour les étapes de convergence symétriques de 4°
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12 semaines
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Amplitude de réponse pour des pas de convergence symétriques de 4°
Délai: 12 semaines
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Le système de suivi binoculaire ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) sera utilisé pour enregistrer objectivement les mouvements oculaires horizontaux de vergence.
Cinq paramètres seront mesurés avec cet instrument et une mesure secondaire des résultats sera le changement d'amplitude de réponse pour des étapes de convergence symétriques de 4°
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12 semaines
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Enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence - Version commotion cérébrale (CISS-CON)
Délai: 12 semaines
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Le changement du score de cette enquête sera un résultat secondaire évaluant les symptômes
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12 semaines
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Inventaire des symptômes post-commotion cérébrale (PCSI)
Délai: 12 semaines
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Le PCSI est un inventaire des symptômes validé en 26 éléments pour les enfants souffrant de commotion cérébrale qui identifie les facteurs physiques, cognitifs, émotionnels et de sommeil après une blessure et est utile pour capturer et suivre les symptômes post-traumatique jusqu'à la récupération.
Le changement de ce score sera utilisé comme mesure de résultat secondaire.
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12 semaines
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PedsQL (inventaire de la qualité de vie pédiatrique)
Délai: 12 semaines
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PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les enfants et les adolescents.
Le changement de ce score sera utilisé comme mesure de résultat secondaire.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Salus University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Salus 1003-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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