Beavatkozások a konvergencia elégtelenségére agyrázkódásban szenvedő gyermekeknél (ICONICC)
Beavatkozások az agyrázkódást szenvedett gyermekek konvergencia-elégtelenségére (ICONICC)
Az ICONICC-tanulmány egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa a sikeres kezelési eredmények arányát a normál agyrázkódásos kezelésben részesülő gyermekek, a szokásos agyrázkódási gondozás és az egyszerű konvergencia-eljárások, vagy a standard agyrázkódási gondozás és az irodai alapú vergencia/akkomodatív terápia között éves gyermekeknél. 11-17 éves, tüneti agyrázkódás utáni szindrómával. Agyrázkódás utáni szindrómában (agyrázkódás utáni 4-12 héttel) és tüneti CI-ben szenvedő gyermekeket véletlenszerűen besorolják egy 12 hetes kezelési programba, amely vagy a szokásos agyrázkódási gondozás (SC), SC plusz egyszerű konvergencia eljárások (SC+), vagy SC plus. iroda alapú vergencia/akkomodatív terápia SC+OBVAT (1:1:1 arány).
A tanulmány összehasonlítja a kezelés hatását az alkalmazkodás és a vergencia klinikai mérőszámaira, a tünetek szintjére/terhelésére, az egészséggel összefüggő életminőségre, a szakadikus szemmozgás klinikai mérőszámaira, valamint az eltérések vergenciájának objektív szemmozgásának mérésére, a szakadikus funkcióra, és alkalmazkodó funkció. Az objektív szemmozgás mérések elérése lehetőséget ad a vergencia és az akkomodatív rendszerek mögöttes neurofiziológiájának megértésére. Az objektív szemmozgás-felvételek erőteljesek a főemlősök egysejtű felvételeinek gazdag alapja miatt, amelyek közvetlen összefüggést mutatnak a vergenciával és az akkomodatív paraméterekkel a középagy szupraokulomotoros területén2, 3 és a kisagy oculomotoros vermisében.4, 5 Így a PCS-CI-ben szenvedő gyermekek klinikai látásfunkcióinak és objektív szemmozgás-felvételeinek együttes megközelítése az oculomotor fenotípus jobb jellemzéséhez vezethet, és ezt követően jobb és személyre szabott terápiás beavatkozásokat végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok:
Egy 264 különböző, 11 és 17 év közötti, agyrázkódás utáni szindrómában (agyrázkódás utáni sérülés után 4-12 héttel) és tüneti CI-ben szenvedő, 264 gyermekből álló csoportot vesznek fel 6 helyszínről az Egyesült Államokból, és véletlenszerűen 12 hetesre osztják be. : 1) standard ellátás (SC), 2) SC plusz egyszerű konvergencia gyakorlatok (SC+), és 3) SC plusz irodai alapú vergencia/akkomodatív terápia (SC+OBVAT).
Elsődleges cél: Összehasonlítani az SC, SC+, SC plusz irodai alapú vergencia/akkomodatív terápia hatékonyságát a klinikai leletek (közeli konvergenciapont és pozitív fúziós vergencia közeli) eredményének javítása érdekében 11-17 éves gyermekeknél. agyrázkódáshoz kapcsolódó CI-vel 12 hetes kezelés után.
- Másodlagos eredménymérők
- Objektív mérések az egyenlőtlenség vergenciájára, az alkalmazkodásra, a szakkádokra és a zökkenőmentes üldözésre
- Az életminőség mérései
- Konvergencia elégtelenség tünetfelmérés agyrázkódási verziója (CISS-CON)
- PedsQL Version 4 Bármely kezelési csoport azon résztvevői számára, akik a fent leírt összetett pontszám alapján nem „sikeresnek”, az elsődleges eredményvizsgálat után további/más kezelést ajánlanak fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Telefonszám: 215-780-1427
- E-mail: mscheiman@salus.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wendy Woodward
- Telefonszám: 215-780-1429
- E-mail: wwoodward@salus.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine Weise, OD
- Telefonszám: 205-934-8964
- E-mail: kweise@uab.edu
-
Kutatásvezető:
- Katherine Weise, OD, MS
-
Kutatásvezető:
- Heath Hale, MD
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
- Marshall B. Ketchum University, Southern CA College of Optomwtry
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Cotter, OD, MS
- Telefonszám: 714-463-7575
- E-mail: scotter@ketchum.edu
-
Kutatásvezető:
- Angela Chen, OD, MS
-
Kutatásvezető:
- Chris Kotures, MD
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Gerald Grant, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerald Grant, MD
-
Kutatásvezető:
- Tawna Roberts, OD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- Boston's Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- New Jersey Institute of Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Tara Alvarez, PhD
-
Kutatásvezető:
- Tara Alvarez, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
Kutatásvezető:
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
Kutatásvezető:
- Gladys Lynn Mitchell, MAS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Salus University/Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ICONICC minden fajhoz tartozó gyermekeket beírat, és betartja a méltányosság politikáját. Az ICONICC-ban való részvételhez a gyermeknek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Az agyrázkódás orvosi diagnózisa legalább 4 hetes, de legfeljebb 12 héttel a sérülés ismert időpontja óta
- 11-17 éves korig
- Nem - bármilyen
- CI Symptom Survey (CISS) pontszám ≥ 16
- Az exophoria a közelben legalább 4∆-vel nagyobb, mint a távolban
- Távolodott közeli konvergenciapont (NPC) 6 cm-nél nagyobb törésnél
- Elégtelen pozitív fúziós vergencia (PFV) a közelben (azaz nem teljesíti az 1. Sheard-kritériumot vagy a PFV ≤15∆ alapkitörés)
- A legjobban korrigált távolsági látásélesség 20/25 vagy jobb mindkét szemben
- 500 ívmásodperces vagy jobb véletlenpontos sztereopszis értékelés a Randot Stereotest segítségével
Hajlandó töréskorrekciót viselni az alábbi nem korrigált fénytörési hibák bármelyike esetén, az alkalmassági vizsgálat során elvégzett cikloplegikus fénytörés alapján. (A korrekciót legalább 2 hétig kell viselni):
- Rövidlátás > -0,75 D szférikus egyenérték mindkét szemben
- Hyperopia > 2,00 D szférikus egyenérték mindkét szemben
- Anizometrópia > 0,75 D gömbegyenérték vagy ≥ 1,50 D bármely meridiánban
- Asztigmatizmus > 1,00 D mindkét szemben
- Hajlandó abbahagyni a BI prizmát vagy a közeli plusz hozzáadását a tanulás időtartamára (legalább 2 héttel a jogosultsági vizsgálat előtt meg kell szakítani)
- A szülő és a gyermek érti a protokollt, és hajlandóak elfogadni a randomizálást
- Normál pupillareakciók
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen strabismus távolról
- Állandó strabismus a közelben
- A verziók/duktionok korlátozása korlátozó vagy paretikus strabismus miatt
- ≥ 2∆ esophoria távolságban
- Függőleges heterofória ≥ 2∆ távolról vagy közelről
- ≥ 2 vonal interokuláris különbség a legjobban korrigált látásélességben
- Manifest vagy látens nystagmus
- Műtét vagy botulinum toxin sztrabizmus vagy bármilyen típusú refraktív műtét története
- A CI korábbi diagnózisa egy szemgondozó által az agyrázkódás előtt
- Olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az akkomodációt, a vergenciát vagy a szem motilitását, például sclerosis multiplex, Graves orbitopathia, myasthenia gravis, diabetes mellitus, Parkinson-kór
- Képtelenség megérteni és/vagy elvégezni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos, klinikai látásfunkciós tesztet
- A jelen ICONICC vizsgálatba bevont vagy az elmúlt 6 hónapban bármilyen irodai alapú vergencia/akkomodatív terápia vagy otthoni vergenciaterápia (pl. számítógépes vergenciaterápia) által kezelt háztartástag
- A háztartás tagja szemészeti szakember, szemészeti technikus, szemészeti vagy optometrikus rezidens vagy munkatárs, vagy optometrista hallgató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Community Concussion Care (SC)
A szokásos agyrázkódási ellátás a sérülést követően egy rövid ideig tartó fizikai és kognitív pihenésből áll, amely lehetővé teszi a tünetek enyhülését, majd az akadémiai és fizikai tevékenységek fokozatos újraindítását, korlátozva az ismétlődő agysérülések nagy kockázatával járó tevékenységeket (például kontaktus vagy ütközési sportok) mindaddig, amíg a fokozatos visszatérési protokoll tünetmentesen el nem készül.
|
átmeneti pihenés, az aktivitás fokozatos növelése, valamint az iskolába és a sportba való visszatérés.
Egyes esetekben vestibularis egyensúlyterápia szükséges, aerob gyakorlatok, gyógyszeres kezelés, tanácsadás.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: SC plusz egyszerű konvergencia eljárások (SC+)
Az SC-re leírt kezelésen kívül a csoport résztvevőit felkérik, hogy dolgozzanak a Brock Stringgel, amely egy népszerű és egyszerű terápiás technika, amelyet a konvergencia javítására terveztek.
Az ICONICC számára egy 3 fázisú, fokozatos Brock String eljárást fejlesztettek ki.
|
Ebben a beavatkozásban a szokásos közösségi ellátáson túlmenően a résztvevőknek minden nap otthoni konvergenciaterápiát kell végezniük
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: SC plusz irodai alapú vergencia/akkomodatív terápia (SC+ÁFA)
Az irodai alapú vergencia alkalmazkodó terápiát (OBVAT) egy tanulmányi képesítéssel rendelkező terapeuta végzi heti időközönként (60 perces irodai látogatások 55 perces terápiás idővel), kombinálva a heti 5 alkalommal 15 perces otthoni gyakorlással.
|
Ebben a beavatkozásban a szokásos közösségi ellátáson túlmenően a résztvevőknek hetente egyszer el kell jönniük az irodába egy 1 órás terápiás foglalkozásra terapeutával.
Irodai alapú vergencia/akkomodatív terápia 12 héten keresztül történik otthoni megerősítéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közeli konvergenciapont (NPC) és a közeli pozitív fúziós vergenciák (PFV) összetétele
Időkeret: 12 hét
|
A CI sikeres kezelésének értékeléséhez az NPC és a PFV 2 klinikai kimenetelének összetett kimeneti osztályozását használjuk az alapvonaltól az elsődleges kimenetel vizsgálatig.
Egy résztvevő akkor minősül sikeresen kezeltnek, ha mindkét feltétel teljesül: 1) normál NPC (azaz 6 cm-nél kisebb) és 2) normál PFV (azaz 15 prizma dioptriánál nagyobb, és megfelel a Sheard-kritériumnak).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcssebesség 4°-os szimmetrikus konvergencialépésekhez
Időkeret: 12 hét
|
Az ISCAN RK-826PCI binokuláris nyomkövető rendszert (Burlington, MA) fogják használni a vízszintes vergencia szemmozgások objektív rögzítésére.
Ezzel a műszerrel a csúcssebességet mérjük, és a másodlagos eredmény mértéke a csúcssebesség változása lesz 4°-os szimmetrikus konvergencialépéseknél.
|
12 hét
|
|
A csúcssebesség elérésének ideje 4°-os szimmetrikus konvergencialépéseknél
Időkeret: 12 hét
|
Az ISCAN RK-826PCI binokuláris nyomkövető rendszer (Burlington, MA) a vízszintes vergencia szemmozgások objektív rögzítésére szolgál.
Öt paramétert mérünk ezzel a műszerrel, és egy másodlagos eredménymérő a csúcssebességig eltelt idő változása 4°-os szimmetrikus konvergencialépéseknél.
|
12 hét
|
|
4°-os szimmetrikus konvergencialépések késleltetése
Időkeret: 12 hét
|
Az ISCAN RK-826PCI binokuláris nyomkövető rendszert (Burlington, MA) fogják használni a vízszintes vergencia szemmozgások objektív rögzítésére.
Öt paramétert mérünk ezzel a műszerrel, és egy másodlagos eredménymérő a látencia változása 4°-os szimmetrikus konvergencialépéseknél.
|
12 hét
|
|
Válaszamplitúdó 4°-os szimmetrikus konvergencialépésekhez
Időkeret: 12 hét
|
Az ISCAN RK-826PCI binokuláris nyomkövető rendszer (Burlington, MA) a vízszintes vergencia szemmozgások objektív rögzítésére szolgál.
Öt paramétert mérünk ezzel a műszerrel, és egy másodlagos eredménymérő a válaszamplitúdó változása 4°-os szimmetrikus konvergencialépéseknél.
|
12 hét
|
|
Konvergencia-elégtelenség tünetfelmérés – agyrázkódási verzió (CISS-CON)
Időkeret: 12 hét
|
A felmérés pontszámának változása a tünetek értékelésének másodlagos eredménye
|
12 hét
|
|
Agyrázkódás utáni tünetegyüttes (PCSI)
Időkeret: 12 hét
|
A PCSI egy 26 tételből álló, validált tünetegyüttes agyrázkódásban szenvedő gyermekek számára, amely azonosítja a sérülést követő fizikai, kognitív, érzelmi és alvási tényezőket, és hasznos a sérülés utáni tünetek rögzítésében és nyomon követésében a felépülésig.
A pontszám változása másodlagos eredménymérőként kerül felhasználásra.
|
12 hét
|
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Időkeret: 12 hét
|
A PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) méri gyermekek és serdülők körében.
A pontszám változása másodlagos eredménymérőként kerül felhasználásra.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Salus University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Salus 1003-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .