Interventies voor convergentie-insufficiëntie bij kinderen met een hersenschudding (ICONICC)
Interventies voor convergentie-insufficiëntie bij kinderen met een hersenschudding (ICONICC)
De ICONICC-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om het aandeel van succesvolle behandelingsresultaten te vergelijken tussen kinderen die zijn toegewezen aan alleen standaard hersenschuddingzorg, standaard hersenschudding plus eenvoudige convergentieprocedures, of standaard hersenschudding zorg plus vergentie-/accommodatietherapie op kantoor bij kinderen in de leeftijd 11 tot 17 jaar met symptomatisch post-hersenschuddingsyndroom. Kinderen met post-hersenschudding syndroom (4-12 weken post-hersenschudding) en symptomatische CI zullen worden gerandomiseerd naar een 12 weken durend behandelingsprogramma van ofwel standaard hersenschuddingzorg (SC), SC plus eenvoudige convergentieprocedures (SC+) of SC plus kantoorgebaseerde vergentie/accommodatietherapie SC+OBVAT (verhouding 1:1:1).
De studie zal ook het effect van de behandeling vergelijken op klinische metingen van zowel accommodatie als vergentie, symptoomniveau/belasting, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, klinische metingen van saccadische oogbewegingen en objectieve oogbewegingsmetingen van dispariteitsvergentie, saccadische functie en accommoderende functie. Het bereiken van objectieve oogbewegingsmetingen biedt de mogelijkheid om de onderliggende neurofysiologie van de vergentie- en accommoderende systemen te begrijpen. Objectieve opnames van oogbewegingen zijn krachtig vanwege de rijke basis van opnames van eencellige primaten die een directe correlatie laten zien met vergentie- en accommoderende parameters in het supraoculomotorische gebied van de middenhersenen2, 3 en de oculomotorische vermis van het cerebellum.4, 5 Een gecombineerde benadering van het verkrijgen van zowel klinische zichtfunctiemetingen als objectieve oogbewegingsregistraties bij kinderen met PCS-CI kan dus leiden tot een betere karakterisering van het oculomotorische fenotype met daaropvolgende verbeterde en gepersonaliseerde therapeutische interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Een groep van 264 verschillende kinderen in de leeftijd van 11 tot 17 jaar met post-hersenschudding syndroom (4-12 weken post-hersenschudding) en symptomatische CI zal worden ingeschreven vanuit 6 locaties uit de hele Verenigde Staten, zal worden gerandomiseerd naar 12 weken van : 1) standaardzorg (SC), 2) SC plus eenvoudige convergentie-oefeningen (SC+) en 3) SC plus vergentie/accommodatietherapie op kantoor (SC+OBVAT).
Primaire doelstelling: het vergelijken van de effectiviteit van SC, SC+, SC plus kantoorgebaseerde vergentie/accommodatietherapie voor het verbeteren van een samengestelde uitkomstmaat van klinische bevindingen (nabij punt van convergentie en positieve fusievergentie bij dichtbij) bij kinderen van 11-17 jaar oud met hersenschudding-gerelateerde CI na 12 weken behandeling.
- Secundaire uitkomstmaten
- Objectieve metingen van ongelijkheid, vergentie, accommodatie, saccades en soepele achtervolging
- Maatregelen voor kwaliteit van leven
- Convergence Insufficiency Symptom Survey Hersenschudding Versie (CISS-CON)
- PedsQL versie 4 Voor deelnemers in een behandelingsgroep die niet "succesvol" zijn op basis van de hierboven beschreven samengestelde score, wordt aanvullende/andere behandeling als optie aangeboden na het onderzoek naar de primaire uitkomst
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Telefoonnummer: 215-780-1427
- E-mail: mscheiman@salus.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Wendy Woodward
- Telefoonnummer: 215-780-1429
- E-mail: wwoodward@salus.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Contact:
- Katherine Weise, OD
- Telefoonnummer: 205-934-8964
- E-mail: kweise@uab.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Katherine Weise, OD, MS
-
Hoofdonderzoeker:
- Heath Hale, MD
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
- Marshall B. Ketchum University, Southern CA College of Optomwtry
-
Contact:
- Susan Cotter, OD, MS
- Telefoonnummer: 714-463-7575
- E-mail: scotter@ketchum.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Angela Chen, OD, MS
-
Hoofdonderzoeker:
- Chris Kotures, MD
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerald Grant, MD
-
Contact:
- Gerald Grant, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tawna Roberts, OD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Boston's Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- New Jersey Institute of Technology
-
Contact:
- Tara Alvarez, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tara Alvarez, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
Contact:
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Gladys Lynn Mitchell, MAS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Salus University/Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
IConicC zal kinderen van alle rassen inschrijven en zal zich houden aan een beleid van rechtvaardigheid. Om in aanmerking te komen voor deelname aan IConicC, moet het kind aan alle volgende criteria voldoen:
- Medische diagnose van hersenschudding van ten minste 4 weken en niet langer dan 12 weken sinds de bekende datum van letsel
- Leeftijd 11 tot 17 jaar
- Geslacht - elk
- CI Symptom Survey (CISS)-score ≥ 16
- Exophoria bijna minstens 4∆ groter dan veraf
- Teruggetrokken near point of convergence (NPC) van meer dan 6 cm breuk
- Onvoldoende positieve fusievergentie (PFV) bij bijna (d.w.z. niet voldoen aan Sheard's criterium1 of PFV ≤15∆ base-out break)
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/25 of beter in elk oog
- Willekeurige puntstereopsiswaardering van 500 boogseconden of beter met behulp van de Randot Stereotest
Bereid om refractiecorrectie te dragen voor een van de volgende niet-gecorrigeerde refractiefouten op basis van een cycloplegische refractie uitgevoerd bij het geschiktheidsonderzoek. (Correctie moet minimaal 2 weken gedragen worden):
- Bijziendheid > -0,75 D bolvormig equivalent in beide ogen
- Verziendheid > 2,00 D sferisch equivalent in beide ogen
- Anisometropie > 0,75 D sferisch equivalent of ≥ 1,50 D in elke meridiaan
- Astigmatisme > 1,00 D in beide ogen
- Bereid om BI-prisma of een plus-additie bijna voor de duur van de studie stop te zetten (moet ten minste 2 weken vóór het geschiktheidsonderzoek stoppen)
- Ouder en kind begrijpen het protocol en zijn bereid randomisatie te accepteren
- Normale pupilreacties
Uitsluitingscriteria:
- Elke strabisme op afstand
- Constant strabisme dichtbij
- Beperking van versies/reducties vanwege restrictief of paretisch strabisme
- Esophoria van ≥ 2∆ op afstand
- Verticale heteroforie ≥ 2∆ op afstand of dichtbij
- ≥ 2 lijnen interoculair verschil in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
- Manifeste of latente nystagmus
- Geschiedenis van chirurgie of botulinumtoxine voor scheelzien of elk type refractiechirurgie
- Eerdere diagnose van CI door een oogzorgprofessional vóór hersenschudding
- Ziekten waarvan bekend is dat ze accommodatie, vergentie of oculaire motiliteit beïnvloeden, zoals multiple sclerose, Graves-orbitopathie, myasthenia gravis, diabetes mellitus, de ziekte van Parkinson
- Onvermogen om een studiegerelateerde, klinische zichtfunctietest te begrijpen en/of uit te voeren
- Lid van het huishouden dat is ingeschreven in de huidige ICONICC-studie of in de afgelopen 6 maanden is behandeld met enige vorm van kantoorgebaseerde vergentie-/accommodatietherapie of thuisgebaseerde vergentietherapie (bijv. computergestuurde vergentietherapie)
- Gezinslid is een opticien, oogarts, oogheelkundige of optometrie-inwoner of -collega, of student optometrie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard Community Concussion Care (SC)
Standaard hersenschuddingzorg bestaat uit fysieke en cognitieve rust onmiddellijk na het letsel gedurende een korte periode om de symptomen te laten afnemen, gevolgd door een geleidelijke herintroductie van academische en fysieke activiteiten, waarbij activiteiten met een hoog risico op herhaald hersenletsel worden beperkt (zoals contact of botsingssporten) totdat een gradueel terugkeerprotocol op een symptoomvrije manier is voltooid.
|
tijdelijke rust, geleidelijke toename van activiteit en terugkeer naar school en sport.
In sommige gevallen is vestibulair een evenwichtstherapie nodig, aerobe oefeningen, medicatie, counseling.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: SC plus eenvoudige convergentieprocedures (SC+)
Naast de beschreven behandeling voor SC, zullen deelnemers in deze groep worden gevraagd om te werken met de Brock String, een populaire en eenvoudige therapietechniek die is ontworpen om convergentie te verbeteren.
Voor IConicC is een driefasige Brock String-procedure ontwikkeld.
|
Naast de standaard thuiszorg moeten de deelnemers bij deze interventie elke dag convergentietherapie thuis uitvoeren
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: SC plus Office-based Vergence/Accommoderende Therapie (SC+BTW)
Office-based verence accommodative therapy (OBVAT) wordt toegediend door een studie-gecertificeerde therapeut met wekelijkse tussenpozen (60 minuten kantoorbezoeken met 55 minuten therapietijd), gecombineerd met procedures om thuis gedurende 15 minuten, 5 keer per week te oefenen.
|
Naast de standaard gemeenschapszorg bij deze interventie moeten de deelnemers eenmaal per week naar het kantoor komen voor een therapiesessie van 1 uur met een therapeut.
Vergentie/accommodatietherapie op kantoor wordt gedurende 12 weken uitgevoerd met thuisversterking.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meetcomposiet van het Near Point of Convergence (NPC) en Positive Fusional Vergence at Near (PFV)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de succesvolle behandeling van CI te evalueren, zullen we een samengestelde uitkomstclassificatie gebruiken van de 2 klinische uitkomstmaten van NPC en PFV vanaf baseline tot het primaire uitkomstonderzoek.
Een deelnemer wordt als succesvol behandeld beschouwd als aan beide criteria wordt voldaan: 1) normale NPC (d.w.z. minder dan 6 cm) en 2) normale PFV (d.w.z. meer dan 15 prisma dioptrieën base-out en voldoet aan het criterium van Sheard
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pieksnelheid voor 4° symmetrische convergentiestappen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het ISCAN RK-826PCI binoculair volgsysteem (Burlington, MA) zal worden gebruikt om horizontale oogbewegingen objectief vast te leggen.
Pieksnelheid zal worden gemeten met dit instrument en een secundaire uitkomstmaat is de verandering in pieksnelheid voor 4° symmetrische convergentiestappen
|
12 weken
|
|
Tijd tot pieksnelheid voor 4° symmetrische convergentiestappen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het ISCAN RK-826PCI binoculair volgsysteem (Burlington, MA) zal worden gebruikt om horizontale oogbewegingen objectief vast te leggen.
Met dit instrument worden vijf parameters gemeten en een secundaire uitkomstmaat is de verandering in tijd tot pieksnelheid voor 4° symmetrische convergentiestappen
|
12 weken
|
|
Latentie voor 4° symmetrische convergentiestappen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het ISCAN RK-826PCI binoculair volgsysteem (Burlington, MA) zal worden gebruikt om horizontale oogbewegingen objectief vast te leggen.
Met dit instrument worden vijf parameters gemeten en een secundaire uitkomstmaat is de verandering in latentie voor 4° symmetrische convergentiestappen
|
12 weken
|
|
Responsamplitude voor 4° symmetrische convergentiestappen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het ISCAN RK-826PCI binoculair volgsysteem (Burlington, MA) zal worden gebruikt om horizontale oogbewegingen objectief vast te leggen.
Met dit instrument worden vijf parameters gemeten en een secundaire uitkomstmaat is de verandering in responsamplitude voor 4° symmetrische convergentiestappen
|
12 weken
|
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey - Concussion Version (CISS-CON)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in de score op deze enquête zal een secundaire uitkomst zijn bij het beoordelen van symptomen
|
12 weken
|
|
Post-hersenschudding Symptoom Inventarisatie (PCSI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
PCSI is een gevalideerde symptoominventaris van 26 items voor kinderen met een hersenschudding die fysieke, cognitieve, emotionele en slaapfactoren identificeert na een blessure en die nuttig is bij het vastleggen en volgen van symptomen na een blessure tijdens het herstel.
De verandering in deze score wordt gebruikt als secundaire uitkomstmaat.
|
12 weken
|
|
PedsQL (inventarisatie van de levenskwaliteit van kinderen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij kinderen en adolescenten.
De verandering in deze score wordt gebruikt als secundaire uitkomstmaat.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Salus University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Salus 1003-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .