Intervensjoner for konvergensinsuffisiens hos hjernerystede barn (ICONICC)
Intervensjoner for konvergensinsuffisiens hos hjernerystede barn (ICONICC)
ICONICC-studien er en randomisert kontrollert klinisk studie utformet for å sammenligne andelen vellykkede behandlingsresultater mellom barn som kun er tildelt standard hjernerystelse omsorg, standard hjernerystelse omsorg pluss enkle konvergensprosedyrer, eller standard hjernerystelse omsorg pluss kontorbasert vergens/akkomodativ terapi hos barn i alderen 11 til 17 år med symptomatisk post-hjernerystelse syndrom. Barn med post-hjernerystelse syndrom (4-12 uker etter hjernerystelse skade) og symptomatisk CI vil bli randomisert til et 12-ukers behandlingsprogram med enten standard hjernerystelse omsorg (SC), SC pluss enkle konvergensprosedyrer (SC+), eller SC pluss kontorbasert vergens/akkomodativ terapi SC+OBVAT (1:1:1 forhold).
Studien vil også sammenligne effekten av behandling på kliniske mål på både akkommodasjon og vergens, symptomnivå/-belastning, helserelatert livskvalitet, kliniske mål på sakkadisk øyebevegelse, og objektive målinger av øyebevegelser av ulikhetsvergens, sakkadisk funksjon, og imøtekommende funksjon. Oppnåelsen av objektive øyebevegelsestiltak gir en mulighet til å forstå den underliggende nevrofysiologien til vergens- og akkomodative systemer. Objektive øyebevegelsesregistreringer er kraftige på grunn av det rike grunnlaget fra primat-encelleopptak som viser en direkte korrelasjon med vergens- og akkomodative parametere i det supraokulomotoriske området i midthjernen2, 3 og den oculomotoriske vermis i lillehjernen.4, 5 En kombinert tilnærming for å oppnå både kliniske synsfunksjonsmål og objektive øyebevegelsesregistreringer hos barn med PCS-CI kan således føre til bedre karakterisering av den oculomotoriske fenotypen med påfølgende forbedrede og personlige terapeutiske intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål:
En gruppe på 264 forskjellige barn, i alderen 11 til 17 år, med post-hjernerystelse-syndrom (4-12 uker post-hjernerystelse skade) og symptomatisk CI vil bli registrert fra 6 steder fra hele USA, vil bli randomisert til 12 uker med : 1) standardbehandling (SC), 2) SC pluss enkle konvergensøvelser (SC+), og 3) SC pluss kontorbasert vergens/akkomodativ terapi (SC+OBVAT).
Primært mål: Å sammenligne effektiviteten av SC, SC+, SC pluss kontorbasert vergens/akkomodativ terapi for å forbedre et sammensatt resultatmål av kliniske funn (nærpunkt for konvergens og positiv fusjonsvergens ved nær) hos barn 11-17 år. med hjernerystelsesrelatert CI etter 12 ukers behandling.
- Sekundære utfallsmål
- Objektive mål på ulikhet, akkommodasjon, sakkader og jevn forfølgelse
- Livskvalitetsmål
- Convergence Insufficiency Symptom Survey Concussion Version (CISS-CON)
- PedsQL versjon 4 For deltakere i en behandlingsgruppe som ikke "lykkes" basert på den sammensatte poengsummen beskrevet ovenfor, vil tilleggs-/forskjellig behandling tilbys som et alternativ etter den primære utfallsundersøkelsen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Telefonnummer: 215-780-1427
- E-post: mscheiman@salus.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wendy Woodward
- Telefonnummer: 215-780-1429
- E-post: wwoodward@salus.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Katherine Weise, OD
- Telefonnummer: 205-934-8964
- E-post: kweise@uab.edu
-
Hovedetterforsker:
- Katherine Weise, OD, MS
-
Hovedetterforsker:
- Heath Hale, MD
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92831
- Marshall B. Ketchum University, Southern CA College of Optomwtry
-
Ta kontakt med:
- Susan Cotter, OD, MS
- Telefonnummer: 714-463-7575
- E-post: scotter@ketchum.edu
-
Hovedetterforsker:
- Angela Chen, OD, MS
-
Hovedetterforsker:
- Chris Kotures, MD
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Gerald Grant, MD
-
Ta kontakt med:
- Gerald Grant, MD
-
Hovedetterforsker:
- Tawna Roberts, OD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Boston's Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- New Jersey Institute of Technology
-
Ta kontakt med:
- Tara Alvarez, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Tara Alvarez, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
Ta kontakt med:
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Gladys Lynn Mitchell, MAS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Salus University/Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ICONICC vil registrere barn av alle raser og vil følge en rettferdighetspolitikk. For å være kvalifisert til å delta i ICONICC, må barnet oppfylle alle følgende kriterier:
- Medisinsk diagnose av hjernerystelse i minst 4 uker og ikke lenger enn 12 uker siden kjent dato for skade
- Alder 11 til 17 år
- Kjønn - hvilken som helst
- CI Symptom Survey (CISS) score ≥ 16
- Eksofori nær minst 4∆ større enn langt
- Tilbaketrukket nærpunkt for konvergens (NPC) med mer enn 6 cm brudd
- Utilstrekkelig positiv fusjonsvergens (PFV) ved nær (dvs. sviktende Sheards kriterium1 eller PFV ≤15∆ base-out break)
- Best korrigert avstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øye
- Tilfeldig prikkstereopsis-verdi på 500 sekunders bue eller bedre ved å bruke Randot Stereotest
Villig til å bruke brytningskorreksjon for noen av følgende ukorrigerte brytningsfeil basert på en sykloplegisk brytning utført ved kvalifiseringsundersøkelsen. (Korreksjon må brukes i minst 2 uker):
- Nærsynthet > -0,75 D sfærisk ekvivalent i begge øyne
- Hyperopi > 2,00 D sfærisk ekvivalent i begge øyne
- Anisometropi > 0,75D sfærisk ekvivalent eller ≥ 1,50 D i hvilken som helst meridian
- Astigmatisme > 1,00 D i begge øynene
- Villig til å avbryte BI-prisme eller et pluss-tillegg på nær for varigheten av studiet (må avbrytes minst 2 uker før kvalifikasjonsprøven)
- Foreldre og barn forstår protokollen og er villige til å akseptere randomisering
- Normale pupilleresponser
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell skjeling på avstand
- Konstant skjeling på nært hold
- Begrensning på versjoner/duksjoner på grunn av restriktiv eller paretisk skjeling
- Esophoria på ≥ 2∆ på avstand
- Vertikal heterofori ≥ 2∆ på avstand eller nær
- ≥ 2 linjers interokulær forskjell i best korrigert synsskarphet
- Manifest eller latent nystagmus
- Historie om kirurgi eller botulinumtoksin for skjeling eller enhver type refraktiv kirurgi
- Tidligere diagnose av CI av en øyelege før hjernerystelse
- Sykdommer kjent for å påvirke akkommodasjon, vergens eller okulær motilitet som multippel sklerose, Graves orbitopati, myasthenia gravis, diabetes mellitus, Parkinsons sykdom
- Manglende evne til å forstå og/eller utføre en studierelatert, klinisk synsfunksjonstest
- Husstandsmedlem registrert i nåværende ICONICC-studie eller behandlet i løpet av de siste 6 månedene med noen form for kontorbasert vergensterapi eller hjemmebasert vergensterapi (f.eks. datastyrt vergensterapi)
- Husstandsmedlem er en øyepleier, øyetekniker, bosatt i oftalmologi eller optometri eller stipendiat, eller optometristudent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard felles hjernerystelse (SC)
Standard hjernerystelsesbehandling består av fysisk og kognitiv hvile umiddelbart etter skaden i en kort periode for å la symptomene avta, etterfulgt av en gradvis gjeninnføring av akademiske og fysiske aktiviteter, som begrenser aktiviteter med høy risiko for gjentatt hjerneskade (som kontakt eller kollisjonsidretter) inntil en gradert retur-til-spill-protokoll er fullført på en symptomfri måte.
|
midlertidig hvile, gradvis økning i aktivitet, og tilbake til skole og idrett.
I noen tilfeller er det nødvendig med vestibulær balanseterapi, aerobe øvelser, medisiner, rådgivning.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: SC pluss enkle konvergensprosedyrer (SC+)
I tillegg til behandlingen beskrevet for SC, vil deltakerne i denne gruppen bli bedt om å jobbe med Brock String, som er en populær og enkel terapiteknikk utviklet for å forbedre konvergens.
En 3-fase, gradert Brock String-prosedyre er utviklet for ICONICC.
|
I tillegg til standard samfunnsomsorg i denne intervensjonen må deltakerne utføre konvergensterapi hver dag hjemme
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: SC pluss kontorbasert Vergence/Accommodative Therapy (SC+VAT)
Kontorbasert vergens akkomodativ terapi (OBVAT) administreres av en studiesertifisert terapeut med ukentlige intervaller (60-minutters kontorbesøk med 55 minutters terapitid), kombinert med prosedyrer for å trene hjemme i 15 minutter, 5 ganger per uke.
|
I tillegg til standard samfunnsomsorg i denne intervensjonen må deltakerne komme til kontoret en gang i uken for en 1-times terapiøkt med en terapeut.
Kontorbasert vergens/akkomodativ terapi utføres i 12 uker med hjemmeforsterkning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av mål for nærpunkt konvergens (NPC) og positiv fusjonsvergens ved nær (PFV)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere vellykket behandling av CI, vil vi bruke en sammensatt utfallsklassifisering av de 2 kliniske utfallsmålene for NPC og PFV fra baseline til den primære utfallsundersøkelsen.
En deltaker vil bli definert som vellykket behandlet hvis begge kriteriene er oppfylt: 1) normal NPC (dvs. mindre enn 6 cm) og 2) normal PFV (dvs. større enn 15 prismedioptrier base-out og bestått Sheards kriterium
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topphastighet for 4° symmetriske konvergenstrinn
Tidsramme: 12 uker
|
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystem (Burlington, MA) vil bli brukt til å objektivt registrere horisontale vergens øyebevegelser.
Topphastighet vil bli målt med dette instrumentet, og et sekundært utfallsmål vil være endringen i topphastighet for 4° symmetriske konvergenstrinn
|
12 uker
|
|
Tid til topphastighet for 4° symmetriske konvergenstrinn
Tidsramme: 12 uker
|
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystem (Burlington, MA) vil bli brukt til å objektivt registrere horisontale vergensøyebevegelser.
Fem parametere vil bli målt med dette instrumentet og et sekundært utfallsmål vil være endringen i tid til topphastighet for 4° symmetriske konvergenstrinn
|
12 uker
|
|
Latens for 4° symmetriske konvergenstrinn
Tidsramme: 12 uker
|
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystem (Burlington, MA) vil bli brukt til å objektivt registrere horisontale vergens øyebevegelser.
Fem parametere vil bli målt med dette instrumentet og et sekundært resultatmål vil være endringen i latens for 4° symmetriske konvergenstrinn
|
12 uker
|
|
Responsamplitude for 4° symmetriske konvergenstrinn
Tidsramme: 12 uker
|
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystem (Burlington, MA) vil bli brukt til å objektivt registrere horisontale vergensøyebevegelser.
Fem parametere vil bli målt med dette instrumentet og et sekundært utfallsmål vil være endringen i responsamplitude for 4° symmetriske konvergenstrinn
|
12 uker
|
|
Symptomundersøkelse for konvergensinsuffisiens – hjernerystelse versjon (CISS-CON)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i poengsummen på denne undersøkelsen vil være et sekundært resultat som vurderer symptomer
|
12 uker
|
|
Post-hjernerystelse Symptom Inventory (PCSI)
Tidsramme: 12 uker
|
PCSI er en 26-elements validert symptomliste for barn med hjernerystelse som identifiserer fysiske, kognitive, emosjonelle og søvnfaktorer etter skade og er nyttig for å fange opp og spore symptomer etter skade gjennom restitusjon.
Endringen i denne poengsummen vil bli brukt som et sekundært resultatmål.
|
12 uker
|
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Tidsramme: 12 uker
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) måler helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos barn og unge.
Endringen i denne poengsummen vil bli brukt som et sekundært resultatmål.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Salus University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Salus 1003-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .