Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje w przypadku niedoboru konwergencji u dzieci z wstrząsem mózgu (ICONICC)

22 października 2020 zaktualizowane przez: Mitchell Scheiman

Interwencje w przypadku niedoboru konwergencji u dzieci z wstrząśnieniem mózgu (ICONICC)

Badanie ICONICC jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie odsetka pomyślnych wyników leczenia między dziećmi przydzielonymi do standardowej opieki wstrząśnienia mózgu, standardowej opieki wstrząśnienia mózgu i prostych procedur konwergencji lub standardowej opieki wstrząśnienia mózgu i terapii wergencyjnej/akomodacyjnej w gabinecie u dzieci w wieku 11 do 17 lat z objawowym zespołem po wstrząśnieniu mózgu. Dzieci z zespołem po wstrząśnieniu mózgu (4-12 tygodni po urazie) i objawowym CI zostaną losowo przydzielone do 12-tygodniowego programu leczenia obejmującego standardowe leczenie wstrząśnienia mózgu (SC), SC plus proste procedury konwergencji (SC+) lub SC plus terapia wergencyjna/akomodacyjna w gabinecie SC+OBVAT (stosunek 1:1:1).

W badaniu porównany zostanie również wpływ leczenia na kliniczne pomiary zarówno akomodacji, jak i wergencji, nasilenia/obciążenia objawami, jakości życia związanej ze zdrowiem, klinicznych pomiarów sakkadowych ruchów gałek ocznych oraz obiektywnych pomiarów ruchów gałek ocznych w zakresie rozbieżności wergencji, funkcji sakkadowych i funkcja akomodacyjna. Osiągnięcie obiektywnych pomiarów ruchu gałek ocznych daje możliwość zrozumienia leżącej u podstaw neurofizjologii systemów wergencji i akomodacji. Obiektywne zapisy ruchu gałek ocznych są potężne ze względu na bogate podstawy z zapisów jednokomórkowych naczelnych, które wykazują bezpośrednią korelację z parametrami wergencji i akomodacji w obszarze nadokulomotorycznym śródmózgowia2,3 i robaka okoruchowego móżdżku.4, 5 Tak więc połączone podejście polegające na uzyskaniu zarówno klinicznych pomiarów funkcji widzenia, jak i obiektywnych zapisów ruchu gałek ocznych u dzieci z PCS-CI może prowadzić do lepszej charakterystyki fenotypu okoruchowego z późniejszymi ulepszonymi i spersonalizowanymi interwencjami terapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Grupa 264 różnych dzieci w wieku od 11 do 17 lat z zespołem po wstrząśnieniu mózgu (4-12 tygodni po urazie) i objawowym CI zostanie włączona z 6 ośrodków z całych Stanów Zjednoczonych i zostanie losowo przydzielona do 12 tygodni : 1) opieka standardowa (SC), 2) SC plus proste ćwiczenia konwergencji (SC+) oraz 3) SC plus gabinetowa terapia wergencji/akomodacji (SC+OBVAT).

Główny cel: Porównanie skuteczności SC, SC+, SC plus terapii wergencji/akomodacji w gabinecie w celu poprawy złożonej miary wyniku wyników klinicznych (bliski punkt zbieżności i dodatnia wergencja fuzji w pobliżu) u dzieci w wieku 11-17 lat z CI w przebiegu wstrząsu mózgu po 12 tygodniach leczenia.

  • Miary wyników drugorzędnych
  • Obiektywne miary wergencji rozbieżności, akomodacji, sakkad i płynnego pościgu
  • Miary jakości życia
  • Badanie objawów niedoboru konwergencji Wersja wstrząsowa (CISS-CON)
  • PedsQL wersja 4 Uczestnikom dowolnej grupy terapeutycznej, którzy nie uzyskali „sukcesu” w oparciu o złożoną punktację opisaną powyżej, zostanie zaproponowane dodatkowe/inne leczenie jako opcja po podstawowym badaniu końcowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
          • Katherine Weise, OD
          • Numer telefonu: 205-934-8964
          • E-mail: kweise@uab.edu
        • Główny śledczy:
          • Katherine Weise, OD, MS
        • Główny śledczy:
          • Heath Hale, MD
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Marshall B. Ketchum University, Southern CA College of Optomwtry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Chen, OD, MS
        • Główny śledczy:
          • Chris Kotures, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gerald Grant, MD
        • Kontakt:
          • Gerald Grant, MD
        • Główny śledczy:
          • Tawna Roberts, OD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Boston's Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • New Jersey Institute of Technology
        • Kontakt:
          • Tara Alvarez, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tara Alvarez, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Kontakt:
          • Lisa Jones-Jordan, PhD
        • Główny śledczy:
          • Lisa Jones-Jordan, PhD
        • Główny śledczy:
          • Gladys Lynn Mitchell, MAS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Salus University/Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ICONICC zapisze dzieci wszystkich ras i będzie przestrzegać zasad równości. Aby kwalifikować się do udziału w ICONICC, dziecko musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Medyczne rozpoznanie wstrząśnienia mózgu trwające co najmniej 4 tygodnie i nie dłużej niż 12 tygodni od znanej daty urazu
  2. Wiek od 11 do 17 lat
  3. Płeć - dowolna
  4. Wynik CI Symptom Survey (CISS) ≥ 16
  5. Egzoforia w pobliżu co najmniej o 4∆ większa niż w odległości
  6. Cofnął się w pobliżu punktu zbieżności (NPC) o przerwę większą niż 6 cm
  7. Niewystarczająca pozytywna wergencja fuzyjna (PFV) w pobliżu (tj. brak kryterium Shearda 1 lub PFV ≤15∆ przerwania podstawy)
  8. Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali 20/25 lub lepsza w każdym oku
  9. Ocena stereopsji losowej kropki na poziomie 500 sekund łuku lub lepszym przy użyciu Randot Stereotest

  10. Chęć noszenia korekcji refrakcji w przypadku którejkolwiek z następujących nieskorygowanych wad refrakcji na podstawie refrakcji cykloplegicznej wykonanej podczas badania kwalifikacyjnego. (Korekta musi być noszona przez co najmniej 2 tygodnie):

    • Krótkowzroczność > -0,75 D sferyczny odpowiednik w każdym oku
    • Nadwzroczność > równoważnik sferyczny 2,00 D w każdym oku
    • Anizometropia > 0,75D w ekwiwalencie sferycznym lub ≥ 1,50D w dowolnym południku
    • Astygmatyzm > 1,00 D w każdym oku
  11. Chęć przerwania pryzmatu BI lub dodania plusa w pobliżu na czas trwania studiów (należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed egzaminem kwalifikacyjnym)
  12. Rodzic i dziecko rozumieją protokół i są gotowi zaakceptować randomizację
  13. Normalne reakcje źrenic

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek zez na odległość
  2. Stały zez w pobliżu
  3. Ograniczenie wersji/redukcji z powodu zeza restrykcyjnego lub niedowładnego
  4. Ezoforia ≥ 2∆ z odległości
  5. Pionowa heteroforia ≥ 2∆ w odległości lub blisko
  6. ≥ 2 linie różnicy międzygałkowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
  7. Jawny lub utajony oczopląs
  8. Historia operacji lub toksyny botulinowej w przypadku zeza lub dowolnego rodzaju chirurgii refrakcyjnej
  9. Wcześniejsza diagnoza CI przez okulistę przed wstrząśnieniem mózgu
  10. Choroby, o których wiadomo, że wpływają na akomodację, wergencję lub ruchliwość gałek ocznych, takie jak stwardnienie rozsiane, orbitopatia Gravesa-Basedowa, myasthenia gravis, cukrzyca, choroba Parkinsona
  11. Niezdolność do zrozumienia i/lub wykonania jakiegokolwiek klinicznego testu funkcji wzroku związanego z badaniem
  12. Członek gospodarstwa domowego włączony do obecnego badania ICONICC lub leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy jakąkolwiek formą wergencji/terapii akomodacyjnej lub domowej (np. komputerowa terapia wergencji)
  13. Członek gospodarstwa domowego jest specjalistą okulistą, technikiem okulistą, rezydentem lub kolegą z okulistyki lub optometrii lub studentem optometrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa opieka społeczna w przypadku wstrząsu mózgu (SC)
Standardowa opieka w przypadku wstrząśnienia mózgu polega na fizycznym i poznawczym odpoczynku bezpośrednio po urazie przez krótki okres czasu, aby umożliwić złagodzenie objawów, po którym następuje stopniowe przywrócenie aktywności akademickiej i fizycznej, ograniczając czynności obarczone wysokim ryzykiem ponownego uszkodzenia mózgu (takie jak kontakt lub sporty kolizyjne) do czasu zakończenia stopniowego powrotu do gry w sposób wolny od objawów.
Behawioralne: Standardowa opieka społeczna w przypadku wstrząsu mózgu (SC)
chwilowy odpoczynek, stopniowy wzrost aktywności i powrót do szkoły i sportu. W niektórych przypadkach konieczna jest terapia przedsionkowa i równoważąca, ćwiczenia aerobowe, leki, poradnictwo.
Inne nazwy:
  • Leczenie wstrząsu mózgu
EKSPERYMENTALNY: SC plus proste procedury konwergencji (SC+)
Oprócz leczenia opisanego dla SC, uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o pracę z Brock String, która jest popularną i prostą techniką terapii zaprojektowaną w celu poprawy konwergencji. Dla ICONICC opracowano 3-fazową, stopniowaną procedurę Brocka.
Behawioralne: SC plus proste ćwiczenia konwergencji (SC+)
Oprócz standardowej opieki środowiskowej w tej interwencji uczestnicy muszą codziennie wykonywać terapię konwergencji w domu
Inne nazwy:
  • Opieka nad wstrząsem mózgu oraz ćwiczenia konwergencji
EKSPERYMENTALNY: SC plus Terapia wergencyjna/akomodacyjna w gabinecie (SC+VAT)
Gabinetowa terapia akomodacyjna wergencji (OBVAT) jest prowadzona przez certyfikowanego terapeutę w odstępach tygodniowych (60-minutowe wizyty w gabinecie i 55 minut terapii), w połączeniu z procedurami do ćwiczeń w domu przez 15 minut, 5 razy w tygodniu.
Behawioralne: SC plus Terapia wergencyjna/akomodacyjna w gabinecie (SC+OBVAT)
Oprócz standardowej opieki środowiskowej w tej interwencji uczestnicy muszą raz w tygodniu przychodzić do gabinetu na 1-godzinną sesję terapeutyczną z terapeutą. Terapia wergencji/akomodacji w gabinecie jest wykonywana przez 12 tygodni ze wzmacnianiem w domu.
Inne nazwy:
  • terapia wzroku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożenie miary bliskiego punktu konwergencji (NPC) i pozytywnej wergencji fuzji w pobliżu (PFV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić powodzenie leczenia CI, zastosujemy złożoną klasyfikację wyników 2 miar wyniku klinicznego NPC i PFV od punktu początkowego do pierwotnego wyniku. Uczestnik zostanie uznany za pomyślnie wyleczony, jeśli oba kryteria zostaną spełnione: 1) normalny NPC (tj. poniżej 6 cm) i 2) normalny PFV (tj. większy niż 15 dioptrii pryzmatycznych u podstawy i spełniający kryterium Shearda)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość szczytowa dla symetrycznych kroków zbieżności 4°
Ramy czasowe: 12 tygodni
System śledzenia lornetki ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) będzie używany do obiektywnego rejestrowania poziomych ruchów gałek ocznych. Prędkość szczytowa zostanie zmierzona za pomocą tego instrumentu, a drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana prędkości szczytowej dla 4° symetrycznych kroków konwergencji
12 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnej prędkości dla 4-stopniowych symetrycznych kroków konwergencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Binokularny system śledzenia ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) zostanie wykorzystany do obiektywnego rejestrowania poziomych ruchów gałek ocznych. Za pomocą tego instrumentu zostanie zmierzonych pięć parametrów, a drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana czasu do prędkości szczytowej dla 4-stopniowych symetrycznych kroków konwergencji
12 tygodni
Opóźnienie dla symetrycznych kroków konwergencji 4°
Ramy czasowe: 12 tygodni
System śledzenia lornetki ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) będzie używany do obiektywnego rejestrowania poziomych ruchów gałek ocznych. Za pomocą tego instrumentu zostanie zmierzonych pięć parametrów, a drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana opóźnienia dla 4° symetrycznych kroków konwergencji
12 tygodni
Amplituda odpowiedzi dla 4-stopniowych symetrycznych kroków konwergencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Binokularny system śledzenia ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) zostanie wykorzystany do obiektywnego rejestrowania poziomych ruchów gałek ocznych. Za pomocą tego instrumentu zostanie zmierzonych pięć parametrów, a drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana amplitudy odpowiedzi dla 4° symetrycznych kroków konwergencji
12 tygodni
Badanie objawów niedoboru konwergencji — wersja wstrząsowa (CISS-CON)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku w tej ankiecie będzie drugorzędnym wynikiem oceny objawów
12 tygodni
Inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
PCSI to 26-elementowy zatwierdzony wykaz objawów dla dzieci ze wstrząśnieniem mózgu, który identyfikuje czynniki fizyczne, poznawcze, emocjonalne i związane ze snem po urazie i jest przydatny w wychwytywaniu i śledzeniu objawów po urazie poprzez powrót do zdrowia. Zmiana tego wyniku zostanie wykorzystana jako drugorzędna miara wyniku.
12 tygodni
PedsQL (inwentarz jakości życia dzieci)
Ramy czasowe: 12 tygodni
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u dzieci i młodzieży. Zmiana tego wyniku zostanie wykorzystana jako drugorzędna miara wyniku.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitchell Scheiman

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Stanford University
Ohio State University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
New Jersey Institute of Technology
Marshall B. Ketchum University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Salus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Salus 1003-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Numer nadany centralnie przez CC będzie identyfikował wszystkich zarejestrowanych uczestników. Dane uczestników zostaną zabezpieczone, wszystkie ośrodki kliniczne, CC i Centrum Zasobów w sposób chroniący poufność uczestników. Tylko PI, Koordynator Kliniki i Terapeuta będą mieli dostęp do danych w ośrodku klinicznym. Dane będą przesyłane do CK za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej, przy czym uczestnik będzie identyfikowany wyłącznie na podstawie numeru identyfikacyjnego badania. Dokument świadomej zgody poinformuje wszystkich uczestników, że ich dane zostaną przesłane do Centrum Koordynacyjnego. Chociaż wyniki badania będą prezentowane na spotkaniach naukowych i publikowane w czasopismach medycznych, w żadnym momencie nie zostanie zidentyfikowany żaden z uczestników badania. Badanie będzie monitorowane przez DSMC (patrz poniżej), aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa opieka społeczna w przypadku wstrząsu mózgu (SC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj