脑震荡儿童收敛不足的干预措施 (ICONICC)
2020年10月22日 更新者：Mitchell Scheiman
脑震荡儿童收敛不足的干预措施 (ICONICC)
ICONICC 研究是一项随机对照临床试验，旨在比较仅接受标准脑震荡护理、标准脑震荡护理加简单收敛程序或标准脑震荡护理加基于办公室的聚散/调节治疗的儿童成功治疗结果的比例11 至 17 岁，有症状的脑震荡后综合症。 患有脑震荡后综合征（脑震荡后 4-12 周）和症状性 CI 的儿童将被随机分配到标准脑震荡护理 (SC)、SC 加简单收敛程序 (SC+) 或 SC 加的 12 周治疗计划基于诊室的聚散度/调节疗法 SC+OBVAT（1:1:1 比例）。
该研究还将比较治疗对调节和聚光度、症状水平/负担、健康相关生活质量、眼跳临床测量以及视差聚散、眼跳功能和眼动的客观眼动测量的治疗效果。调节功能。 客观眼球运动测量的实现提供了了解聚散和调节系统的潜在神经生理学的机会。 客观的眼球运动记录是强大的，因为灵长类动物单细胞记录的丰富基础表明与中脑 2、3 的上眼球运动区和小脑的动眼球蚓部的聚散度和调节参数直接相关。 4， 5 因此，在 PCS-CI 儿童中采用临床视觉功能测量和客观眼球运动记录的组合方法可能会更好地表征动眼神经表型，并随后改进和个性化治疗干预。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
目标：
一组 264 名年龄在 11 至 17 岁、患有脑震荡后综合症（脑震荡后 4-12 周）和有症状 CI 的儿童将从美国各地的 6 个地点被随机分配到 12 周的: 1) 标准护理 (SC)，2) SC 加简单会聚练习 (SC+)，以及 3) SC 加基于诊室的聚散/调节疗法 (SC+OBVAT)。
主要目的：比较 SC、SC+、SC 加基于办公室的聚散度/调节疗法在改善 11-17 岁儿童的临床发现（近点会聚点和近点正融合聚散度）的综合结果测量方面的有效性治疗 12 周后与脑震荡相关的 CI。
- 次要结果测量
- 视差聚散度、调节、眼跳和平稳追踪的客观测量
- 生活质量措施
- 收敛不足症状调查脑震荡版 (CISS-CON)
- PedsQL 第 4 版 对于根据上述综合评分未“成功”的任何治疗组的参与者，将在主要结果检查后提供额外/不同的治疗作为选择
研究类型
介入性
注册 (预期的)
264
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mitchell Scheiman, OD, PhD
- 电话号码：215-780-1427
- 邮箱：mscheiman@salus.edu
研究联系人备份
- 姓名：Wendy Woodward
- 电话号码：215-780-1429
- 邮箱：wwoodward@salus.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Birmingham
-
接触：
- Katherine Weise, OD
- 电话号码：205-934-8964
- 邮箱：kweise@uab.edu
-
首席研究员：
- Katherine Weise, OD, MS
-
首席研究员：
- Heath Hale, MD
-
-
California
-
Fullerton、California、美国、92831
- Marshall B. Ketchum University, Southern CA College of Optomwtry
-
接触：
- Susan Cotter, OD, MS
- 电话号码：714-463-7575
- 邮箱：scotter@ketchum.edu
-
首席研究员：
- Angela Chen, OD, MS
-
首席研究员：
- Chris Kotures, MD
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
-
首席研究员：
- Gerald Grant, MD
-
接触：
- Gerald Grant, MD
-
首席研究员：
- Tawna Roberts, OD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02453
- Boston's Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07102
- New Jersey Institute of Technology
-
接触：
- Tara Alvarez, PhD
-
首席研究员：
- Tara Alvarez, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
接触：
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
首席研究员：
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
首席研究员：
- Gladys Lynn Mitchell, MAS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Salus University/Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
ICONICC 将招收所有种族的儿童，并将坚持公平政策。 要有资格参加 ICONICC，孩子必须满足以下所有条件：
- 自已知受伤日期起至少 4 周且不超过 12 周的脑震荡医学诊断
- 11 至 17 岁
- 性别 - 任何
- CI 症状调查 (CISS) 评分 ≥ 16
- 近处的外斜至少比远处大 4∆
- 大于 6 cm 断裂的会聚点 (NPC) 附近后退
- 近处正聚变聚光度 (PFV) 不足（即未达到 Sheard 标准 1 或 PFV ≤15∆ base-out break）
- 每只眼睛的最佳矫正远视力为 20/25 或更好
- 使用 Randot Stereotest 获得 500 弧秒或更好的随机点立体视觉欣赏
基于在资格考试中进行的睫状麻痹验光，愿意为以下任何未矫正的屈光不正进行屈光矫正。 （矫正必须佩戴至少2周）：
- 近视 > -0.75 D 双眼等效球镜
- 远视 > 2.00 D 两只眼睛等效球镜
- 屈光参差 > 0.75D 等效球镜或在任何子午线上 ≥ 1.50 D
- 双眼散光 > 1.00 D
- 愿意在学习期间停止 BI 棱镜或加号（必须至少在资格考试前 2 周停止）
- 家长和孩子了解协议并愿意接受随机化
- 正常瞳孔反应
排除标准：
- 任何远距离斜视
- 近处持续斜视
- 由于限制性或麻痹性斜视导致版本/演绎的限制
- 远距离内斜 ≥ 2∆
- 远距离或近距离垂直隐斜度≥2∆
- 最佳矫正视力≥2线双眼间差异
- 显性或潜性眼球震颤
- 斜视或任何类型的屈光手术的手术史或肉毒杆菌毒素
- 脑震荡前由眼科保健专家诊断为 CI
- 已知会影响调节、聚散度或眼球运动的疾病，例如多发性硬化症、格雷夫斯眼眶病、重症肌无力、糖尿病、帕金森病
- 无法理解和/或执行任何与研究相关的临床视觉功能测试
- 家庭成员参加了目前的 ICONICC 研究或在过去 6 个月内接受过任何形式的基于办公室的聚光/调节疗法或基于家庭的聚光疗法（例如，计算机化的聚光疗法）
- 家庭成员是眼科保健专业人员、眼科技术员、眼科或验光住院医师或研究员，或验光学生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：标准社区脑震荡护理 (SC)
标准的脑震荡护理包括在受伤后立即进行身体和认知休息一小段时间以使症状减轻，然后逐渐重新进行学术和身体活动，限制重复脑损伤高风险的活动（例如接触或碰撞运动），直到以无症状的方式完成分级回归比赛协议。
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暂时休息，逐渐增加活动量，回归学校和运动。
在某些情况下，前庭平衡治疗是必要的，有氧运动、药物治疗、咨询。
其他名称：
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实验性的：SC 加简单收敛程序 (SC+)
除了为 SC 描述的治疗之外，该组的参与者将被要求使用 Brock String，这是一种流行且简单的治疗技术，旨在改善收敛。
已为 ICONICC 开发了一种三阶段、分级的 Brock String 程序。
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除了此干预中的标准社区护理外，参与者还必须每天在家中进行融合治疗
其他名称：
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实验性的：SC 加上基于办公室的 Vergence/调节疗法 (SC+VAT)
办公室聚散调节疗法 (OBVAT) 由经研究认证的治疗师每周进行一次（60 分钟的办公室访问，55 分钟的治疗时间），并结合每周 5 次在家练习 15 分钟的程序。
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除了此干预中的标准社区护理外，参与者必须每周一次到办公室与治疗师一起进行 1 小时的治疗。
以办公室为基础的聚散/调节疗法在家庭强化下进行 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近点会聚 (NPC) 和近点正融合会聚 (PFV) 的综合测量
大体时间：12周
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为了评估 CI 的成功治疗，我们将使用从基线到主要结果检查的 NPC 和 PFV 的 2 个临床结果测量的复合结果分类。
如果满足以下两个标准，参与者将被定义为成功治疗：1) 正常 NPC（即小于 6 厘米）和 2) 正常 PFV（即大于 15 个棱镜屈光度基向外并通过 Sheard 标准
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4°对称收敛步骤的峰值速度
大体时间：12周
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ISCAN RK-826PCI 双目跟踪系统（伯灵顿，马萨诸塞州）将用于客观地记录水平聚散眼球运动。
将使用该仪器测量峰值速度，次要结果测量将是 4° 对称收敛步骤的峰值速度变化
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12周
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4° 对称收敛步骤的峰值速度时间
大体时间：12周
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ISCAN RK-826PCI 双目跟踪系统（伯灵顿，马萨诸塞州）将用于客观地记录水平聚散眼球运动。
该仪器将测量五个参数，次要结果测量将是 4° 对称收敛步骤的峰值速度时间变化
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12周
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4°对称收敛步骤的延迟
大体时间：12周
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ISCAN RK-826PCI 双目跟踪系统（伯灵顿，马萨诸塞州）将用于客观地记录水平聚散眼球运动。
该仪器将测量五个参数，次要结果测量将是 4° 对称收敛步骤的延迟变化
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12周
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4° 对称收敛步骤的响应幅度
大体时间：12周
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ISCAN RK-826PCI 双目跟踪系统（伯灵顿，马萨诸塞州）将用于客观地记录水平聚散眼球运动。
该仪器将测量五个参数，次要结果测量将是 4° 对称收敛步长的响应幅度变化
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12周
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收敛不足症状调查 - 脑震荡版 (CISS-CON)
大体时间：12周
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本次调查分数的变化将是评估症状的次要结果
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12周
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脑震荡后症状量表 (PCSI)
大体时间：12周
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PCSI 是针对脑震荡儿童的 26 项经过验证的症状清单，可识别受伤后的身体、认知、情绪和睡眠因素，并有助于在恢复过程中捕捉和跟踪受伤后症状。
该分数的变化将用作次要结果测量。
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12周
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PedsQL（儿科生活质量量表）
大体时间：12周
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PedsQL（儿科生活质量量表）衡量儿童和青少年的健康相关生活质量 (HRQOL)。
该分数的变化将用作次要结果测量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Mitchell Scheiman, OD, PhD、Salus University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年3月31日
研究完成 (预期的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月5日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由 CC 集中分配的号码将识别所有已注册的参与者。
参与者数据将以保护参与者机密的方式保护所有临床站点、CC 和资源中心。
只有 PI、诊所协调员和治疗师才能访问临床站点的数据。
数据将通过安全网站传输到 CC，参与者仅通过他/她的研究 ID 号进行识别。
知情同意书将告知所有参与者，他们的数据将被发送到协调中心。
尽管研究结果将在科学会议上公布并在医学期刊上发表，但任何时候都不会透露任何研究参与者的身份。
该研究将由 DSMC（见下文）监督，以确保参与者的安全。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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