Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner for konvergensinsufficiens hos hjernerystede børn (ICONICC)

22. oktober 2020 opdateret af: Mitchell Scheiman

Interventioner for konvergensinsufficiens hos hjernerystede børn (ICONICC)

ICONICC-undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at sammenligne andelen af ​​vellykkede behandlingsresultater mellem børn, der kun er tildelt standard hjernerystelsesbehandling, standard hjernerystelsesbehandling plus simple konvergensprocedurer eller standard hjernerystelsesbehandling plus kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi hos børn i alderen 11 til 17 år med symptomatisk post-hjernerystelse syndrom. Børn med post-hjernerystelse syndrom (4-12 uger efter hjernerystelse skade) og symptomatisk CI vil blive randomiseret til et 12-ugers behandlingsprogram med enten standard hjernerystelse pleje (SC), SC plus simple konvergensprocedurer (SC+) eller SC plus kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi SC+OBVAT (1:1:1 forhold).

Undersøgelsen vil også sammenligne behandlingens effekt på kliniske mål for både akkommodation og vergens, symptomniveau/-byrde, sundhedsrelateret livskvalitet, kliniske mål for saccadisk øjenbevægelse og objektive øjenbevægelsesmålinger af disparitetsvergens, saccadisk funktion og imødekommende funktion. Opnåelsen af ​​objektive øjenbevægelsesmål giver mulighed for at forstå den underliggende neurofysiologi af vergens- og akkomodative systemer. Objektive optagelser af øjenbevægelser er kraftfulde på grund af det rige fundament fra primat-enkeltcelleoptagelser, der viser en direkte korrelation med vergens- og akkomodative parametre i det supraokulomotoriske område af midbrain2, 3 og den oculomotoriske vermis i cerebellum.4, 5 Således kan en kombineret tilgang til opnåelse af både kliniske synsfunktionsmål og objektive øjenbevægelsesregistreringer hos børn med PCS-CI føre til bedre karakterisering af den oculomotoriske fænotype med efterfølgende forbedrede og personlige terapeutiske interventioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

En gruppe på 264 forskellige børn i alderen 11 til 17 år med post-hjernerystelse syndrom (4-12 uger post-hjernerystelse skade) og symptomatisk CI vil blive tilmeldt fra 6 steder fra hele USA, vil blive randomiseret til 12 uger af : 1) standardbehandling (SC), 2) SC plus simple konvergensøvelser (SC+) og 3) SC plus kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi (SC+OBVAT).

Primært mål: At sammenligne effektiviteten af ​​SC, SC+, SC plus kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi for at forbedre et sammensat resultatmål af kliniske fund (nær konvergenspunkt og positiv fusionsvergens i nærheden) hos børn i alderen 11-17 år med hjernerystelse-relateret CI efter 12 ugers behandling.

  • Sekundære resultatmål
  • Objektive mål for uensartethed, akkommodation, saccader og glat forfølgelse
  • Mål for livskvalitet
  • Konvergensinsufficiens Symptom Survey Version af hjernerystelse (CISS-CON)
  • PedsQL Version 4 For deltagere i enhver behandlingsgruppe, som ikke "lykkes" baseret på den sammensatte score beskrevet ovenfor, vil yderligere/anderledes behandling blive tilbudt som en mulighed efter den primære udfaldsundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
          • Katherine Weise, OD
          • Telefonnummer: 205-934-8964
          • E-mail: kweise@uab.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Weise, OD, MS
        • Ledende efterforsker:
          • Heath Hale, MD
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Marshall B. Ketchum University, Southern CA College of Optomwtry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Chen, OD, MS
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Kotures, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Grant, MD
        • Kontakt:
          • Gerald Grant, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tawna Roberts, OD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Boston's Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • New Jersey Institute of Technology
        • Kontakt:
          • Tara Alvarez, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Alvarez, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Kontakt:
          • Lisa Jones-Jordan, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Jones-Jordan, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Gladys Lynn Mitchell, MAS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Salus University/Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ICONICC vil tilmelde børn af alle racer og vil overholde en politik om retfærdighed. For at være berettiget til at deltage i ICONICC skal barnet opfylde alle følgende kriterier:

  1. Medicinsk diagnose af hjernerystelse i mindst 4 uger og ikke længere end 12 uger siden kendt dato for skade
  2. Alder 11 til 17 år
  3. Køn - enhver
  4. CI Symptom Survey (CISS) score ≥ 16
  5. Eksofori nær mindst 4∆ større end langt væk
  6. Receded near point of convergence (NPC) på mere end 6 cm pause
  7. Utilstrækkelig positiv fusions-vergens (PFV) ved nær (dvs. ikke opfylder Sheards kriterium1 eller PFV ≤15∆ base-out break)
  8. Bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje
  9. Tilfældig prikstereopsis påskønnelse af 500 sekunders bue eller bedre ved hjælp af Randot Stereotest

  10. Villig til at bære brydningskorrektion for enhver af følgende ukorrigerede brydningsfejl baseret på en cykloplegisk brydning udført ved berettigelsesundersøgelsen. (Korrektion skal bæres i mindst 2 uger):

    • Nærsynethed > -0,75 D sfærisk ækvivalent i begge øjne
    • Hyperopi > 2,00 D sfærisk ækvivalent i begge øjne
    • Anisometropi > 0,75D sfærisk ækvivalent eller ≥ 1,50 D i enhver meridian
    • Astigmatisme > 1,00 D i begge øjne
  11. Villig til at afbryde BI-prisme eller et plustilføj i nærheden af ​​studiets varighed (skal afbrydes mindst 2 uger før berettigelsesprøven)
  12. Forældre og barn forstår protokollen og er villige til at acceptere randomisering
  13. Normale pupilreaktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver strabismus på afstand
  2. Konstant strabismus i nærheden
  3. Begrænsning af versioner/duktioner på grund af restriktiv eller paretisk strabismus
  4. Esophoria på ≥ 2∆ på afstand
  5. Vertikal heterofori ≥ 2∆ på afstand eller nær
  6. ≥ 2 linjers interokulær forskel i bedst korrigeret synsstyrke
  7. Manifest eller latent nystagmus
  8. Anamnese med kirurgi eller botulinumtoksin for strabismus eller enhver form for refraktiv kirurgi
  9. Tidligere diagnose af CI af en øjenplejer før hjernerystelse
  10. Sygdomme, der vides at påvirke akkommodation, vergens eller okulær motilitet, såsom multipel sklerose, Graves orbitopati, myasthenia gravis, diabetes mellitus, Parkinsons sygdom
  11. Manglende evne til at forstå og/eller udføre en undersøgelsesrelateret, klinisk synsfunktionstest
  12. Husstandsmedlem, der er tilmeldt den nuværende ICONICC-undersøgelse eller behandlet inden for de seneste 6 måneder med enhver form for kontorbaseret vergensterapi eller hjemmebaseret vergensterapi (f.eks. computerstyret vergensterapi)
  13. Husstandsmedlem er øjenplejer, øjentekniker, beboer i øjenlæge eller optometri eller stipendiat eller optometristuderende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Community Concussion Care (SC)
Standard hjernerystelsesbehandling består af fysisk og kognitiv hvile umiddelbart efter skaden i en kort periode for at lade symptomerne aftage, efterfulgt af en gradvis genindførelse af akademiske og fysiske aktiviteter, hvilket begrænser aktiviteter med høj risiko for gentagen hjerneskade (såsom kontakt eller kollisionssport), indtil en gradueret tilbagevenden til spillet-protokol er gennemført på en symptomfri måde.
Adfærdsmæssigt: Standard Community Concussion Care (SC)
midlertidig hvile, gradvis øget aktivitet og tilbagevenden til skole og sport. I nogle tilfælde er vestibulær balanceterapi nødvendig, aerobe øvelser, medicinering, rådgivning.
Andre navne:
  • Behandling af hjernerystelse
EKSPERIMENTEL: SC plus Simple Convergence Procedures (SC+)
Ud over den behandling, der er beskrevet for SC, vil deltagerne i denne gruppe blive bedt om at arbejde med Brock String, som er en populær og enkel terapiteknik designet til at forbedre konvergens. En 3-faset, graderet Brock String-procedure er blevet udviklet til ICONICC.
Adfærdsmæssigt: SC plus Simple Convergence Exercises (SC+)
Ud over standard pleje i denne intervention skal deltagerne udføre konvergensterapi hver dag i hjemmet
Andre navne:
  • Hjernerystelsespleje plus konvergensøvelser
EKSPERIMENTEL: SC plus Office-baseret Vergence/Accommodative Therapy (SC+moms)
Kontorbaseret vergens akkomodativ terapi (OBVAT) administreres af en undersøgelsescertificeret terapeut med ugentlige intervaller (60 minutters kontorbesøg med 55 minutters terapitid), kombineret med procedurer til at øve hjemme i 15 minutter, 5 gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: SC plus Office-baseret Vergence/Accommodative Therapy (SC+OBVAT)
Ud over standard pleje i denne intervention skal deltagerne komme på kontoret en gang om ugen til en 1-times terapisession med en terapeut. Kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi udføres i 12 uger med hjemmeforstærkning.
Andre navne:
  • synsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af måling af det nære konvergenspunkt (NPC) og positiv fusionsvergens ved nær (PFV)
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere vellykket behandling af CI vil vi bruge en sammensat udfaldsklassificering af de 2 kliniske udfaldsmål for NPC og PFV fra baseline til den primære udfaldsundersøgelse. En deltager vil blive defineret som vellykket behandlet, hvis begge kriterier er opfyldt: 1) normal NPC (dvs. mindre end 6 cm) og 2) normal PFV (dvs. større end 15 prismedioptrier base-out og bestået Sheards kriterium
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spidshastighed for 4° symmetriske konvergenstrin
Tidsramme: 12 uger
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystemet (Burlington, MA) vil blive brugt til objektivt at optage horisontale øjenbevægelser. Tophastighed vil blive målt med dette instrument, og et sekundært resultatmål vil være ændringen i tophastighed for 4° symmetriske konvergenstrin
12 uger
Tid til tophastighed for 4° symmetriske konvergenstrin
Tidsramme: 12 uger
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystemet (Burlington, MA) vil blive brugt til objektivt at registrere vandrette øjenbevægelser. Fem parametre vil blive målt med dette instrument, og et sekundært resultatmål vil være ændringen i tid til tophastighed for 4° symmetriske konvergenstrin
12 uger
Latency for 4° symmetriske konvergenstrin
Tidsramme: 12 uger
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystemet (Burlington, MA) vil blive brugt til objektivt at optage horisontale øjenbevægelser. Fem parametre vil blive målt med dette instrument, og et sekundært resultatmål vil være ændringen i latens for 4° symmetriske konvergenstrin
12 uger
Responsamplitude for 4° symmetriske konvergenstrin
Tidsramme: 12 uger
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystemet (Burlington, MA) vil blive brugt til objektivt at registrere vandrette øjenbevægelser. Fem parametre vil blive målt med dette instrument, og et sekundært resultatmål vil være ændringen i responsamplitude for 4° symmetriske konvergenstrin
12 uger
Konvergensinsufficienssymptomundersøgelse - hjernerystelsesversion (CISS-CON)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i scoren på denne undersøgelse vil være et sekundært resultat, der vurderer symptomer
12 uger
Post-hjernerystelse Symptom Inventory (PCSI)
Tidsramme: 12 uger
PCSI er en valideret symptomopgørelse med 26 punkter til børn med hjernerystelse, der identificerer fysiske, kognitive, følelsesmæssige og søvnfaktorer efter skade og er nyttig til at fange og spore symptomer efter skade gennem bedring. Ændringen i denne score vil blive brugt som et sekundært resultatmål.
12 uger
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Tidsramme: 12 uger
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos børn og unge. Ændringen i denne score vil blive brugt som et sekundært resultatmål.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitchell Scheiman

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Stanford University
Ohio State University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
New Jersey Institute of Technology
Marshall B. Ketchum University

Efterforskere

  • Studiestol: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Salus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Salus 1003-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Et nummer tildelt centralt af CC vil identificere alle tilmeldte deltagere. Deltagerdata vil blive sikret, alle kliniske steder, CC'en og ressourcecentret på en måde, der beskytter deltagernes fortrolighed. Kun PI, klinikkoordinator og terapeut vil have adgang til dataene på det kliniske sted. Data vil blive transmitteret til CC via et sikkert websted, hvor deltageren kun identificeres ved sit studie-id-nummer. Det informerede samtykke vil informere alle deltagere om, at deres data vil blive sendt til Koordineringscenteret. Selvom resultaterne af undersøgelsen vil blive præsenteret på videnskabelige møder og rapporteret i medicinske tidsskrifter, vil nogen af ​​undersøgelsens deltagere på intet tidspunkt blive identificeret. Undersøgelsen vil blive overvåget af DSMC (se nedenfor) for at sikre deltagernes sikkerhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard Community Concussion Care (SC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner