脳震とうした子供の輻輳不全に対する介入 (ICONICC)
2020年10月22日 更新者：Mitchell Scheiman
脳震とうした子供の輻輳不全に対する介入 (ICONICC)
ICONICC 研究は、標準的な脳震盪ケアのみ、標準的な脳震盪ケアと単純な収束手順、または標準的な脳震盪ケアとオフィスベースの輻輳/調節療法に割り当てられた子供の間で成功した治療結果の割合を比較するように設計されたランダム化比較臨床試験です。症候性脳震盪後症候群の11〜17歳。 -脳震盪後症候群（脳震盪後4〜12週間）および症候性CIの子供は、標準的な脳震盪ケア（SC）、SCと単純な収束手順（SC +）、またはSCとSCのいずれかの12週間の治療プログラムに無作為に割り付けられますオフィスベースの輻輳/調節療法 SC + OBVAT (1:1:1 の比率)。
この研究では、調節と輻輳の両方の臨床測定、症状レベル/負担、健康関連の生活の質、サッケード眼球運動の臨床測定、視差輻輳、サッケード機能の客観的眼球運動測定に対する治療の効果も比較します。調節機能。 客観的な眼球運動対策の達成は、輻輳と調節システムの根底にある神経生理学を理解する機会を提供します。 客観的な眼球運動の記録は、中脳の眼球運動上野領域および小脳の眼球運動虫部における輻輳および調節パラメーターとの直接的な相関関係を示す霊長類の単一細胞記録からの豊富な基盤のおかげで強力です。 5 したがって、PCS-CI の小児における臨床的視覚機能測定値と客観的な眼球運動記録の両方を取得する組み合わせアプローチは、眼球運動表現型のより良い特徴付けにつながり、その後の改善された個別化された治療的介入につながる可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
目的:
脳震盪後症候群（脳震盪後4-12週間）および症候性CIを有する11〜17歳の264人の多様な子供のグループが、米国全土の6つのサイトから登録され、12週間に無作為化されます。 : 1) 標準ケア (SC)、2) SC と単純な輻輳運動 (SC+)、および 3) SC とオフィスベースの輻輳/調節療法 (SC+OBVAT)。
主な目的: 11-17 歳の子供の臨床所見 (近点収束点と近位での正の融像性輻輳) の複合アウトカム指標を改善するための、SC、SC+、SC とオフィスベースの輻輳/調節療法の有効性を比較する12週間の治療後に脳震盪関連のCIを使用。
- 二次結果の測定
- 視差の輻輳、順応、サッケード、およびスムーズな追跡の客観的尺度
- 生活の質の対策
- 輻輳不全症候調査脳震盪編（CISS-CON）
- PedsQL バージョン 4 上記の複合スコアに基づいて「成功」していない治療グループの参加者には、追加/異なる治療が主要な結果の検査後にオプションとして提供されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mitchell Scheiman, OD, PhD
- 電話番号：215-780-1427
- メール：mscheiman@salus.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wendy Woodward
- 電話番号：215-780-1429
- メール：wwoodward@salus.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
-
コンタクト：
- Katherine Weise, OD
- 電話番号：205-934-8964
- メール：kweise@uab.edu
-
主任研究者：
- Katherine Weise, OD, MS
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主任研究者：
- Heath Hale, MD
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92831
- Marshall B. Ketchum University, Southern CA College of Optomwtry
-
コンタクト：
- Susan Cotter, OD, MS
- 電話番号：714-463-7575
- メール：scotter@ketchum.edu
-
主任研究者：
- Angela Chen, OD, MS
-
主任研究者：
- Chris Kotures, MD
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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主任研究者：
- Gerald Grant, MD
-
コンタクト：
- Gerald Grant, MD
-
主任研究者：
- Tawna Roberts, OD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02453
- Boston's Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- New Jersey Institute of Technology
-
コンタクト：
- Tara Alvarez, PhD
-
主任研究者：
- Tara Alvarez, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
コンタクト：
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
主任研究者：
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
主任研究者：
- Gladys Lynn Mitchell, MAS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Salus University/Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ICONIC はすべての人種の子供を登録し、公平性のポリシーを遵守します。 ICONICC への参加資格を得るには、子供は次の基準をすべて満たす必要があります。
- -少なくとも4週間、損傷の既知の日から12週間以内の脳震盪の医学的診断
- 11歳から17歳
- 性別 - 任意
- CI症状調査（CISS）スコア≧16
- 遠方よりも少なくとも4Δ大きい近方でのエキゾフォリア
- 収束点 (NPC) 付近で後退し、6 cm を超える断裂
- 近位での正の融合輻輳 (PFV) が不十分 (すなわち、シアードの基準 1 または PFV ≤15∆ ベースアウト ブレークの失敗)
- 両眼で20/25以上の最良矯正遠方視力
- Randot Stereotest を使用した 500 秒以上の円弧のランダム ドット立体視評価
-資格試験で実施された調節麻痺屈折に基づいて、次の未矯正の屈折異常のいずれかに対して屈折矯正を着用する意思がある。 (補正は少なくとも2週間着用する必要があります):
- 近視 > どちらかの目で -0.75 D 球面相当
- 遠視 > どちらかの目で 2.00 D 球面相当
- 不同視 > 0.75D 球面等価または ≥ 1.50 D 任意の子午線で
- いずれかの眼で > 1.00 D の乱視
- -BIプリズムまたは研究期間中のプラス追加を中止する意思がある（資格試験の少なくとも2週間前に中止する必要があります）
- 親と子がプロトコルを理解し、無作為化を受け入れる用意がある
- 正常な瞳孔反応
除外基準:
- 遠くの斜視
- 近くで一定の斜視
- 拘束性または麻痺性斜視によるバージョン/ダクションの制限
- -距離で≥2Δの内気症
- 遠距離または近距離で2Δ以上の垂直斜位
- 最高矯正視力の眼間差が 2 行以上ある
- 顕在性または潜在性眼振
- -斜視またはあらゆる種類の屈折矯正手術の手術歴またはボツリヌス毒素
- -脳震盪の前に目のケアの専門家によるCIの以前の診断
- 多発性硬化症、グレーブス眼窩症、重症筋無力症、真性糖尿病、パーキンソン病などの調節、輻輳、または眼球運動に影響を与えることが知られている疾患
- -研究関連の臨床視覚機能検査を理解および/または実行できない
- -現在のICONICC研究に登録されている、または過去6か月以内に何らかの形態のオフィスベースの輻輳/調節療法または在宅輻輳療法（例：コンピューター化された輻輳療法）で治療された世帯員
- 家族構成員は、アイケアの専門家、眼科技師、眼科または検眼のレジデントまたはフェロー、または検眼の学生です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な地域脳震盪ケア (SC)
標準的な脳震盪ケアは、受傷直後の短期間の身体的および認知的休息で症状を和らげ、その後、学業および身体活動を徐々に再開し、脳損傷を繰り返す危険性の高い活動 (接触や接触など) を制限することで構成されます。衝突スポーツ) 段階的なプレーへの復帰プロトコルが症状のない方法で完了するまで。
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一時的な休息、徐々に活動を増やし、学校やスポーツに戻る。
場合によっては、前庭バランス療法、有酸素運動、投薬、カウンセリングが必要です。
他の名前：
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実験的：SC プラス Simple Convergence Procedure (SC+)
SC について説明した治療に加えて、このグループの参加者は、収束を改善するために設計された一般的でシンプルな治療法であるブロック ストリングを使用するよう求められます。
3 段階の段階的なブロック ストリング手順が、ICONICC 用に開発されました。
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この介入における標準的な地域ケアに加えて、参加者は自宅で毎日収斂療法を行わなければなりません。
他の名前：
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実験的：SC プラス オフィスベースの輻輳/緩和療法 (SC+VAT)
オフィスベースの輻輳調節療法 (OBVAT) は、研究認定を受けたセラピストによって週 5 回 (55 分間の治療時間で 60 分間のオフィス訪問)、自宅で 15 分間練習する手順と組み合わせて実施されます。
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この介入における標準的な地域ケアに加えて、参加者はセラピストとの1時間の治療セッションのために週に1回オフィスに来なければなりません.
オフィスベースの輻輳/調節療法は、家庭での強化とともに 12 週間行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近点輻輳 (NPC) の測定値と近点での正の融合輻輳 (PFV) の複合
時間枠：12週間
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CIの治療の成功を評価するために、ベースラインから主要な結果検査まで、NPCとPFVの2つの臨床結果測定の複合結果分類を使用します。
両方の基準が満たされている場合、参加者は治療に成功したと定義されます: 1) 通常の NPC (すなわち、6 cm 未満) および 2) 通常の PFV (すなわち、15 プリズムジオプトリーを超えるベースアウトおよびシェアードの基準に合格)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4°対称収束ステップのピーク速度
時間枠：12週間
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ISCAN RK-826PCI 双眼追跡システム (マサチューセッツ州バーリントン) を使用して、水平輻輳眼球運動を客観的に記録します。
ピーク速度はこの機器で測定され、二次的な結果の測定値は、4°対称収束ステップのピーク速度の変化になります
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12週間
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4° 対称収束ステップのピーク速度までの時間
時間枠：12週間
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ISCAN RK-826PCI 双眼追跡システム (マサチューセッツ州バーリントン) を使用して、水平輻輳眼球運動を客観的に記録します。
この機器で 5 つのパラメーターが測定され、二次的な結果の測定値は、4° 対称収束ステップのピーク速度までの時間の変化になります。
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12週間
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4°対称収束ステップのレイテンシ
時間枠：12週間
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ISCAN RK-826PCI 双眼追跡システム (マサチューセッツ州バーリントン) を使用して、水平輻輳眼球運動を客観的に記録します。
5 つのパラメーターがこの機器で測定され、二次的な結果の測定値は、4° 対称収束ステップのレイテンシーの変化になります。
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12週間
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4°対称収束ステップの応答振幅
時間枠：12週間
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ISCAN RK-826PCI 双眼追跡システム (マサチューセッツ州バーリントン) を使用して、水平輻輳眼球運動を客観的に記録します。
5 つのパラメーターがこの機器で測定され、二次的な結果の測定値は、4° 対称収束ステップの応答振幅の変化になります。
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12週間
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輻輳不全症状調査 - 脳震盪編 (CISS-CON)
時間枠：12週間
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この調査のスコアの変化は、症状を評価する二次的な結果になります
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12週間
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脳震盪後症状インベントリ (PCSI)
時間枠：12週間
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PCSI は、損傷後の身体的、認知的、感情的、および睡眠要因を特定する脳震盪の子供向けの 26 項目の検証済み症状インベントリであり、回復を通じて損傷後の症状を把握および追跡するのに役立ちます。
このスコアの変化は、二次的な結果の尺度として使用されます。
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12週間
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PedsQL (小児生活の質のインベントリ)
時間枠：12週間
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PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) は、子供と青年の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定します。
このスコアの変化は、二次的な結果の尺度として使用されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Mitchell Scheiman, OD, PhD、Salus University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年4月1日
一次修了 (予期された)
2025年3月31日
研究の完了 (予期された)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
CC によって一元的に割り当てられた番号は、登録されたすべての参加者を識別します。
参加者のデータは、参加者の機密性を保護する方法で、すべての臨床サイト、CC、およびリソース センターで保護されます。
PI、クリニック コーディネーター、およびセラピストのみが、臨床現場でデータにアクセスできます。
データは安全なウェブサイト経由で CC に送信され、参加者は研究 ID 番号のみで識別されます。
インフォームド コンセント文書は、データが調整センターに送信されることをすべての参加者に通知します。
この研究の結果は科学会議で発表され、医学雑誌で報告されますが、研究参加者が特定されることは決してありません。
研究は、参加者の安全を確保するために DSMC (下記参照) によって監視されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な地域脳震盪ケア (SC)の臨床試験
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Saint-Joseph University完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, Worcester募集